Körperkühlung während der Halsschlagader-Endarteriektomie: Gemeinnützige, offene, monozentrische Machbarkeitsstudie

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Durchführung einer CEA während einer Hypothermie das Risiko einer möglichen vorübergehenden Hypoperfusion, die mit dem chirurgischen Eingriff einhergeht, erheblich reduziert.

Das Grundprinzip der Studie basiert auf der Annahme, dass die Carotis EndArterectomy (CEA) durch die Beseitigung lokaler Ursachen der nachgeschalteten veränderten Durchblutung die zerebrale Hämodynamik verbessert und eine wirksame Prävention von Schlaganfall und TIA bietet. Der Eingriff selbst birgt jedoch ein unmittelbares Schlaganfall- oder Todesrisiko, und es stellt sich auch die Frage, ob die vorübergehende Verringerung des Blutflusses im Zusammenhang mit dem Abklemmen der Arterie während des chirurgischen Eingriffs eine lang anhaltende Funktionsstörung des Gehirngewebes auslösen kann.

Milde Hypothermie (34-35 °C) ist wahrscheinlich der effektivste Ansatz, um das Gehirn vor ischämischen Angriffen zu schützen. Die meisten unterstützenden Daten wurden in Tiermodellen für Ischämie erhalten. Mehrere Phase-II-Studien haben die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kühlung von Patienten mit Schlaganfall in den Stunden nach Auftreten der Symptome gezeigt. Frühe Interventionen zeigen den höchsten Nutzen.

Geeignete Patienten beginnen 60–90 min vor der CEA mit der Kühlung mit endovaskulärer Kühlung (Zoll-System) auf die Zieltemperatur von 34–35 °C (bewertet durch Blasenthermometer). Das Zoll IVTM-System ist ein endovaskuläres Kühlsystem, das aus einem Steuermodul (entweder CoolGard 3000 oder Thermogard XP), einem CoolGard Start-up-Kit, einem ICY-Katheter (entweder IC-3585 AE oder IC-3585 CO oder IC-3893 AE) besteht oder IC-3893 CO), ein praktisches Katheter-Kit zum Einführen des Katheters (nur CO-Modelle), Thermosonden und Kabel. Alle Gerätekomponenten haben das CE-Zeichen. Die niedrige Temperatur wird während des CEA-Verfahrens beibehalten, gefolgt von einer allmählichen, passiven, kontrollierten Wiedererwärmung (0,4 °C/h). Über die Art der Anästhesie wird gemäß guter klinischer Praxis entschieden. Der Kühlvorgang wird daher während des für den chirurgischen Eingriff erforderlichen Anästhesieverfahrens durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit, dass die Dauer der Anästhesie länger als erforderlich ist, aber es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Anästhesiezeit so kurz zu halten, als ob keine Kühlung vorhanden wäre

Klinische und instrumentelle Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt. Jede Bewertung besteht aus einer körperlichen Untersuchung, einer neuropsychologischen Bewertung (MoCA-Test), Blutuntersuchungen und einer MRT oder TC des Gehirns.

Die Sicherheit wird auf der Grundlage schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet