Chłodzenie ciała podczas endarterektomii tętnicy szyjnej: non-profit, otwarte, monocentryczne, studium wykonalności

Badanie opiera się na hipotezie, że wykonanie CEA w czasie hipotermii znacznie zmniejsza ryzyko związane z potencjalną, przejściową hipoperfuzją, związaną z zabiegiem chirurgicznym.

Uzasadnienie badania opiera się na założeniu, że arterektomia zakończenia tętnicy szyjnej (CEA) poprzez usunięcie miejscowych przyczyn zaburzeń krążenia dolnego poprawia hemodynamikę mózgu i zapewnia skuteczną profilaktykę udaru mózgu i TIA. Sama interwencja wiąże się jednak z natychmiastowym ryzykiem udaru mózgu lub zgonu, a także pytaniem, czy chwilowe zmniejszenie przepływu krwi związane z zaciśnięciem tętnicy w trakcie interwencji chirurgicznej może wywołać długotrwałą dysfunkcję tkanki mózgowej.

Łagodna hipotermia (34-35°C) jest prawdopodobnie najskuteczniejszym sposobem ochrony mózgu przed urazami niedokrwiennymi. Większość danych pomocniczych uzyskano w zwierzęcych modelach niedokrwienia. Kilka badań fazy II wykazało bezpieczeństwo i wykonalność schładzania pacjentów z udarem w ciągu kilku godzin po wystąpieniu objawów. Wczesna interwencja przynosi największe korzyści.

Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną chłodzenie 60-90 min przed CEA z chłodzeniem wewnątrznaczyniowym (system Zoll) do docelowej temperatury 34-35°C (ocenianej za pomocą termometru pęcherzowego). System Zoll IVTM to wewnątrznaczyniowy system chłodzenia składający się z modułu sterującego (CoolGard 3000 lub Thermogard XP), zestawu startowego CoolGard, cewnika ICY (IC-3585 AE, IC-3585 CO lub IC-3893 AE) lub IC-3893 CO), wygodny zestaw cewnika do wprowadzania cewnika (tylko modele CO), sondy termiczne i kable. Wszystkie komponenty urządzenia posiadają znak CE. Niska temperatura będzie utrzymywana podczas procedury CEA, po której nastąpi stopniowe, pasywne, kontrolowane podgrzewanie (0,4°C/h). Rodzaj znieczulenia zostanie ustalony zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Procedura schładzania będzie zatem przeprowadzana podczas procedury znieczulenia wymaganej przez interwencję chirurgiczną. Istnieje szansa, że ​​czas trwania znieczulenia będzie dłuższy niż to konieczne, ale zostaną podjęte wszelkie starania, aby czas znieczulenia był jak najkrótszy, jakby nie było chłodzenia

Oceny kliniczne i instrumentalne zostaną przeprowadzone przed i po interwencji. Każda ocena będzie składać się z badania fizykalnego, oceny neuropsychologicznej (test MoCA), badań krwi i MRI lub TC mózgu.

Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie ciężkiego zdarzenia niepożądanego