경동맥 내막 절제술 중 신체 냉각: 비영리, 개방, 단일 중심, 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저체온증 동안 CEA를 수행하면 수술 절차와 관련된 잠재적인 일시적 저관류로 인한 위험이 상당히 감소한다는 가설을 기반으로 합니다.
이 연구의 이론적 근거는 경동맥말단절제술(CEA)이 하류 순환 변경의 국소 원인을 제거함으로써 대뇌 혈류역학을 개선하고 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 효과적인 예방을 제공한다는 가정에 근거합니다. 그러나 중재 자체가 즉각적인 뇌졸중이나 사망의 위험을 초래하고, 외과적 중재 시 동맥의 조임과 관련된 혈류의 일시적인 감소가 장기간 지속되는 뇌 조직 기능 장애를 유발할 수 있는지 여부도 문제입니다.
가벼운 저체온 요법(34-35°C)은 뇌를 허혈 손상으로부터 보호하는 가장 효과적인 방법일 것입니다. 대부분의 지지 데이터는 허혈의 동물 모델에서 얻었습니다. 여러 2상 시험에서 증상이 시작된 후 몇 시간 내에 뇌졸중 환자를 냉각시키는 안전성과 타당성을 보여주었습니다. 조기 개입이 가장 큰 이점을 보여줍니다.
자격이 있는 환자는 목표 34-35°C(방광 온도계로 평가)까지 혈관내 냉각(Zoll 시스템)으로 CEA 60-90분 전에 냉각을 시작합니다. Zoll IVTM 시스템은 제어 모듈(CoolGard 3000 또는 Thermogard XP), CoolGard 시작 키트, ICY 카테터(IC-3585 AE 또는 IC-3585 CO 또는 IC-3893 AE)로 구성된 혈관내 냉각 시스템입니다. 또는 IC-3893 CO), 카테터 삽입용 카테터 편의 키트(CO 모델만 해당), 열 탐침 및 케이블. 모든 장치 구성 요소에는 CE 마크가 있습니다. 저온은 CEA 절차 중에 유지되고 점진적이고 수동적이며 제어된 재가열(0.4 °C/h)이 이어집니다. 마취의 종류는 좋은 임상 실습에 따라 결정됩니다. 따라서 냉각 절차는 외과 개입에 필요한 마취 절차 중에 수행됩니다. 마취 시간이 필요 이상으로 길어질 가능성이 있지만 냉각이 없는 것처럼 마취 시간을 짧게 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
임상적 및 도구적 평가는 개입 전후에 수행됩니다. 각 평가는 신체 검사, 신경심리학적 평가(MoCA 테스트), 혈액 검사 및 뇌 MRI 또는 TC로 구성됩니다.
안전성은 심각한 부작용을 기준으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00189
- NESMOS Department St. Andrea Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낮은(<4) 마취 위험 평가와 함께 증상의 진행 없이 CEA에 적격인 피험자
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서
제외 기준:
- CT 또는 MRI 스캔 또는 두개내 출혈, 종양, 뇌염 또는 급성 뇌 초점 병변의 진단에 대한 다른 사전 포함 조사에서 얻은 증거;
- 신경학적 상태의 진행 또는 불안정
- 혈액학적 질환, INR ≥ 1.7의 경구용 항응고제 치료, 중증 폐질환, 중증 심부전(NYHA(New York Heart Association) 점수 III 또는 IV로 정의), 심근경색 병력과 같은 저체온증에 의해 악화될 수 있는 상태 이전 3개월 이내에, 이전 3개월 동안 협심증, C-반응성 단백질 > 50 mg/dl의 중증 감염 또는 패혈증의 임상적 진단;
- 94% 미만의 혈중 산소 포화도, 이를 달성하기 위해 최대 2L/min의 산소를 비강으로 전달할 수 있습니다.
- 서맥(<40회/분);
- 체중 > 120kg;
- 중증 간기능 장애 또는 중증 신기능 장애;
- 임신. 무작위화 이전에 임신에 대한 음성 검사가 얻어지지 않는 한 가임 여성은 제외됩니다.
- 치료 평가를 혼란스럽게 하거나 냉각의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 질병
- 연구자의 판단에 따라 후속 조치를 위한 주요 문제가 될 수 있는 사회적 또는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
혈관내 냉각 시스템은 Zoll IVTM입니다.
이 시스템은 제어 모듈(CoolGard 3000 또는 Thermogard XP), CoolGard 시작 키트 및 ICY 카테터(IC-3585 AE 또는 IC-3585)로 구성됩니다.
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Zoll IVTM는 제어 모듈(CoolGard 3000 또는 Thermogard XP), CoolGard 시작 키트 및 ICY 카테터(IC-3585 AE 또는 IC-3585)로 구성된 혈관내 냉각 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1개월 시점의 모든 부작용
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중증 부작용은 폐렴(임상 징후 또는 증상에 기초하여 진단됨), 심근 경색 및 실질 출혈을 포함하여 생명을 위협하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
심각하지 않은 안전성 결과에는 서맥(분당 40회 미만), 심장 부정맥, 고혈압, 저혈압 및 모든 응고 장애 발생이 포함되었습니다.
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1개월 시점의 모든 부작용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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