Изящное исследование изменений образа жизни при СПКЯ и бесплодии (GLC)

1. Цель

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

1. оценить, является ли внедрение изменений в образ жизни с помощью инструкций и коучинга столь же эффективным, как и стандартная терапия индукции овуляции,
2. оценить, является ли мио-инозитол эффективным дополнением как к изменению образа жизни, так и к стандартным лекарствам от бесплодия, и
3. оценить, как каждый из четырех основных подтипов СПКЯ будет реагировать на нашу программу вмешательства в образ жизни.

2) Гипотеза:

Исследователи предполагают, что изменение образа жизни у женщин с СПКЯ поможет восстановить овуляцию за счет балансировки репродуктивных гормонов и повышения чувствительности к инсулину. Изменения в образе жизни также помогут справиться с распространенными симптомами СПКЯ и, следовательно, улучшить психологическое благополучие и качество жизни этой группы женщин. В дополнение к диете с низким гликемическим индексом, физической активности и снижению стресса, диета, дополненная мио-инозитолом, создаст дополнительный гормональный гомеостаз и улучшит метаболические функции. Наконец, исследователи полагают, что отдельные подтипы СПКЯ будут по-разному реагировать на предлагаемую программу вмешательства в образ жизни, и, следовательно, это продемонстрирует, что диета, активность и снижение стресса являются эффективным подходом к фертильности для одних людей, но не для других.

3) Обоснование:

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой гетерогенное состояние, характеризующееся хронической ановуляцией и повышением уровня андрогенов (как клинические, так и биохимические проявления) в соответствии с исходными критериями NIH. С тех пор поликистоз яичников при ультразвуковом исследовании был включен как дополнительный признак в Роттердамские критерии, и диагноз ставится при наличии у женщины любых двух из этих трех признаков. Очень мало информации известно о том, почему СПКЯ может проявляться по-разному у разных людей и какие факторы образа жизни являются причиной или следствием. Многие женщины с СПКЯ испытывают трудности с зачатием из-за нечастой овуляции. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что диета, активность и уровень стресса влияют на овуляцию и влияют на реакцию яичников на лекарства от бесплодия или на успешность беременности на лечение бесплодия.

На сегодняшний день не проводилось исследований, включающих диету, физические упражнения и снижение стресса в комплексную программу вмешательства для женщин с СПКЯ, пытающихся забеременеть. Недавние исследования показали, что женщины с СПКЯ могут получить значительную пользу от определенных изменений образа жизни, таких как диета с низким гликемическим индексом, повышение уровня активности и снижение стресса, однако эти исследования имели несколько ограничений, таких как высокий процент отсева, отсутствие фенотипов СПКЯ. включены, и небольшие размеры когорты. Кроме того, большинство исследований были сосредоточены только на одном важном изменении образа жизни, таком как диета, которая не так эффективна, как сочетание диеты, физических упражнений и снижения стресса. Наконец, внимательность и медитация как средства снижения стресса еще предстоит изучить в когорте СПКЯ. Реакция релаксации — это мощный инструмент, который доказал свою эффективность при заболеваниях, связанных со стрессом, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания и психические расстройства. Поскольку женщины с СПКЯ, как правило, подвержены высокому уровню стресса, стимулирование реакции расслабления с помощью осознанности может быть эффективным методом лечения для этой когорты.

4) Цели

1. Определить, эффективны ли изменения образа жизни для восстановления овуляции без использования широко используемых методов лечения бесплодия.
2. Определить, улучшает ли мио-инозитол восстановление овуляции и резистентности к инсулину у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
3. Оценить, как каждый из четырех основных подтипов СПКЯ будет реагировать на нашу программу вмешательства в образ жизни.

5) Метод исследования:

Женщины с СПКЯ будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа GLC, которая будет участвовать в нашей программе «Изящные изменения образа жизни», и группа перорального лечения бесплодия, которой будет назначен летрозол. Внутри каждой из этих двух групп участники будут случайным образом разделены на группы, принимающие либо мио-инозитол, либо плацебо.

Группа GLC будет встречаться с врачами и педагогами в небольших группах по 8-10 человек один раз в неделю в течение 12 недель. Каждая неделя будет состоять из образовательной части, которая будет обучать женщин тому, как придерживаться диеты с низким гликемическим индексом, преимуществам ходьбы по 10 000 шагов в день и тому, как вызвать реакцию расслабления для снижения стресса. В брошюре о здоровье, разработанной и предоставленной клиницистами Grace Fertility Center, излагаются основные идеи, которым обучают. Участники группы GLC должны будут записывать свое ежедневное потребление пищи, чтобы поддерживать ежедневную цель 45% углеводов и 55 граммов гликемической нагрузки в день, что аналогично предыдущим исследованиям вмешательства в диету с низким гликемическим индексом. Будут предоставлены списки продуктов с низким, средним или высоким гликемическим индексом. Участникам будет рекомендовано есть как можно больше продуктов с низким гликемическим индексом и ограничить продукты с высоким гликемическим индексом. Им также будет предоставлен шагомер для измерения количества шагов, пройденных каждый день. Наконец, эти участники будут практиковать упражнения на релаксацию в течение двадцати минут каждый день и будут записывать, какие упражнения они выполняли в своем ежедневном дневнике.

Участники заполнят отчет о трехдневном дневнике диеты, а также отчет о физической активности на основе записей шагомера в течение исходного уровня, 4-й, 8-й и 12-й недель. Участникам также позвонит обученный исследователь, чтобы в конце 2-й, 6-й и 10-й недель вспомнить диету за 24 часа. Этот отзыв будет оценивать всю пищу, потребленную за предыдущие 24 часа. Эти комбинированные методы будут направлены на:

• оценить общее соблюдение диеты с низким гликемическим индексом
• предоставить информацию о продолжительности времени, которое требуется участникам для соблюдения
• оценить любые колебания пищевых привычек
• сравнить два типа оценки питания друг с другом

Соблюдение части физической активности будет измеряться с помощью ежедневных записей шагомера, сделанных участником. Соблюдение упражнений по медитации и релаксации будет измеряться ежедневными отчетами. Соблюдение требований будет дополнительно обеспечиваться за счет еженедельных проверок/взвешиваний, еженедельных учебных занятий и частых напоминаний по электронной почте с советами и мотиваторами, чтобы не сбиться с пути.

Использование цитрата кломифена для лечения ановуляторного бесплодия является распространенным явлением. Однако, в соответствии с тем, что исследователи наблюдали в клинической практике, недавние данные свидетельствуют о том, что летрозол более эффективен, чем цитрат кломифена, в достижении овуляции. Кроме того, летрозол может быть более полезным, поскольку он не оказывает негативного влияния на толщину эндометрия. Тем не менее, до 40% женщин не могут овулировать только при пероральном лечении бесплодия. Новые данные свидетельствуют о том, что диета, активность и уровень стресса влияют на овуляцию и влияют на реакцию яичников на лечение бесплодия.