Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av atezolizumab i kombinasjon med obinutuzumab pluss lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom

11. april 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av atezolizumab i kombinasjon med obinutuzumab pluss lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet av induksjonsbehandling bestående av atezolizumab i kombinasjon med obinutuzumab pluss lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med atezolizumab pluss obinutzumab hos pasienter som oppnår pluss lenalidomid. en fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sykdom ved slutten av induksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • CHU Toulouse
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU - Hôtel Dieu hematolgie clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilbakefallende eller refraktær FL etter behandling med minst ett tidligere kjemoimmunterapiregime som inkluderte et anti-CD20 monoklonalt antistoff og som det ikke finnes andre mer passende behandlingsalternativer for som bestemt av etterforskeren
  • Histologisk dokumentert CD20-positivt lymfom bestemt av det lokale laboratoriet
  • Fluorodeoksyglukose-avid lymfom (dvs. PET-positivt lymfom)
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon (>1,5 cm i sin største dimensjon ved CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning [MRI])
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapporten for retrospektiv sentral bekreftelse av diagnosen FL
  • Avtale om å overholde alle lokale krav i lenalidomid-risikominimeringsplanen
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på <1 % per år, i minst 28 dager før dag 1 av Syklus 1, i løpet av behandlingsperioden (inkludert perioder med behandlingsavbrudd), og i minst 18 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak og avtale om å avstå fra å donere sæd i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Historie med transformasjon av indolent sykdom til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Kjent CD20-negativ status ved tilbakefall eller progresjon
  • Lymfom i sentralnervesystemet eller leptomeningeal infiltrasjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Fullføring av autolog SCT innen 100 dager før dag (D) 1 av syklus (C) 1
  • Tidligere standard eller undersøkelsesbehandling mot kreft som spesifisert i protokollen
  • Anamnese med resistens mot lenalidomid eller responsvarighet på <1 år
  • Behandling med systemiske immundempende medisiner
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Klinisk signifikant toksisitet fra tidligere behandling som ikke har gått over til grad <=2 (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], v4.0) før dag 1 av syklus 1
  • Anamnese med erythema multiforme, grad >= 3 utslett eller blemmer etter tidligere behandling med immunmodulerende derivater som thalidomid og lenalidomid
  • Aktiv bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), totalt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening
  • Kjent historie med HIV-positiv status
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Kontraindikasjon til behandling for TE-profylakse
  • Grad <= 2 nevropati
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Bevis for enhver betydelig, ukontrollert samtidig sykdom
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre det skyldes underliggende lymfom)
  • Unormale laboratorieverdier (med mindre det skyldes underliggende lymfom)
  • Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab-G-lena 15mg
Deltakerne ble administrert obinutuzumab, Atezolizumab og 15 mg lenalidomid.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab vil bli administrert i en flat dose på 840 mg på dag 1 og 15 i syklus 2 til 6, gitt i 28-dagers sykluser som induksjonsbehandling og 840 mg på dag 1 og 2 i hver måned, gitt som vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av syklus 1 til 6 (28-dagers sykluser) under induksjonsbehandling og på dag 1 til 21 i hver måned under vedlikeholdsbehandling. Lenalidomid vil bli administrert i en dose på 15 eller 20 mg (dosen kan deeskaleres til 10 mg) under induksjonsbehandling og 10 mg under vedlikeholdsbehandling. Under ekspansjonsfasen vil lenalidomid bli administrert ved RP2D under induksjonsbehandling og 10 mg under vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert som intravenøs infusjon ved en absolutt (flat) dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 av den første syklusen og på dag 1 i hver påfølgende syklus under induksjonsbehandling, og på dag 1 i annenhver måned ( dvs. hver 2. måned) under vedlikeholdsbehandling.
Eksperimentell: Atezolizumab-G-lena 20mg
Deltakerne ble administrert obinutuzumab, Atezolizumab og 20 mg lenalidomid.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab vil bli administrert i en flat dose på 840 mg på dag 1 og 15 i syklus 2 til 6, gitt i 28-dagers sykluser som induksjonsbehandling og 840 mg på dag 1 og 2 i hver måned, gitt som vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av syklus 1 til 6 (28-dagers sykluser) under induksjonsbehandling og på dag 1 til 21 i hver måned under vedlikeholdsbehandling. Lenalidomid vil bli administrert i en dose på 15 eller 20 mg (dosen kan deeskaleres til 10 mg) under induksjonsbehandling og 10 mg under vedlikeholdsbehandling. Under ekspansjonsfasen vil lenalidomid bli administrert ved RP2D under induksjonsbehandling og 10 mg under vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert som intravenøs infusjon ved en absolutt (flat) dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 av den første syklusen og på dag 1 i hver påfølgende syklus under induksjonsbehandling, og på dag 1 i annenhver måned ( dvs. hver 2. måned) under vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) ved slutten av induksjon (EOI), som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) ved bruk av modifiserte Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (opp til klinisk skjæringsdato (CCOD) 23. oktober 2018)
Fullstendig respons (CR) ble evaluert ved bruk av PET-CT-skanninger, ved bruk av Modified Lugano 2014-kriteriene. Responsen ble bestemt av IRC.
6 måneder (opp til klinisk skjæringsdato (CCOD) 23. oktober 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår CR ved EOI, som bestemt av etterforskeren ved å bruke modifiserte Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
CR ble evaluert ved bruk av PET-CT-skanninger, ved bruk av Modified Lugano 2014-kriteriene. Responsen ble bestemt av etterforskeren.
6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
Prosentandel av deltakere som oppnår CR ved EOI, som bestemt av IRC og etterforsker ved å bruke Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
CR ble evaluert ved bruk av CT-skanninger, ved å bruke Lugano 2014-kriteriene. Responsen ble bestemt av IRC og av etterforskeren.
6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI som bestemt av IRC og etterforsker på grunnlag av PET-CT-skanninger
Tidsramme: 6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
Objektiv respons ble evaluert ved bruk av PET-CT-skanninger, ved å bruke Lugano 2014 eller modifiserte Lugano 2014-kriterier. Responsen ble bestemt av IRC og av etterforskeren.
6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI som bestemt av IRC og etterforsker på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: 6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
Objektiv respons ble evaluert ved bruk av CT-skanninger alene, ved bruk av Lugano 2014. Responsen ble bestemt av IRC og av etterforskeren.
6 måneder (opptil CCOD fra 23. oktober 2018)
Prosentandel av deltakere med best respons (CR eller PR) i løpet av studien som bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: 30 måneder
Best Response ble evaluert ved bruk av CT-skanninger alene, ved bruk av Lugano 2014. Responsen ble bestemt av etterforskeren.
30 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 59 måneder
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opptil ca. 59 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 2 av studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 i andre syklus
Er begrensende toksisitet (DLT) definert som en av følgende hendelser som oppstår i løpet av syklus 2 av behandling og vurderes av etterforskeren som relatert til studiebehandling: - Bivirkninger av en hvilken som helst grad som fører til en forsinkelse på mer enn 14 dager ved start av neste behandlingssyklus; - Hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni); - Ikke-hematologisk bivirkning, unntatt IRR, diaré, kvalme eller oppkast
Dag 1 - Dag 28 i andre syklus
Serumkonsentrasjon av Obinutuzumab (mcg/ml)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 59 måneder
Følgende forkortelser gjelder i tabellen: Ind C = Induksjonssyklus; D = Dag; Vedlikehold M = Vedlikeholdsmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetikk og immunogenisitetsoppfølging; YR = år
Baseline opptil ca. 59 måneder
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab (mcg/ml)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 59 måneder
Følgende forkortelser gjelder i tabellen: Ind C = Induksjonssyklus; D = Dag; Vedlikehold M = Vedlikeholdsmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetikk og immunogenisitetsoppfølging; YR = år
Baseline opptil ca. 59 måneder
Serumkonsentrasjon av lenalidomid (ng/ml)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 59 måneder
Følgende forkortelser gjelder i tabellen: Ind C = Induksjonssyklus; D = Dag; HR = time
Baseline opptil ca. 59 måneder
Antall deltakere positive for humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 59 måneder
Følgende forkortelser gjelder i tabellen: Ind C = Induksjonssyklus; D = Dag; Vedlikehold M = Vedlikeholdsmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetikk og immunogenisitetsoppfølging; YR = år. Alle baseline og post-baseline prøver fra deltakerne var negative for HAHAs til obinutuzumab, og resultatene er vist nedenfor.
Baseline opptil ca. 59 måneder
Antall deltakere positive for antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 59 måneder
Følgende forkortelser gjelder i tabellen: Ind C = Induksjonssyklus; D = Dag; Vedlikehold M = Vedlikeholdsmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetikk og immunogenisitetsoppfølging; YR = år. Alle baseline- og post-baseline-prøver var negative for ATA til atezolizumab, og resultatene er vist nedenfor.
Baseline opptil ca. 59 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO29562
  • 2015-002467-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere