Enfriamiento del cuerpo durante la endarterectomía carotídea: estudio de factibilidad sin fines de lucro, abierto, monocéntrico

El estudio se basa en la hipótesis de que la realización de CEA durante la hipotermia reduce sustancialmente el riesgo debido a una posible hipoperfusión temporal asociada al procedimiento quirúrgico.

La justificación del estudio se basa en la suposición de que la carótida endarterectomía (CEA), al eliminar las causas locales de la circulación alterada corriente abajo, mejora la hemodinámica cerebral y proporciona una prevención eficaz del accidente cerebrovascular y el AIT. Sin embargo, la intervención en sí causa un riesgo inmediato de accidente cerebrovascular o muerte, y también es un problema si la reducción temporal del flujo sanguíneo asociada con el pinzamiento de la arteria, durante la intervención quirúrgica, puede desencadenar una disfunción duradera del tejido cerebral.

La hipotermia leve (34-35 °C) es probablemente el método más eficaz para proteger el cerebro de las agresiones isquémicas. La mayoría de los datos de apoyo se obtuvieron en modelos animales de isquemia. Varios ensayos de fase II han demostrado la seguridad y la viabilidad de enfriar a sujetos con accidente cerebrovascular, en las horas posteriores al inicio de los síntomas. Las intervenciones tempranas muestran el mayor beneficio.

Los pacientes elegibles iniciarán el enfriamiento 60-90 min antes de la EAC con enfriamiento endovascular (sistema Zoll) hasta el objetivo de 34-35 °C (evaluado por termómetro vesical). El sistema Zoll IVTM es un sistema de enfriamiento endovascular que consta de un módulo de control (ya sea CoolGard 3000 o Thermogard XP), un kit de inicio CoolGard, un catéter ICY (ya sea IC-3585 AE o IC-3585 CO o IC-3893 AE o IC-3893 CO), un kit de conveniencia de catéter para la inserción del catéter (solo modelos CO), sondas térmicas y cables. Todos los componentes del dispositivo tienen la marca CE. La temperatura Baja se mantendrá durante el procedimiento CEA, seguida de un recalentamiento gradual, pasivo y controlado (0,4 °C/h). El tipo de anestesia se decidirá de acuerdo con la buena práctica clínica. El procedimiento de enfriamiento se realizará, por lo tanto, durante el procedimiento de anestesia requerido por la intervención quirúrgica. Existe la posibilidad de que la duración de la anestesia sea mayor a la requerida, pero se harán todos los esfuerzos para mantener el tiempo de anestesia tan corto como si no hubiera enfriamiento.

Se realizarán evaluaciones clínicas e instrumentales antes y después de la intervención. Cada evaluación consistirá en examen físico, evaluación neuropsicológica (prueba MoCA), análisis de sangre y resonancia magnética o tomografía computarizada cerebral.

La seguridad se evalúa sobre la base del evento adverso grave.