Graceful Lifestyle Changes Study voor PCOS en onvruchtbaarheid (GLC)

1. Doel

Het doel van deze studie is om:

1. beoordelen of het implementeren van veranderingen in levensstijl door middel van instructie en coaching even effectief is als standaard ovulatie-inductietherapie,
2. evalueren of myo-inositol een effectieve aanvulling is op zowel leefstijlinterventie als standaard vruchtbaarheidsmedicatie, en
3. evalueren hoe elk van de vier belangrijkste subtypes van PCOS zal reageren op ons leefstijlinterventieprogramma.

2) Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat het doorvoeren van veranderingen in levensstijl bij vrouwen met PCOS de ovulatie zal helpen herstellen door reproductieve hormonen in evenwicht te brengen en de gevoeligheid voor insuline te verhogen. Veranderingen in levensstijl zullen ook helpen om veelvoorkomende PCOS-symptomen te beheersen en daardoor het psychisch welzijn en de kwaliteit van leven in deze populatie van vrouwen te vergroten. Naast een laag-glycemisch dieet, fysieke activiteit en stressvermindering, zal een dieet aangevuld met myo-inositol verdere hormonale homeostase creëren en het metabolisch functioneren verbeteren. Ten slotte zijn de onderzoekers van mening dat de verschillende subtypes van PCOS anders zullen reageren op het voorgestelde leefstijlinterventieprogramma en daarom zal dit aantonen dat dieet, activiteit en stressvermindering voor sommige individuen een effectieve benadering van vruchtbaarheid is, maar niet voor anderen.

3) Rechtvaardiging:

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een heterogene aandoening die wordt gekenmerkt door chronische anovulatie en verhoogde androgenen (als klinische of biochemische manifestaties) volgens de oorspronkelijke NIH-criteria. Sindsdien zijn polycysteuze eierstokken bij echografisch onderzoek als extra kenmerk opgenomen in de Rotterdamse criteria en wordt de diagnose gesteld als een vrouw twee van deze drie kenmerken heeft. Er is zeer weinig informatie bekend over waarom PCOS zich bij individuen verschillend kan presenteren en welke leefstijlfactoren de oorzaak of het gevolg zijn. Veel vrouwen met PCOS hebben moeite om zwanger te worden vanwege de zeldzame ovulatie. Er zijn aanwijzingen dat voeding, activiteit en stressniveaus de ovulatie beïnvloeden en de reactie van de eierstokken op vruchtbaarheidsmedicatie of het succes van een zwangerschap op vruchtbaarheidsbehandelingen beïnvloeden.

Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd waarin dieet, lichaamsbeweging en stressvermindering zijn opgenomen in een samenhangend interventieprogramma voor vrouwen met PCOS die proberen zwanger te worden. Recente onderzoeken hebben gesuggereerd dat vrouwen met PCOS aanzienlijk kunnen profiteren van specifieke veranderingen in levensstijl, zoals het eten van een laag glycemisch dieet, het verhogen van het activiteitenniveau en het verminderen van stress. Deze onderzoeken hadden echter verschillende beperkingen, zoals hoge uitvalpercentages, gebrek aan PCOS-fenotypes. inbegrepen, en kleine cohortgroottes. Ook hebben de meeste onderzoeken zich gericht op slechts één grote verandering in levensstijl, zoals voeding, die niet zo krachtig is als het combineren van voeding, lichaamsbeweging en stressvermindering. Ten slotte moeten mindfulness en meditatie als middel om stress te verminderen nog worden bestudeerd in een PCOS-cohort. De ontspanningsreactie is een krachtig hulpmiddel waarvan bewezen is dat het effectief is bij stressgerelateerde ziekten zoals kanker, hart- en vaatziekten en psychische stoornissen. Aangezien vrouwen met PCOS vaak een hoog stressniveau hebben, kan het induceren van de ontspanningsreactie door middel van mindfulness een effectieve behandeling zijn voor dit cohort.

4) Doelstellingen

1. Om te bepalen of veranderingen in levensstijl effectief zijn bij het herstellen van de ovulatie zonder het gebruik van een veelgebruikte vruchtbaarheidsbehandeling.
2. Om te bepalen of myo-inositol het herstel van ovulatie en insulineresistentie verbetert bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
3. Om te evalueren hoe elk van de vier belangrijkste subtypes van PCOS zal reageren op ons leefstijlinterventieprogramma.

5) Onderzoeksmethode:

Vrouwen met PCOS worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de GLC-groep, die zal deelnemen aan ons programma "Graceful Lifestyle Changes" en een groep met orale vruchtbaarheidsmedicatie, die letrozol zal krijgen. Binnen elk van deze twee groepen worden de deelnemers verder willekeurig verdeeld om myo-inositol of een placebo te consumeren.

De GLC-groep zal gedurende 12 weken eenmaal per week in kleine groepen van 8-10 deelnemers bijeenkomen met artsen en onderwijzers. Elke week zal bestaan ​​uit een educatief gedeelte dat vrouwen zal coachen over hoe ze een laag-glycemisch dieet kunnen volgen, wat de voordelen zijn van 10.000 stappen per dag lopen en hoe ze de ontspanningsreactie kunnen opwekken om stress te verminderen. Een wellnessboekje dat is ontworpen en geleverd door clinici van het Grace Fertility Center, zal de belangrijkste ideeën schetsen die worden onderwezen. Deelnemers aan de GLC-groep moeten hun dagelijkse voedselinname registreren om een ​​dagelijkse doelstelling van 45% koolhydraten en 55 gram glycemische lading per dag te behouden, wat vergelijkbaar is met eerdere laag-glycemische dieetinterventiestudies. Er worden lijsten verstrekt met voedingsmiddelen met een lage, gemiddelde of hoge glycemische lading. Deelnemers wordt geadviseerd om zoveel mogelijk laag glycemisch voedsel te eten en de hoge glycemische lading te beperken. Ze krijgen ook een stappenteller om het aantal stappen dat elke dag wordt gelopen te meten. Ten slotte oefenen deze deelnemers elke dag twintig minuten ontspanningsresponsoefeningen en noteren ze in hun dagelijkse dagboek welke oefeningen ze hebben gedaan.

Deelnemers zullen een driedaags dieetdagboekrapport invullen, evenals een rapport over fysieke activiteit op basis van hun stappentelleropnamen tijdens de basislijn, 4e, 8e en 12e week. Deelnemers krijgen ook een telefoontje van een getrainde onderzoeker om een ​​24-uurs dieetherinnering te voltooien aan het einde van de 2e, 6e en 10e week. Deze terugroepactie beoordeelt al het voedsel dat in de afgelopen 24 uur is geconsumeerd. Deze gecombineerde methoden zullen gericht zijn op:

• beoordeling van de algehele naleving van het laag-glycemische dieet
• geef informatie over de tijd die deelnemers nodig hebben om hieraan te voldoen
• evalueer eventuele schommelingen in eetgewoonten
• vergelijk twee soorten voedingswaardebepalingen met elkaar

Naleving van het fysieke activiteitsgedeelte zal worden gemeten door middel van dagelijkse stappentelleropnames die door de deelnemer worden gemaakt. Naleving van de meditatie- en ontspanningsoefeningen zal worden gemeten door middel van dagelijkse rapporten. Naleving wordt bovendien verzekerd door middel van wekelijkse check-ins/wegingen, wekelijkse opleidingssessies en frequente e-mailherinneringen met tips en motivatoren om op het goede spoor te blijven.

Het gebruik van clomifeencitraat om anovulatoire onvruchtbaarheid te behandelen is gebruikelijk. Echter, in overeenstemming met wat de onderzoekers in de klinische praktijk hebben waargenomen, heeft recent bewijs gesuggereerd dat letrozol effectiever is dan clomifeencitraat bij het bereiken van ovulatie. Bovendien kan letrozol gunstiger zijn omdat het de dikte van het endometrium niet negatief beïnvloedt. Het is echter mogelijk dat tot 40% van de vrouwen niet ovuleert met alleen orale vruchtbaarheidsbehandelingen. Nieuwer bewijs suggereert dat dieet, activiteit en stressniveaus de ovulatie beïnvloeden en de reactie van de eierstokken op vruchtbaarheidsbehandelingen beïnvloeden.