Estudio de cambios de estilo de vida elegante para PCOS e infertilidad (GLC)

1. Propósito

El propósito de este estudio es:

1. evaluar si implementar cambios en el estilo de vida a través de la instrucción y el entrenamiento es tan efectivo como la terapia estándar de inducción de la ovulación,
2. evaluar si el mioinositol es una adición efectiva tanto a la intervención del estilo de vida como a los medicamentos estándar para la fertilidad, y
3. evaluar cómo cada uno de los cuatro subtipos principales de SOP responderá a nuestro programa de intervención en el estilo de vida.

2) Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que implementar cambios en el estilo de vida de las mujeres con SOP ayudará a restaurar la ovulación al equilibrar las hormonas reproductivas y aumentar la sensibilidad a la insulina. Los cambios en el estilo de vida también ayudarán a controlar los síntomas comunes del SOP y, por lo tanto, aumentarán el bienestar psicológico y la calidad de vida en esta población de mujeres. Además de una dieta de bajo índice glucémico, actividad física y reducción del estrés, una dieta suplementada con mioinositol creará una mayor homeostasis hormonal y mejorará el funcionamiento metabólico. Finalmente, los investigadores creen que los distintos subtipos de PCOS responderán de manera diferente al programa de intervención de estilo de vida propuesto y, por lo tanto, esto demostrará que la reducción de la dieta, la actividad y el estrés es un enfoque eficaz para la fertilidad para algunas personas, pero no para otras.

3) Justificación:

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección heterogénea caracterizada por anovulación crónica y aumento de los andrógenos (ya sea como manifestaciones clínicas o bioquímicas) según los criterios originales del NIH. Desde entonces, los ovarios poliquísticos en la evaluación por ultrasonido se han incluido como una característica adicional en los criterios de Rotterdam y se realiza un diagnóstico si una mujer tiene dos de estas tres características. Se conoce muy poca información sobre por qué el SOP puede presentarse de manera diferente entre los individuos y qué factores del estilo de vida son la causa o el efecto. Muchas mujeres con SOP tienen dificultad para concebir debido a la ovulación poco frecuente. La evidencia sugiere que la dieta, la actividad y los niveles de estrés influyen en la ovulación y afectan la respuesta de los ovarios a los medicamentos para la fertilidad o el éxito del embarazo a los tratamientos de fertilidad.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios que incorporen la dieta, el ejercicio y la reducción del estrés en un programa de intervención cohesivo para mujeres con SOP que intentan concebir. Estudios recientes han sugerido que las mujeres con SOP pueden beneficiarse significativamente de cambios específicos en el estilo de vida, como comer una dieta de bajo índice glucémico, aumentar el nivel de actividad y reducir el estrés. Sin embargo, estos estudios han tenido varias limitaciones, como altas tasas de abandono, falta de fenotipos de SOP. incluido, y pequeños tamaños de cohorte. Además, la mayoría de los estudios se han centrado en un solo cambio importante en el estilo de vida, como la dieta, que no es tan eficaz como la combinación de dieta, ejercicio y reducción del estrés. Finalmente, la atención plena y la meditación como medio para disminuir el estrés aún no se han estudiado en una cohorte de PCOS. La respuesta de relajación es una poderosa herramienta que ha demostrado su eficacia en enfermedades relacionadas con el estrés, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos mentales. Dado que las mujeres con SOP tienden a tener altos niveles de estrés, inducir la respuesta de relajación a través de la atención plena puede ser un tratamiento eficaz para esta cohorte.

4) Objetivos

1. Determinar si los cambios en el estilo de vida son efectivos para restaurar la ovulación sin el uso de un tratamiento de fertilidad de uso común.
2. Determinar si el mioinositol mejora la restauración de la ovulación y la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
3. Evaluar cómo cada uno de los cuatro subtipos principales de SOP responderá a nuestro programa de intervención en el estilo de vida.

5) Método de investigación:

Las mujeres con SOP se asignarán al azar a uno de dos grupos: el grupo GLC, que participará en nuestro programa "Cambios elegantes en el estilo de vida" y un grupo de medicamentos orales para la fertilidad, al que se le recetará letrozol. Dentro de cada uno de estos dos grupos, los participantes se dividirán al azar para consumir mioinositol o un placebo.

El grupo GLC se reunirá con médicos y educadores, en pequeños grupos de 8 a 10 participantes, una vez por semana durante 12 semanas. Cada semana consistirá en una parte educativa que orientará a las mujeres sobre cómo consumir una dieta de bajo índice glucémico, los beneficios de caminar 10 000 pasos al día y cómo inducir la respuesta de relajación para disminuir el estrés. Un folleto de bienestar diseñado y proporcionado por médicos en Grace Fertility Center resumirá las ideas principales que se enseñan. Se requerirá que los participantes en el grupo GLC registren su ingesta diaria de alimentos para mantener un objetivo diario de 45% de carbohidratos y 55 gramos de carga glucémica por día, que es similar a estudios previos de intervención de dieta de bajo índice glucémico. Se proporcionarán listas que describen los alimentos que tienen una carga glucémica baja, media o alta. Se aconsejará a los participantes que coman tantos alimentos con un índice glucémico bajo como sea posible y que limiten los alimentos con una carga glucémica alta. También se les proporcionará un podómetro para medir la cantidad de pasos que caminan cada día. Por último, estos participantes practicarán ejercicios de respuesta de relajación durante veinte minutos cada día y anotarán qué ejercicios realizaron en su diario.

Los participantes completarán un informe diario de dieta de 3 días, así como un informe de actividad física basado en los registros de su podómetro durante las semanas de referencia, 4, 8 y 12. Los participantes también recibirán una llamada telefónica de un investigador capacitado para completar un recordatorio de dieta de 24 horas al final de las semanas 2, 6 y 10. Este retiro evaluará todos los alimentos consumidos en las 24 horas anteriores. Estos métodos combinados tendrán como objetivo:

• evaluar el cumplimiento general de la dieta de bajo índice glucémico
• proporcionar información sobre el tiempo que tardan los participantes en cumplir
• evaluar cualquier fluctuación en los hábitos alimenticios
• comparar dos tipos de evaluación nutricional entre sí

El cumplimiento de la parte de actividad física se medirá a través de registros diarios del podómetro realizados por el participante. El cumplimiento de los ejercicios de meditación y relajación se medirá mediante informes diarios. El cumplimiento se garantizará adicionalmente a través de controles/pesajes semanales, sesiones educativas semanales y recordatorios frecuentes por correo electrónico con consejos y motivadores para mantenerse al día.

El uso de citrato de clomifeno para tratar la infertilidad anovulatoria es común. Sin embargo, de acuerdo con lo que los investigadores han observado en la práctica clínica, la evidencia reciente sugiere que el letrozol es más efectivo que el citrato de clomifeno para lograr la ovulación. Además, el letrozol puede ser más beneficioso ya que no afecta negativamente el grosor del endometrio. Sin embargo, es posible que hasta el 40 % de las mujeres no ovulen solo con tratamientos de fertilidad oral. La evidencia más reciente sugiere que la dieta, la actividad y los niveles de estrés influyen en la ovulación y afectan la respuesta de los ovarios a los tratamientos de fertilidad.