颈动脉内膜切除术期间的身体降温：非营利、开放、单中心、可行性研究
研究概览
详细说明
该研究基于这样的假设，即在体温过低期间进行 CEA 可显着降低因与外科手术相关的潜在、暂时性低灌注而导致的风险。
该研究背后的基本原理是基于这样的假设：颈动脉末端切除术 (CEA) 通过消除下游循环改变的局部原因，改善脑血流动力学并有效预防中风和 TIA。 然而，干预本身会立即导致中风或死亡的风险，而且在手术干预期间与动脉夹闭相关的血流暂时减少是否会引发长期的脑组织功能障碍也是一个问题。
轻度低温 (34-35 °C) 可能是保护大脑免受缺血性损伤的最有效方法。 大多数支持性数据是在缺血动物模型中获得的。 几项 II 期试验表明，在症状出现后的数小时内，对中风患者进行降温是安全和可行的。 早期干预显示出最大的益处。
符合条件的患者将在 CEA 前 60-90 分钟开始使用血管内冷却（Zoll 系统）冷却至目标 34-35°C（通过膀胱温度计评估）。 Zoll IVTM 系统是一种血管内冷却系统，由控制模块（CoolGard 3000 或 Thermogard XP）、CoolGard 启动套件、ICY 导管（IC-3585 AE 或 IC-3585 CO 或 IC-3893 AE）组成或 IC-3893 CO），用于导管插入的导管便利套件（仅限 CO 型号）、热探头和电缆。 所有设计组件都有 CE 标志。 在 CEA 过程中将保持低温，然后是逐渐的、被动的、受控的复温（0.4 °C/h）。 麻醉类型将根据良好的临床实践来决定。 因此，冷却过程将在外科手术所需的麻醉过程中进行。 麻醉持续时间可能会比所需时间更长，但将尽一切努力使麻醉时间尽可能短，就好像没有冷却一样
临床和仪器评估将在干预前后进行。 每项评估将包括身体检查、神经心理学评估（MoCA 测试）、血液测试和脑部 MRI 或 TC。
根据严重不良事件评估安全性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00189
- NESMOS Department St. Andrea Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者符合 CEA 条件，症状无进展，麻醉风险评估低 (<4)
- 年龄≥18岁；
- 书面知情同意书
排除标准：
- 来自 CT 或 MRI 扫描或其他颅内出血、肿瘤、脑炎或任何急性脑局灶性病变诊断的预纳入调查的证据；
- 神经状态的进展或不稳定
- 可能因体温过低而加重的情况，例如血液学恶液质、INR ≥ 1.7 的口服抗凝剂治疗、严重肺部疾病、严重心力衰竭（定义为纽约心脏协会 (NYHA) 评分为 III 或 IV）、心肌梗塞病史过去 3 个月内，过去 3 个月内有心绞痛，C 反应蛋白 > 50 mg/dl 的严重感染，或败血症的临床诊断；
- 血氧饱和度低于 94%，允许经鼻输送最大 2 L/min 的氧气以达到此目的；
- 心动过缓（<40 次/分钟）；
- 体重> 120公斤；
- 严重肝功能不全，或严重肾功能不全；
- 怀孕。 有生育能力的妇女被排除在外，除非在随机化之前获得了阴性妊娠试验；
- 可能混淆治疗评估或增加降温风险的其他严重疾病；
- 根据研究者的判断，社会或其他情况可能是随访的主要问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
血管内冷却系统将是 Zoll IVTM。
该系统由一个控制模块（CoolGard 3000 或 Thermogard XP）、一个 CoolGard 启动套件和一个 ICY 导管（IC-3585 AE 或 IC-3585）组成
|
Zoll IVTM 是一种血管内冷却系统，由控制模块（CoolGard 3000 或 Thermogard XP）、CoolGard 启动套件和 ICY 导管（IC-3585 AE 或 IC-3585）组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：1个月时的任何不良事件
|
严重不良事件被定义为任何危及生命的事件，包括肺炎（根据临床体征或症状诊断）、心肌梗塞和实质出血。
非严重安全性结果包括心动过缓（<40 次/分钟）、心律失常、高血压、低血压和任何凝血障碍的发生率。
|
1个月时的任何不良事件
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francesco Orzi, Prof, MD、NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Grotta JC. Clinical practice. Carotid stenosis. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1143-50. doi: 10.1056/NEJMcp1214999. No abstract available.
- Lee JH, Suh BY. Risk factor analysis of new brain lesions associated with carotid endarterectmy. Ann Surg Treat Res. 2014 Jan;86(1):39-44. doi: 10.4174/astr.2014.86.1.39. Epub 2014 Jan 1.
- Yenari MA, Han HS. Neuroprotective mechanisms of hypothermia in brain ischaemia. Nat Rev Neurosci. 2012 Feb 22;13(4):267-78. doi: 10.1038/nrn3174.
- Erecinska M, Thoresen M, Silver IA. Effects of hypothermia on energy metabolism in Mammalian central nervous system. J Cereb Blood Flow Metab. 2003 May;23(5):513-30. doi: 10.1097/01.WCB.0000066287.21705.21.
- Wu TC, Grotta JC. Hypothermia for acute ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):275-84. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70013-9.
- van der Worp HB, Macleod MR, Kollmar R; European Stroke Research Network for Hypothermia (EuroHYP). Therapeutic hypothermia for acute ischemic stroke: ready to start large randomized trials? J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jun;30(6):1079-93. doi: 10.1038/jcbfm.2010.44. Epub 2010 Mar 31.
- Kamme F, Campbell K, Wieloch T. Biphasic expression of the fos and jun families of transcription factors following transient forebrain ischaemia in the rat. Effect of hypothermia. Eur J Neurosci. 1995 Oct 1;7(10):2007-16. doi: 10.1111/j.1460-9568.1995.tb00623.x.
- Candela S, Dito R, Casolla B, Silvestri E, Sette G, Filippi F, Taurino M, Brancadoro D, Orzi F. Hypothermia during Carotid Endarterectomy: A Safety Study. PLoS One. 2016 Apr 8;11(4):e0152658. doi: 10.1371/journal.pone.0152658. eCollection 2016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.