Studie zu anmutigen Lebensstiländerungen bei PCOS und Unfruchtbarkeit (GLC)

1. Zweck

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

1. beurteilen, ob die Umsetzung von Lebensstiländerungen durch Anleitung und Coaching genauso wirksam ist wie die Standardtherapie zur Ovulationsinduktion,
2. bewerten, ob Myo-Inositol eine wirksame Ergänzung sowohl zu Lebensstilinterventionen als auch zu Standardmedikamenten zur Fruchtbarkeit ist, und
3. Bewerten Sie, wie jeder der vier Hauptuntertypen von PCOS auf unser Lebensstil-Interventionsprogramm reagiert.

2) Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung von Lebensstiländerungen bei Frauen mit PCOS zur Wiederherstellung des Eisprungs beitragen wird, indem die Fortpflanzungshormone ausgeglichen und die Insulinsensitivität erhöht werden. Änderungen des Lebensstils werden auch dazu beitragen, häufige PCOS-Symptome in den Griff zu bekommen und somit das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität dieser Frauengruppe zu steigern. Zusätzlich zu einer niedrigglykämischen Ernährung, körperlicher Aktivität und Stressreduzierung sorgt eine mit Myo-Inositol ergänzte Ernährung für eine weitere hormonelle Homöostase und eine Verbesserung der Stoffwechselfunktion. Schließlich glauben die Forscher, dass die verschiedenen Untertypen von PCOS unterschiedlich auf das vorgeschlagene Lebensstil-Interventionsprogramm reagieren werden, und daher wird dies zeigen, dass Ernährung, Aktivität und Stressreduzierung für einige Personen ein wirksamer Ansatz zur Fruchtbarkeit sind, für andere jedoch nicht.

3) Begründung:

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine heterogene Erkrankung, die gemäß den ursprünglichen NIH-Kriterien durch chronische Anovulation und erhöhte Androgene (entweder als klinische oder biochemische Manifestationen) gekennzeichnet ist. Seitdem wurden polyzystische Eierstöcke bei der Ultraschalluntersuchung als zusätzliches Merkmal in die Rotterdam-Kriterien aufgenommen und eine Diagnose wird gestellt, wenn eine Frau zwei dieser drei Merkmale aufweist. Es liegen nur sehr wenige Informationen darüber vor, warum PCOS bei einzelnen Menschen unterschiedlich auftreten kann und welche Lebensstilfaktoren die Ursache bzw. die Wirkung sind. Viele Frauen mit PCOS haben aufgrund des seltenen Eisprungs Schwierigkeiten, schwanger zu werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Ernährung, Aktivität und Stress den Eisprung beeinflussen und die Reaktion der Eierstöcke auf Fruchtbarkeitsmedikamente oder den Schwangerschaftserfolg auf Fruchtbarkeitsbehandlungen beeinflussen.

Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die Ernährung, Bewegung und Stressreduzierung in ein zusammenhängendes Interventionsprogramm für Frauen mit PCOS einbeziehen, die versuchen, schwanger zu werden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Frauen mit PCOS von bestimmten Änderungen des Lebensstils wie einer Ernährung mit niedrigem glykämischen Index, einer Steigerung des Aktivitätsniveaus und einer Reduzierung von Stress erheblich profitieren können. Allerdings wiesen diese Studien mehrere Einschränkungen auf, wie z. B. hohe Abbrecherquoten und das Fehlen von PCOS-Phänotypen enthalten, und kleine Kohortengrößen. Außerdem haben sich die meisten Studien nur auf eine große Änderung des Lebensstils konzentriert, beispielsweise auf die Ernährung, die nicht so wirksam ist wie die Kombination von Diät, Bewegung und Stressreduzierung. Schließlich müssen Achtsamkeit und Meditation als Mittel zur Stressreduzierung noch in einer PCOS-Kohorte untersucht werden. Die Entspannungsreaktion ist ein wirksames Instrument, das sich bei stressbedingten Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Störungen als wirksam erwiesen hat. Da Frauen mit PCOS dazu neigen, unter hohem Stress zu leiden, könnte die Auslösung einer Entspannungsreaktion durch Achtsamkeit eine wirksame Behandlung für diese Kohorte sein.

4) Ziele

1. Um festzustellen, ob Änderungen des Lebensstils zur Wiederherstellung des Eisprungs ohne die Verwendung einer häufig verwendeten Fruchtbarkeitsbehandlung wirksam sind.
2. Um festzustellen, ob Myo-Inositol die Wiederherstellung des Eisprungs und der Insulinresistenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessert.
3. Um zu bewerten, wie jeder der vier Hauptuntertypen von PCOS auf unser Lebensstilinterventionsprogramm reagiert.

5) Forschungsmethode:

Frauen mit PCOS werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der GLC-Gruppe, die an unserem Programm „Graceful Lifestyle Changes“ teilnimmt, und einer Gruppe mit oralen Fruchtbarkeitsmedikamenten, der Letrozol verschrieben wird. Innerhalb jeder dieser beiden Gruppen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip weiter aufgeteilt und nehmen entweder Myo-Inositol oder ein Placebo ein.

Die GLC-Gruppe wird sich 12 Wochen lang einmal pro Woche in kleinen Gruppen von 8 bis 10 Teilnehmern mit Ärzten und Pädagogen treffen. Jede Woche wird aus einem Bildungsteil bestehen, in dem Frauen darin geschult werden, wie sie eine Diät mit niedrigem Blutzuckerspiegel zu sich nehmen können, welche Vorteile das Gehen von 10.000 Schritten am Tag hat und wie sie eine Entspannungsreaktion auslösen können, um Stress abzubauen. Eine von Ärzten des Grace Fertility Center entworfene und bereitgestellte Wellness-Broschüre erläutert die wichtigsten vermittelten Ideen. Teilnehmer der GLC-Gruppe müssen ihre tägliche Nahrungsaufnahme aufzeichnen, um ein tägliches Ziel von 45 % Kohlenhydraten und 55 Gramm glykämischer Last pro Tag aufrechtzuerhalten, was mit früheren Interventionsstudien zu niedrig glykämischen Diäten vergleichbar ist. Es werden Listen mit Lebensmitteln bereitgestellt, die entweder eine niedrige, mittlere oder hohe glykämische Last aufweisen. Den Teilnehmern wird empfohlen, so viele Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Wert wie möglich zu sich zu nehmen und Lebensmittel mit hoher glykämischer Last zu begrenzen. Sie erhalten außerdem einen Schrittzähler, um die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte zu messen. Abschließend üben diese Teilnehmer jeden Tag zwanzig Minuten lang Entspannungsübungen und halten in ihrem täglichen Tagebuch fest, welche Übungen sie durchgeführt haben.

Die Teilnehmer erstellen einen 3-Tage-Ernährungstagebuchbericht sowie einen Bericht über körperliche Aktivität basierend auf ihren Schrittzähleraufzeichnungen während der Ausgangswoche, der 4., 8. und 12. Woche. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Anruf von einem ausgebildeten Forscher, um am Ende der 2., 6. und 10. Woche einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchzuführen. Bei diesem Rückruf werden alle in den letzten 24 Stunden verzehrten Lebensmittel bewertet. Diese kombinierten Methoden zielen darauf ab:

• Beurteilung der allgemeinen Einhaltung der niedrigglykämischen Diät
• Geben Sie Auskunft über die Zeitspanne, die die Teilnehmer für die Einhaltung benötigen
• Bewerten Sie etwaige Schwankungen in den Essgewohnheiten
• Vergleichen Sie zwei Arten der Ernährungsbewertung miteinander

Die Einhaltung des Teils der körperlichen Aktivität wird durch tägliche Schrittzähleraufzeichnungen des Teilnehmers gemessen. Die Einhaltung der Meditations- und Entspannungsübungen wird durch tägliche Berichte gemessen. Die Einhaltung wird zusätzlich durch wöchentliche Check-ins/Wiegen, wöchentliche Schulungssitzungen und regelmäßige E-Mail-Erinnerungen mit Tipps und Motivatoren sichergestellt, um auf dem richtigen Weg zu bleiben.

Der Einsatz von Clomifencitrat zur Behandlung der anovulatorischen Unfruchtbarkeit ist weit verbreitet. In Übereinstimmung mit den Beobachtungen der Forscher in der klinischen Praxis deuten jedoch neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Letrozol beim Erreichen des Eisprungs wirksamer ist als Clomiphencitrat. Darüber hinaus kann Letrozol vorteilhafter sein, da es die Dicke des Endometriums nicht negativ beeinflusst. Allerdings kommt es bei bis zu 40 % der Frauen durch alleinige orale Fruchtbarkeitsbehandlungen möglicherweise nicht zum Eisprung. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Ernährung, Aktivität und Stress den Eisprung beeinflussen und die Reaktion der Eierstöcke auf Fruchtbarkeitsbehandlungen beeinflussen.