Studio sui cambiamenti dello stile di vita grazioso per PCOS e infertilità (GLC)

1. Scopo

Lo scopo di questo studio è quello di:

1. valutare se l'implementazione di cambiamenti dello stile di vita attraverso l'istruzione e il coaching è efficace quanto la terapia standard di induzione dell'ovulazione,
2. valutare se il mio-inositolo è un'aggiunta efficace sia all'intervento sullo stile di vita che ai farmaci standard per la fertilità, e
3. valutare come ciascuno dei quattro principali sottotipi di PCOS risponderà al nostro programma di intervento sullo stile di vita.

2) Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di cambiamenti nello stile di vita nelle donne con PCOS aiuterà a ripristinare l'ovulazione bilanciando gli ormoni riproduttivi e aumentando la sensibilità all'insulina. I cambiamenti dello stile di vita aiuteranno anche a gestire i sintomi comuni della PCOS e, quindi, ad aumentare il benessere psicologico e la qualità della vita in questa popolazione di donne. Oltre a una dieta a basso indice glicemico, all'attività fisica e alla riduzione dello stress, una dieta integrata con mio-inositolo creerà un'ulteriore omeostasi ormonale e migliorerà il funzionamento metabolico. Infine, i ricercatori ritengono che i distinti sottotipi di PCOS risponderanno in modo diverso al programma di intervento sullo stile di vita proposto e, pertanto, ciò dimostrerà che la dieta, l'attività e la riduzione dello stress sono un approccio efficace alla fertilità per alcuni individui, ma non per altri.

3) Giustificazione:

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione eterogenea caratterizzata da anovulazione cronica e aumento degli androgeni (come manifestazioni cliniche o biochimiche) secondo i criteri originali NIH. Da allora, le ovaie policistiche alla valutazione ecografica sono state incluse come caratteristica aggiuntiva nei criteri di Rotterdam e viene fatta una diagnosi se una donna presenta due di queste tre caratteristiche. Si conoscono pochissime informazioni sul motivo per cui la PCOS può presentarsi in modo diverso tra gli individui e quali fattori dello stile di vita ne sono la causa o l'effetto. Molte donne con PCOS hanno difficoltà a concepire a causa della scarsa ovulazione. Le prove suggeriscono che la dieta, l'attività e i livelli di stress influenzano l'ovulazione e influenzano la risposta delle ovaie ai farmaci per la fertilità o il successo della gravidanza ai trattamenti per la fertilità.

Ad oggi, non sono stati condotti studi che incorporino dieta, esercizio fisico e riduzione dello stress in un programma di intervento coeso per le donne con PCOS che cercano di concepire. Studi recenti hanno suggerito che le donne con PCOS possono beneficiare in modo significativo di specifici cambiamenti dello stile di vita come seguire una dieta a basso indice glicemico, aumentare il livello di attività e ridurre lo stress, tuttavia, questi studi hanno avuto diversi limiti come tassi di abbandono elevati, mancanza di fenotipi di PCOS inclusi e piccole dimensioni della coorte. Inoltre, la maggior parte degli studi si è concentrata solo su un importante cambiamento dello stile di vita, come la dieta, che non è così potente come combinare dieta, esercizio fisico e riduzione dello stress. Infine, la consapevolezza e la meditazione come mezzo per ridurre lo stress devono ancora essere studiate in una coorte PCOS. La risposta di rilassamento è un potente strumento che si è dimostrato efficace nelle malattie legate allo stress come il cancro, le malattie cardiovascolari e i disturbi mentali. Poiché le donne con PCOS tendono ad avere alti livelli di stress, indurre la risposta di rilassamento attraverso la consapevolezza può essere un trattamento efficace per questa coorte.

4) Obiettivi

1. Per determinare se i cambiamenti dello stile di vita sono efficaci nel ripristinare l'ovulazione senza l'uso di un trattamento per la fertilità comunemente usato.
2. Per determinare se il mio-inositolo migliora il ripristino dell'ovulazione e la resistenza all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
3. Valutare come ciascuno dei quattro principali sottotipi di PCOS risponderà al nostro programma di intervento sullo stile di vita.

5) Metodo di ricerca:

Le donne con PCOS verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo GLC, che parteciperà al nostro programma "Graceful Lifestyle Changes" e un gruppo di farmaci per la fertilità orale, a cui verrà prescritto il letrozolo. All'interno di ciascuno di questi due gruppi, i partecipanti saranno ulteriormente divisi in modo casuale per consumare mio-inositolo o un placebo.

Il gruppo GLC incontrerà medici ed educatori, in piccoli gruppi di 8-10 partecipanti, una volta alla settimana per 12 settimane. Ogni settimana consisterà in una parte educativa che istruirà le donne su come consumare una dieta a basso indice glicemico, sui benefici di camminare 10.000 passi al giorno e su come indurre la risposta di rilassamento per ridurre lo stress. Un opuscolo sul benessere progettato e fornito dai medici del Grace Fertility Center illustrerà le idee principali insegnate. Ai partecipanti al gruppo GLC sarà richiesto di registrare la loro assunzione giornaliera di cibo per mantenere un obiettivo giornaliero del 45% di carboidrati e 55 grammi di carico glicemico al giorno, che è simile ai precedenti studi di intervento sulla dieta a basso indice glicemico. Saranno forniti elenchi che delineano gli alimenti a basso, medio o alto carico glicemico. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare quanti più alimenti a basso indice glicemico possibile e di limitare gli alimenti ad alto carico glicemico. Verranno inoltre forniti di un contapassi per misurare il numero di passi compiuti ogni giorno. Infine, questi partecipanti praticheranno esercizi di risposta al rilassamento per venti minuti ogni giorno e registreranno quali esercizi hanno eseguito nel loro diario quotidiano.

I partecipanti completeranno un rapporto sul diario della dieta di 3 giorni e un rapporto sull'attività fisica basato sulle registrazioni del contapassi durante la linea di base, la 4a, l'8a e la 12a settimana. I partecipanti riceveranno anche una telefonata da un ricercatore qualificato per completare un richiamo della dieta di 24 ore alla fine della 2a, 6a e 10a settimana. Questo richiamo valuterà tutto il cibo consumato nelle 24 ore precedenti. Questi metodi combinati mireranno a:

• valutare la conformità complessiva alla dieta a basso indice glicemico
• fornire informazioni sul tempo necessario ai partecipanti per conformarsi
• valutare eventuali fluttuazioni nelle abitudini alimentari
• confrontare tra loro due tipi di valutazione nutrizionale

La conformità alla porzione di attività fisica sarà misurata attraverso le registrazioni pedometriche giornaliere effettuate dal partecipante. La conformità agli esercizi di meditazione e rilassamento sarà misurata da rapporti giornalieri. La conformità sarà garantita inoltre attraverso controlli/pese settimanali, sessioni educative settimanali e frequenti promemoria via e-mail con suggerimenti e motivatori per rimanere in pista.

L'uso del citrato di clomifene per trattare l'infertilità anovulatoria è comune. Tuttavia, in accordo con quanto i ricercatori hanno osservato nella pratica clinica, prove recenti hanno suggerito che il letrozolo è più efficace del clomifene citrato nel raggiungere l'ovulazione. Inoltre, il letrozolo può essere più vantaggioso poiché non influisce negativamente sullo spessore dell'endometrio. Tuttavia, fino al 40% delle donne potrebbe non ovulare con i soli trattamenti per la fertilità orale. Prove più recenti suggeriscono che la dieta, l'attività e i livelli di stress influenzano l'ovulazione e influenzano la risposta delle ovaie ai trattamenti per la fertilità.