Studie půvabných změn životního stylu pro PCOS a neplodnost (GLC)

1. Účel

Účelem této studie je:

1. posoudit, zda je provádění změn životního stylu prostřednictvím instrukcí a koučinku stejně účinné jako standardní terapie indukce ovulace,
2. zhodnotit, zda je myo-inositol účinným doplňkem jak intervencí v oblasti životního stylu, tak standardních léků na plodnost, a
3. vyhodnotit, jak bude každý ze čtyř hlavních podtypů PCOS reagovat na náš intervenční program životního stylu.

2) Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení změn životního stylu u žen s PCOS pomůže obnovit ovulaci vyrovnáním reprodukčních hormonů a zvýšením citlivosti na inzulín. Změny životního stylu také pomohou zvládnout běžné symptomy PCOS, a tím zvýšit psychickou pohodu a kvalitu života v této populaci žen. Kromě nízkoglykemické diety, fyzické aktivity a omezení stresu vytvoří dieta doplněná myo-inositolem další hormonální homeostázu a zlepší fungování metabolismu. Nakonec se výzkumníci domnívají, že různé podtypy PCOS budou reagovat odlišně na navrhovaný intervenční program životního stylu, a proto to prokáže, že dieta, aktivita a redukce stresu jsou pro některé jedince účinným přístupem k plodnosti, ale ne pro jiné.

3) Odůvodnění:

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je heterogenní stav charakterizovaný chronickou anovulací a zvýšenými androgeny (buď jako klinické nebo biochemické projevy) podle původních kritérií NIH. Od té doby byly polycystické vaječníky při ultrazvukovém vyšetření zahrnuty jako další znak do Rotterdamských kritérií a diagnóza je stanovena, pokud má žena kterékoli dva z těchto tří znaků. Je známo velmi málo informací o tom, proč se PCOS může u jednotlivců projevovat odlišně a které faktory životního stylu jsou příčinou nebo následkem. Mnoho žen s PCOS má potíže s početím kvůli málo časté ovulaci. Důkazy naznačují, že strava, aktivita a úroveň stresu ovlivňují ovulaci a ovlivňují reakci vaječníků na léky na plodnost nebo úspěšnost těhotenství na léčbu neplodnosti.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zahrnovaly dietu, cvičení a redukci stresu v kohezivním intervenčním programu pro ženy s PCOS, které se snaží otěhotnět. Nedávné studie naznačují, že ženy s PCOS mohou významně těžit ze specifických změn životního stylu, jako je konzumace nízkoglykemické stravy, zvýšení úrovně aktivity a snížení stresu, avšak tyto studie měly několik omezení, jako je vysoká míra vynechání, nedostatek fenotypů PCOS. zahrnuty, a malé velikosti kohorty. Většina studií se také zaměřila pouze na jednu zásadní změnu životního stylu, jako je dieta, která není tak účinná jako kombinace stravy, cvičení a snižování stresu. A konečně, pozornost a meditace jako prostředek ke snížení stresu musí být ještě studovány v kohortě PCOS. Relaxační reakce je mocný nástroj, který se ukázal jako účinný u nemocí souvisejících se stresem, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění a duševní poruchy. Vzhledem k tomu, že ženy s PCOS mívají vysokou hladinu stresu, může být pro tuto kohortu účinnou léčbou indukce relaxační reakce prostřednictvím všímavosti.

4) Cíle

1. Zjistit, zda jsou změny životního stylu účinné při obnově ovulace bez použití běžně používané léčby neplodnosti.
2. Zjistit, zda myo-inositol zlepšuje obnovu ovulace a inzulínové rezistence u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
3. Vyhodnotit, jak bude každý ze čtyř hlavních podtypů PCOS reagovat na náš intervenční program životního stylu.

5) Metoda výzkumu:

Ženy s PCOS budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: do skupiny GLC, která se bude účastnit našeho programu „Graceful Lifestyle Changes“, a do skupiny s perorálními léky na neplodnost, kterým bude předepisován letrozol. V každé z těchto dvou skupin budou účastníci dále náhodně rozděleni tak, aby konzumovali buď myo-inositol nebo placebo.

Skupina GLC se bude setkávat s lékaři a pedagogy v malých skupinách po 8–10 účastnících jednou týdně po dobu 12 týdnů. Každý týden se bude skládat z edukační části, která bude ženy poučovat o tom, jak konzumovat nízkoglykemickou stravu, o výhodách chůze 10 000 kroků denně a jak navodit relaxační odezvu ke snížení stresu. Brožura o wellness navržená a poskytnutá lékaři v Grace Fertility Center nastíní hlavní myšlenky, které se vyučují. Účastníci ve skupině GLC budou muset zaznamenávat svůj denní příjem potravy, aby udrželi denní cíl 45 % sacharidů a 55 gramů glykemické zátěže denně, což je podobné předchozím studiím intervenčních nízkoglykemických diet. Poskytnou se seznamy potravin s nízkým, středním nebo vysokým glykemickým zatížením. Účastníkům bude doporučeno, aby jedli co nejvíce nízkoglykemických potravin a omezili potraviny s vysokou glykemickou zátěží. Budou také vybaveni krokoměrem pro měření počtu kroků, které každý den ujdou. Nakonec tito účastníci budou každý den dvacet minut cvičit relaxační odezvová cvičení a do svého denního deníku si zaznamenají, která cvičení provedli.

Účastníci vyplní 3denní dietní deník a také zprávu o fyzické aktivitě na základě záznamů z krokoměru během základního, 4., 8. a 12. týdne. Účastníci také obdrží telefonát od vyškoleného výzkumníka, aby dokončili 24hodinové stažení stravy na konci 2., 6. a 10. týdne. Toto stažení posoudí veškeré jídlo zkonzumované za předchozích 24 hodin. Tyto kombinované metody budou mít za cíl:

• posoudit celkovou shodu s nízkoglykemickou dietou
• poskytnout informace o době, kterou účastníci potřebují, aby splnili požadavky
• vyhodnocovat případné výkyvy ve stravovacích návycích
• porovnat dva typy nutričního hodnocení navzájem

Dodržování části fyzické aktivity bude měřeno prostřednictvím denních záznamů z krokoměru, které účastník pořídí. Dodržování meditačních a relaxačních cvičení bude měřeno denními zprávami. Shoda bude navíc zajištěna prostřednictvím týdenních kontrol/vážení, týdenních vzdělávacích setkání a častých e-mailových připomenutí s tipy a motivací, abyste zůstali na správné cestě.

Použití klomifen citrátu k léčbě anovulační neplodnosti je běžné. Nicméně v souladu s tím, co výzkumníci pozorovali v klinické praxi, nedávné důkazy naznačují, že letrozol je při dosahování ovulace účinnější než klomifen citrát. Kromě toho může být letrozol prospěšnější, protože neovlivňuje negativně tloušťku endometria. Avšak až 40 % žen nemusí ovulovat pouze při perorální léčbě neplodnosti. Novější důkazy naznačují, že strava, aktivita a úroveň stresu ovlivňují ovulaci a ovlivňují reakci vaječníků na léčbu neplodnosti.