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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in combinazione con obinutuzumab più lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

11 aprile 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in combinazione con obinutuzumab più lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità del trattamento di induzione costituito da atezolizumab in combinazione con obinutuzumab più lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario, seguito da un trattamento di mantenimento con atezolizumab più obinutzumab più lenalidomide in pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile alla fine dell'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CHU Toulouse
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU - Hôtel Dieu hematolgie clinique
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • FL recidivante o refrattario dopo il trattamento con almeno un precedente regime chemioimmunoterapico che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 e per il quale non esiste altra opzione terapeutica più appropriata come determinato dallo sperimentatore
  • Linfoma positivo per CD20 documentato istologicamente come determinato dal laboratorio locale
  • Linfoma avido di fluorodeossiglucosio (cioè linfoma PET-positivo)
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nella sua dimensione massima mediante TAC o risonanza magnetica [MRI])
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del corrispondente rapporto patologico per la conferma centrale retrospettiva della diagnosi di FL
  • Accordo per conformarsi a tutti i requisiti locali del piano di minimizzazione del rischio di lenalidomide
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno, per almeno 28 giorni prima del giorno 1 di Ciclo 1, durante il periodo di trattamento (compresi i periodi di interruzione del trattamento) e per almeno 18 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare di grado 3b
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Stato CD20-negativo noto alla recidiva o progressione
  • Linfoma del sistema nervoso centrale o infiltrazione leptomeningea
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT)
  • Completamento del SCT autologo entro 100 giorni prima del Giorno (D) 1 del Ciclo (C) 1
  • Precedente terapia antitumorale standard o sperimentale come specificato nel protocollo
  • Storia di resistenza a lenalidomide o durata della risposta <1 anno
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Tossicità clinicamente significativa da terapia precedente che non si è risolta al Grado <=2 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], v4.0 del National Cancer Institute) prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Storia di eritema multiforme, eruzione cutanea di grado >= 3 o vesciche a seguito di precedente trattamento con derivati ​​immunomodulatori come talidomide e lenalidomide
  • Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo attiva
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo totale dell'epatite B core (HBcAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Anamnesi nota di sieropositività
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Storia della malattia autoimmune
  • Controindicazione al trattamento per la profilassi TE
  • Neuropatia di grado <= 2
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa e incontrollata
  • Funzione ematologica inadeguata (a meno che non sia dovuta a un linfoma sottostante)
  • Valori di laboratorio anormali (a meno che non siano dovuti a un linfoma sottostante)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab-G-lena 15 mg
Ai partecipanti è stato somministrato obinutuzumab, atezolizumab e 15 mg di lenalidomide.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab sarà somministrato a una dose fissa di 840 mg nei giorni 1 e 15 dei cicli da 2 a 6, somministrato in cicli di 28 giorni come trattamento di induzione e 840 mg nei giorni 1 e 2 di ogni mese, somministrato come trattamento di mantenimento.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrata per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 dei cicli da 1 a 6 (cicli di 28 giorni) durante il trattamento di induzione e nei giorni da 1 a 21 di ogni mese durante il trattamento di mantenimento. Lenalidomide verrà somministrata a una dose di 15 o 20 mg (la dose può essere ridotta a 10 mg) durante il trattamento di induzione e a 10 mg durante il trattamento di mantenimento. Durante la fase di espansione, lenalidomide sarà somministrata all'RP2D durante il trattamento di induzione ea 10 mg durante il trattamento di mantenimento.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose assoluta (fissa) di 1000 mg nei giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo e il giorno 1 di ogni ciclo successivo durante il trattamento di induzione e il giorno 1 di ogni due mesi ( cioè ogni 2 mesi) durante il trattamento di mantenimento.
Sperimentale: Atezolizumab-G-lena 20 mg
Ai partecipanti è stato somministrato obinutuzumab, atezolizumab e 20 mg di lenalidomide.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab sarà somministrato a una dose fissa di 840 mg nei giorni 1 e 15 dei cicli da 2 a 6, somministrato in cicli di 28 giorni come trattamento di induzione e 840 mg nei giorni 1 e 2 di ogni mese, somministrato come trattamento di mantenimento.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrata per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 dei cicli da 1 a 6 (cicli di 28 giorni) durante il trattamento di induzione e nei giorni da 1 a 21 di ogni mese durante il trattamento di mantenimento. Lenalidomide verrà somministrata a una dose di 15 o 20 mg (la dose può essere ridotta a 10 mg) durante il trattamento di induzione e a 10 mg durante il trattamento di mantenimento. Durante la fase di espansione, lenalidomide sarà somministrata all'RP2D durante il trattamento di induzione ea 10 mg durante il trattamento di mantenimento.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose assoluta (fissa) di 1000 mg nei giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo e il giorno 1 di ogni ciclo successivo durante il trattamento di induzione e il giorno 1 di ogni due mesi ( cioè ogni 2 mesi) durante il trattamento di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) alla fine dell'induzione (EOI), come determinato dall'Independent Review Committee (IRC) utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: 6 mesi (fino alla data limite clinica (CCOD) del 23 ottobre 2018)
La risposta completa (CR) è stata valutata mediante l'uso di scansioni PET-TC, utilizzando i criteri Modified Lugano 2014. La risposta è stata determinata dall'IRC.
6 mesi (fino alla data limite clinica (CCOD) del 23 ottobre 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la CR all'EOI, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: 6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
La CR è stata valutata mediante l'uso di scansioni PET-TC, utilizzando i criteri Modified Lugano 2014. La risposta è stata determinata dall'investigatore.
6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
Percentuale di partecipanti che ottengono la CR all'EOI, come determinato dall'IRC e dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: 6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
La CR è stata valutata attraverso l'uso di scansioni TC, utilizzando i criteri di Lugano 2014. La risposta è stata determinata dall'IRC e dall'investigatore.
6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) all'EOI determinata dall'IRC e dallo sperimentatore sulla base delle scansioni PET-TC
Lasso di tempo: 6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
La risposta obiettiva è stata valutata attraverso l'uso di scansioni PET-TC, utilizzando i criteri Lugano 2014 o Lugano 2014 modificati. La risposta è stata determinata dall'IRC e dall'investigatore.
6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) all'EOI determinata dall'IRC e dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: 6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
La risposta obiettiva è stata valutata attraverso l'uso delle sole scansioni TC, utilizzando il Lugano 2014. La risposta è stata determinata dall'IRC e dall'investigatore.
6 mesi (fino al CCOD del 23 ottobre 2018)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta (CR o PR) durante lo studio come determinato dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: 30 mesi
La migliore risposta è stata valutata attraverso l'uso delle sole scansioni TC, utilizzando il Lugano 2014. La risposta è stata determinata dall'investigatore.
30 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 59 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a circa 59 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il ciclo 2 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28 del secondo ciclo
La tossicità limitante (DLT) è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante il ciclo 2 del trattamento e valutato dallo sperimentatore come correlato al trattamento in studio: - Evento avverso di qualsiasi grado che porta a un ritardo di oltre 14 giorni al inizio del successivo ciclo di trattamento; - Eventi avversi ematologici (neutropenia, trombocitopenia); - Evento avverso non ematologico, ad eccezione di IRR, diarrea, nausea o vomito
Giorno 1 - Giorno 28 del secondo ciclo
Concentrazione sierica di Obinutuzumab (mcg/mL)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 59 mesi
Nella tabella valgono le seguenti abbreviazioni: Ind C = Ciclo di Induzione; D = Giorno; Maint M = mese di manutenzione; TRTC = completamento del farmaco in studio o interruzione anticipata; PK FU = Follow-up di farmacocinetica e immunogenicità; YR = Anno
Basale fino a circa 59 mesi
Concentrazione sierica di atezolizumab (mcg/mL)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 59 mesi
Nella tabella valgono le seguenti abbreviazioni: Ind C = Ciclo di Induzione; D = Giorno; Maint M = mese di manutenzione; TRTC = completamento del farmaco in studio o interruzione anticipata; PK FU = Follow-up di farmacocinetica e immunogenicità; YR = Anno
Basale fino a circa 59 mesi
Concentrazione sierica di lenalidomide (ng/mL)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 59 mesi
Nella tabella valgono le seguenti abbreviazioni: Ind C = Ciclo di Induzione; D = Giorno; FC = Ora
Basale fino a circa 59 mesi
Numero di partecipanti positivi per anticorpi umani anti-umani (HAHA) a Obinutuzumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 59 mesi
Nella tabella valgono le seguenti abbreviazioni: Ind C = Ciclo di Induzione; D = Giorno; Maint M = mese di manutenzione; TRTC = completamento del farmaco in studio o interruzione anticipata; PK FU = Follow-up di farmacocinetica e immunogenicità; YR = Anno. Tutti i campioni al basale e post-basale dei partecipanti erano negativi per HAHA a obinutuzumab e i risultati sono mostrati di seguito.
Basale fino a circa 59 mesi
Numero di partecipanti positivi per anticorpi antiterapeutici (ATA) ad atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 59 mesi
Nella tabella valgono le seguenti abbreviazioni: Ind C = Ciclo di Induzione; D = Giorno; Maint M = mese di manutenzione; TRTC = completamento del farmaco in studio o interruzione anticipata; PK FU = Follow-up di farmacocinetica e immunogenicità; YR = Anno. Tutti i campioni al basale e post-basale erano negativi per ATA ad atezolizumab e i risultati sono mostrati di seguito.
Basale fino a circa 59 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO29562
  • 2015-002467-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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