Graceful Lifestyle Changes Study na PCOS i niepłodność (GLC)

1) Cel

Celem tego badania jest:

1. ocenić, czy wprowadzanie zmian w stylu życia poprzez instruktaż i coaching jest równie skuteczne jak standardowa terapia indukująca owulację,
2. ocenić, czy mio-inozytol jest skutecznym dodatkiem zarówno do modyfikacji stylu życia, jak i standardowych leków na płodność oraz
3. ocenić, jak każdy z czterech głównych podtypów PCOS zareaguje na nasz program interwencji w zakresie stylu życia.

2) Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie zmian stylu życia u kobiet z PCOS pomoże przywrócić owulację poprzez zrównoważenie hormonów reprodukcyjnych i zwiększenie wrażliwości na insulinę. Zmiany stylu życia pomogą również opanować typowe objawy PCOS, a tym samym poprawią samopoczucie psychiczne i jakość życia w tej populacji kobiet. Poza dietą niskoglikemiczną, aktywnością fizyczną i redukcją stresu, dieta uzupełniona mio-inozytolem zapewni dalszą homeostazę hormonalną i poprawi funkcjonowanie metaboliczne. Wreszcie, badacze uważają, że różne podtypy PCOS będą różnie reagować na proponowany program modyfikacji stylu życia, a zatem wykaże to, że dieta, aktywność i redukcja stresu są skutecznym podejściem do płodności dla niektórych osób, ale nie dla innych.

3) Uzasadnienie:

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest heterogennym schorzeniem charakteryzującym się przewlekłym brakiem owulacji i zwiększonym stężeniem androgenów (objawami klinicznymi lub biochemicznymi), zgodnie z pierwotnymi kryteriami NIH. Od tego czasu policystyczne jajniki w ocenie ultrasonograficznej zostały uwzględnione jako dodatkowa cecha w kryteriach rotterdamskich, a diagnozę stawia się, jeśli kobieta ma dwie z tych trzech cech. Niewiele wiadomo o tym, dlaczego PCOS może objawiać się inaczej u poszczególnych osób i jakie czynniki związane ze stylem życia są przyczyną lub skutkiem. Wiele kobiet z PCOS ma trudności z zajściem w ciążę z powodu rzadkiej owulacji. Dowody sugerują, że dieta, aktywność i poziom stresu wpływają na owulację i reakcję jajników na leki wspomagające płodność lub powodzenie ciąży na leczenie niepłodności.

Do tej pory nie przeprowadzono badań obejmujących dietę, ćwiczenia fizyczne i redukcję stresu w spójnym programie interwencji dla kobiet z PCOS starających się o dziecko. Ostatnie badania sugerują, że kobiety z PCOS mogą znacząco skorzystać na określonych zmianach w stylu życia, takich jak dieta o niskim indeksie glikemicznym, zwiększenie poziomu aktywności i zmniejszenie stresu, jednak badania te miały kilka ograniczeń, takich jak wysoki odsetek rezygnacji, brak fenotypów PCOS uwzględnione i małe rozmiary kohort. Ponadto większość badań skupiała się tylko na jednej istotnej zmianie stylu życia, takiej jak dieta, która nie jest tak skuteczna, jak połączenie diety, ćwiczeń i redukcji stresu. Wreszcie, uważność i medytacja jako sposoby na zmniejszenie stresu nie zostały jeszcze zbadane w kohorcie PCOS. Reakcja relaksacyjna jest potężnym narzędziem, które okazało się skuteczne w przypadku chorób związanych ze stresem, takich jak rak, choroby układu krążenia i zaburzenia psychiczne. Ponieważ kobiety z PCOS mają zwykle wysoki poziom stresu, wywołanie reakcji relaksacyjnej poprzez uważność może być skutecznym sposobem leczenia tej kohorty.

4) Cele

1. Określenie, czy zmiany stylu życia są skuteczne w przywracaniu owulacji bez stosowania powszechnie stosowanego leczenia niepłodności.
2. Aby określić, czy mio-inozytol poprawia przywrócenie owulacji i insulinooporności u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
3. Aby ocenić, jak każdy z czterech głównych podtypów PCOS zareaguje na nasz program interwencji w zakresie stylu życia.

5) Metoda badawcza:

Kobiety z PCOS zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupy GLC, która weźmie udział w naszym programie „Graceful Lifestyle Changes” oraz grupy przyjmującej doustne leki na płodność, której zostanie przepisany letrozol. W każdej z tych dwóch grup uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy, które będą spożywać mio-inozytol lub placebo.

Grupa GLC będzie spotykać się z lekarzami i edukatorami, w małych grupach 8-10 uczestników, raz w tygodniu przez 12 tygodni. Każdy tydzień będzie składał się z części edukacyjnej, podczas której kobiety nauczą się, jak stosować dietę niskoglikemiczną, jakie korzyści płyną z chodzenia po 10 000 kroków dziennie oraz jak wywołać reakcję relaksacyjną, aby zmniejszyć stres. Broszura dotycząca dobrego samopoczucia zaprojektowana i dostarczona przez klinicystów z Grace Fertility Center przedstawia główne nauczane idee. Uczestnicy grupy GLC będą musieli rejestrować swoje dzienne spożycie pokarmu, aby utrzymać dzienny cel 45% węglowodanów i 55 gramów ładunku glikemicznego dziennie, co jest podobne do wcześniejszych badań interwencji dietetycznej o niskim indeksie glikemicznym. Zostaną dostarczone listy przedstawiające produkty o niskim, średnim lub wysokim ładunku glikemicznym. Uczestnikom zaleca się spożywanie jak największej ilości produktów o niskim indeksie glikemicznym oraz ograniczenie produktów o wysokim ładunku glikemicznym. Otrzymają również krokomierz, który będzie mierzyć liczbę kroków, które każdego dnia pokonują. Na koniec uczestnicy ci będą ćwiczyć ćwiczenia relaksacyjne przez dwadzieścia minut każdego dnia i będą zapisywać ćwiczenia, które wykonali w swoim dzienniku.

Uczestnicy wypełnią 3-dniowy dziennik diety, a także raport aktywności fizycznej na podstawie zapisów krokomierza podczas linii podstawowej, 4., 8. i 12. tygodnia. Uczestnicy otrzymają również telefon od wyszkolonego badacza, aby ukończyć 24-godzinne przypomnienie diety pod koniec 2., 6. i 10. tygodnia. To wycofanie oceni całą żywność spożytą w ciągu ostatnich 24 godzin. Te połączone metody będą miały na celu:

• ocenić ogólne przestrzeganie diety o niskim indeksie glikemicznym
• podać informacje o czasie potrzebnym uczestnikom na dostosowanie się
• ocenić wszelkie wahania nawyków żywieniowych
• porównać ze sobą dwa rodzaje ocen żywieniowych

Przestrzeganie części dotyczącej aktywności fizycznej będzie mierzone na podstawie codziennych zapisów krokomierza wykonywanych przez uczestnika. Zgodność z ćwiczeniami medytacyjnymi i relaksacyjnymi będzie mierzona codziennymi raportami. Zgodność zostanie zapewniona dodatkowo poprzez cotygodniowe kontrole/ważenia, cotygodniowe sesje edukacyjne i częste przypomnienia e-mailowe ze wskazówkami i motywatorami, aby pozostać na właściwej drodze.

Stosowanie cytrynianu klomifenu w leczeniu niepłodności bezowulacyjnej jest powszechne. Jednak zgodnie z tym, co badacze zaobserwowali w praktyce klinicznej, ostatnie dowody sugerują, że letrozol jest skuteczniejszy niż cytrynian klomifenu w osiąganiu owulacji. Dodatkowo letrozol może być bardziej korzystny, ponieważ nie wpływa negatywnie na grubość endometrium. Jednak nawet 40% kobiet może nie mieć owulacji przy samych doustnych metodach leczenia niepłodności. Nowsze dowody sugerują, że dieta, aktywność i poziom stresu wpływają na owulację i reakcję jajników na leczenie bezpłodności.