Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost atezolizumabu v kombinaci s obinutuzumabem plus lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

11. dubna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost a účinnost atezolizumabu v kombinaci s obinutuzumabem plus lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu indukční léčby sestávající z atezolizumabu v kombinaci s obinutuzumabem plus lenalidomidem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL), následovanou udržovací léčbou atezolizumabem plus obinutzumab plus lenalidomid u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění na konci indukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • CHU Toulouse
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU - Hôtel Dieu hematolgie clinique
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Recidivující nebo refrakterní FL po léčbě alespoň jedním předchozím chemoimunoterapeutickým režimem, který zahrnoval anti-CD20 monoklonální protilátku a pro který neexistuje žádná jiná vhodnější možnost léčby, jak určil zkoušející
  • Histologicky dokumentovaný CD20-pozitivní lymfom stanovený místní laboratoří
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní lymfom (tj. PET-pozitivní lymfom)
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze (>1,5 cm v jejím největším rozměru pomocí CT skenu nebo magnetické rezonance [MRI])
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru a odpovídající patologické zprávy pro retrospektivní centrální potvrzení diagnózy FL
  • Souhlas s dodržováním všech místních požadavků plánu minimalizace rizik lenalidomidu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání < 1 % ročně, po dobu nejméně 28 dnů před 1. dnem Cyklus 1, během období léčby (včetně období přerušení léčby) a po dobu nejméně 18 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Historie transformace indolentního onemocnění na difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
  • Známý CD20-negativní stav při relapsu nebo progresi
  • Lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální infiltrace
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Dokončení autologního SCT během 100 dnů před dnem (D) 1 cyklu (C) 1
  • Předchozí standardní nebo výzkumná protinádorová terapie, jak je specifikováno v protokolu
  • Anamnéza rezistence na lenalidomid nebo trvání odpovědi < 1 rok
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Klinicky významná toxicita z předchozí terapie, která neustoupila na stupeň <=2 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute [NCI CTCAE], v4.0) před 1. dnem cyklu 1
  • Multiformní erytém v anamnéze, vyrážka stupně >= 3 nebo tvorba puchýřů po předchozí léčbě imunomodulačními deriváty, jako je thalidomid a lenalidomid
  • Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), celkovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Známá historie HIV pozitivního stavu
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Kontraindikace léčby pro profylaxi TE
  • Neuropatie stupně <= 2
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Důkaz o jakémkoli významném, nekontrolovaném průvodním onemocnění
  • Nedostatečná hematologická funkce (pokud není způsobena základním lymfomem)
  • Abnormální laboratorní hodnoty (pokud nejsou způsobeny základním lymfomem)
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab-G-lena 15 mg
Účastníkům byl podáván obinutuzumab, atezolizumab a 15 mg lenalidomidu.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab bude podáván v paušální dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 cyklů 2 až 6, podávaných ve 28denních cyklech jako indukční léčba a 840 mg ve dnech 1 a 2 každého měsíce jako udržovací léčba.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 cyklů 1 až 6 (28denní cykly) během indukční léčby a ve dnech 1 až 21 každého měsíce během udržovací léčby. Lenalidomid bude podáván v dávce 15 nebo 20 mg (dávka může být snížena na 10 mg) během indukční léčby a v dávce 10 mg během udržovací léčby. Během expanzní fáze bude lenalidomid podáván v RP2D během indukční léčby a v dávce 10 mg během udržovací léčby.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v absolutní (ploché) dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den prvního cyklu a 1. den každého následujícího cyklu během indukční léčby a 1. den každého druhého měsíce ( tj. každé 2 měsíce) během udržovací léčby.
Experimentální: Atezolizumab-G-lena 20 mg
Účastníkům byl podáván obinutuzumab, atezolizumab a 20 mg lenalidomidu.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab bude podáván v paušální dávce 840 mg ve dnech 1 a 15 cyklů 2 až 6, podávaných ve 28denních cyklech jako indukční léčba a 840 mg ve dnech 1 a 2 každého měsíce jako udržovací léčba.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 cyklů 1 až 6 (28denní cykly) během indukční léčby a ve dnech 1 až 21 každého měsíce během udržovací léčby. Lenalidomid bude podáván v dávce 15 nebo 20 mg (dávka může být snížena na 10 mg) během indukční léčby a v dávce 10 mg během udržovací léčby. Během expanzní fáze bude lenalidomid podáván v RP2D během indukční léčby a v dávce 10 mg během udržovací léčby.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v absolutní (ploché) dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den prvního cyklu a 1. den každého následujícího cyklu během indukční léčby a 1. den každého druhého měsíce ( tj. každé 2 měsíce) během udržovací léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odezvy (CR) na konci uvedení (EOI), jak bylo stanoveno nezávislým kontrolním výborem (IRC) pomocí upravených luganských kritérií 2014
Časové okno: 6 měsíců (do klinického data uzávěrky (CCOD) 23. října 2018)
Kompletní odpověď (CR) byla vyhodnocena pomocí PET-CT skenů s použitím kritérií Modified Lugano 2014. Odezvu určilo IRC.
6 měsíců (do klinického data uzávěrky (CCOD) 23. října 2018)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli CR na EOI, jak bylo stanoveno řešitelem pomocí upravených luganských kritérií 2014
Časové okno: 6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
CR byla hodnocena pomocí PET-CT skenů s použitím kritérií Modified Lugano 2014. Odezvu určil vyšetřovatel.
6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR na EOI, jak bylo stanoveno IRC a vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano 2014
Časové okno: 6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
CR byla hodnocena pomocí CT skenů s použitím kritérií Lugano 2014. Odpověď byla stanovena IRC a vyšetřovatelem.
6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) na EOI, jak je stanoveno IRC a zkoušejícím na základě PET-CT skenů
Časové okno: 6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
Objektivní odpověď byla vyhodnocena pomocí PET-CT skenů s použitím kritérií Lugano 2014 nebo upravených Lugano 2014. Odpověď byla stanovena IRC a vyšetřovatelem.
6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) na EOI, jak je stanoveno IRC a zkoušejícím pouze na základě CT skenů
Časové okno: 6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
Objektivní odpověď byla hodnocena pouze pomocí CT skenů s použitím Lugano 2014. Odpověď byla stanovena IRC a vyšetřovatelem.
6 měsíců (do CCOD 23. října 2018)
Procento účastníků s nejlepší odpovědí (CR nebo PR) během studie, jak je stanoveno zkoušejícím pouze na základě CT skenů
Časové okno: 30 měsíců
Nejlepší odezva byla vyhodnocena pouze pomocí CT skenů s použitím Lugano 2014. Odezvu určil vyšetřovatel.
30 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během cyklu 2 studijní léčby
Časové okno: Den 1 - Den 28 druhého cyklu
Je limitující toxicita (DLT) definována jako kterákoli z následujících událostí vyskytujících se během cyklu 2 léčby a hodnocená zkoušejícím jako související se studovanou léčbou: - Nežádoucí příhoda jakéhokoli stupně, která vede ke zpoždění o více než 14 dní při léčbě začátek dalšího léčebného cyklu; - Hematologické nežádoucí příhody (neutropenie, trombocytopenie); - Nehematologické nežádoucí účinky, kromě IRR, průjmu, nevolnosti nebo zvracení
Den 1 - Den 28 druhého cyklu
Sérová koncentrace obinutuzumabu (mcg/ml)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
V tabulce platí následující zkratky: Ind C = Induction Cycle; D = den; Údržba M = Měsíc údržby; TRTC = Study Drug Completion or Early Discontinuation; PK FU = sledování farmakokinetiky a imunogenicity; YR = rok
Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
Sérová koncentrace atezolizumabu (mcg/ml)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
V tabulce platí následující zkratky: Ind C = Induction Cycle; D = den; Údržba M = Měsíc údržby; TRTC = Study Drug Completion or Early Discontinuation; PK FU = sledování farmakokinetiky a imunogenicity; YR = rok
Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
Sérová koncentrace lenalidomidu (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
V tabulce platí následující zkratky: Ind C = Induction Cycle; D = den; HR = hodina
Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
Počet účastníků pozitivních na lidské anti-lidské protilátky (HAHA) na obinutuzumab
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
V tabulce platí následující zkratky: Ind C = Induction Cycle; D = den; Údržba M = Měsíc údržby; TRTC = Study Drug Completion or Early Discontinuation; PK FU = sledování farmakokinetiky a imunogenicity; YR = rok. Všechny výchozí a následné vzorky od účastníků byly negativní na HAHA na obinutuzumab a výsledky jsou uvedeny níže.
Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
Počet účastníků pozitivních na antiterapeutické protilátky (ATA) vůči atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců
V tabulce platí následující zkratky: Ind C = Induction Cycle; D = den; Údržba M = Měsíc údržby; TRTC = Study Drug Completion or Early Discontinuation; PK FU = sledování farmakokinetiky a imunogenicity; YR = rok. Všechny výchozí a následné vzorky byly negativní na ATA na atezolizumab a výsledky jsou uvedeny níže.
Výchozí stav až do přibližně 59 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO29562
  • 2015-002467-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit