Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon jäähdytys kaulavaltimon endarterektomian aikana: voittoa tavoittelematon, avoin, yksikeskeinen, toteutettavuustutkimus

perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko endovaskulaarinen systeeminen jäähdytys tavoitelämpötilaan 34-35°C, joka aloitettiin ennen kaulavaltimon endoarterectomiaa (CEA) ja pidettiin sen aikana, mahdollista ja turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan CEA:n suorittaminen hypotermian aikana vähentää merkittävästi riskiä, ​​joka johtuu mahdollisesta, tilapäisestä hypoperfuusiosta, joka liittyy kirurgiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen perustelut perustuvat olettamukseen, että kaulavaltimon arterektomia (CEA) parantaa aivojen hemodynamiikkaa ja tarjoaa tehokkaan aivohalvauksen ja TIA:n ehkäisyn poistamalla paikalliset syyt alavirtaan muuttuneesta verenkierrosta. Itse interventio aiheuttaa kuitenkin välittömän aivohalvauksen tai kuoleman riskin, ja on myös kysymys, voiko valtimon puristumiseen liittyvä tilapäinen verenvirtauksen heikkeneminen leikkauksen aikana laukaista pitkäaikaisen aivokudoksen toimintahäiriön.

Lievä hypotermia (34-35 °C) on luultavasti tehokkain tapa suojata aivoja iskeemisiltä loukkauksilta. Suurin osa tukitiedoista saatiin iskemian eläinmalleista. Useat vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuuden ja toteutettavuuden jäähdyttää aivohalvauksen saaneita henkilöitä oireiden alkamisen jälkeen. Varhaiset interventiot osoittavat suurimman hyödyn.

Tukikelpoiset potilaat aloittavat jäähdytyksen 60–90 minuuttia ennen CEA:ta endovaskulaarisella jäähdytyksellä (Zoll-järjestelmä) tavoitelämpötilaan 34–35 °C (arvioituna virtsarakon lämpömittarilla). Zoll IVTM -järjestelmä on endovaskulaarinen jäähdytysjärjestelmä, joka koostuu ohjausmoduulista (joko CoolGard 3000 tai Thermogard XP), CoolGard-aloitussarjasta, ICY-katetrin (joko IC-3585 AE tai IC-3585 CO tai IC-3893 AE) tai IC-3893 CO), katetrin käyttöpakkaus katetrin asettamiseen (vain CO-mallit), lämpöantureille ja kaapeleille. Kaikilla laitteen komponenteilla on CE-merkki. Alhainen lämpötila ylläpidetään CEA-menettelyn aikana, jota seuraa asteittainen, passiivinen, kontrolloitu uudelleenlämmitys (0,4 °C/h). Anestesian tyyppi päätetään hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Jäähdytystoimenpiteet suoritetaan siksi kirurgisen toimenpiteen edellyttämän anestesiatoimenpiteen aikana. On mahdollista, että anestesian kesto on pidempi kuin vaaditaan, mutta kaikki ponnistelut tehdään, jotta anestesian aika pysyy niin lyhyenä kuin jäähdytystä ei olisi

Kliiniset ja instrumentaaliset arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Jokainen arviointi koostuu fyysisesta tutkimuksesta, neuropsykologisesta arvioinnista (MoCA-testi), verikokeista ja aivojen MRI- tai TC-tutkimuksesta.

Turvallisuus arvioidaan vakavan haittatapahtuman perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CEA-kelpoinen henkilö, ilman oireiden etenemistä, alhainen (<4) anestesiariskin arviointi
  2. Ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet TT- tai MRI-skannauksesta tai muista kallonsisäisestä verenvuodosta, kasvaimesta, enkefaliitista tai mistä tahansa akuutin fokaalisen aivovaurion diagnoosista;
  2. Neurologisen tilan eteneminen tai epävakaus
  3. Tilat, joita hypotermia voi pahentaa, kuten hematologiset dyskrasiat, oraalinen antikoagulanttihoito INR ≥ 1,7, vaikea keuhkosairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin (NYHA) pistemääräksi III tai IV), sydäninfarkti historia viimeisten 3 kuukauden aikana angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana, vakava infektio C-reaktiivisen proteiinin kanssa > 50 mg/dl tai kliininen sepsisdiagnoosi;
  4. Veren happisaturaatio alle 94 %, mikä mahdollistaa enintään 2 l/min nenän kautta toimitetun hapen tämän saavuttamiseksi;
  5. Bradykardia (<40 lyöntiä/min);
  6. ruumiinpaino > 120 kg;
  7. Vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava munuaisten toimintahäiriö;
  8. Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, ellei ennen satunnaistamista ole saatu negatiivista raskaustestiä.
  9. Muu vakava sairaus, joka voi sekoittaa hoidon arviointia tai lisätä jäähtymisriskiä;
  10. Sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat olla suuri ongelma seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Suonensisäinen jäähdytysjärjestelmä on Zoll IVTM. Tämä järjestelmä koostuu ohjausmoduulista (joko CoolGard 3000 tai Thermogard XP), CoolGard-aloitussarjasta ja ICY-katetrin (joko IC-3585 AE tai IC-3585)
Laite: endovaskulaarinen jäähdytys (Zoll-järjestelmä)
Zoll IVTM on endovaskulaarinen jäähdytysjärjestelmä, joka koostuu ohjausmoduulista (joko CoolGard 3000 tai Thermogard XP), CoolGard-aloitussarjasta ja ICY-katetrista (joko IC-3585 AE tai IC-3585).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat 1 kuukauden kohdalla
Vakavilla haittatapahtumilla määriteltiin kaikki henkeä uhkaavat tapahtumat, mukaan lukien keuhkokuume (diagnoosoitu kliinisten merkkien tai oireiden perusteella), sydäninfarkti ja parenkymaalinen verenvuoto. Ei-vakavia turvallisuustuloksia olivat bradykardian (<40 lyöntiä minuutissa), sydämen rytmihäiriön, kohonneen verenpaineen, hypotension ja kaikkien hyytymishäiriöiden ilmaantuvuus.
Kaikki haittatapahtumat 1 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S. Andrea Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEAC-0613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen jäähdytys (Zoll-järjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa