Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab i kombination med obinutuzumab plus lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

11. april 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab i kombination med obinutuzumab plus lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​induktionsbehandling bestående af atezolizumab i kombination med obinutuzumab plus lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL), efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab plus obinutzumab hos patienter, som opnår plus lenalidomid. et komplet respons (CR), et partielt respons (PR) eller stabil sygdom ved afslutning af induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • CHU Toulouse
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU - Hôtel Dieu hematolgie clinique
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilbagefaldende eller refraktær FL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemoimmunterapiregime, der inkluderede et anti-CD20 monoklonalt antistof, og for hvilket der ikke findes andre mere passende behandlingsmuligheder som bestemt af investigator
  • Histologisk dokumenteret CD20-positivt lymfom som bestemt af det lokale laboratorium
  • Fluorodeoxyglucose-ivrig lymfom (dvs. PET-positivt lymfom)
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion (>1,5 cm i sin største dimension ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til retrospektiv central bekræftelse af diagnosen FL
  • Aftale om at overholde alle lokale krav i lenalidomid-risikominimeringsplanen
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på <1 % om året, i mindst 28 dage før dag 1 af Cyklus 1, i behandlingsperioden (inklusive perioder med behandlingsafbrydelse) og i mindst 18 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Historie om transformation af indolent sygdom til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Kendt CD20-negativ status ved tilbagefald eller progression
  • Centralnervesystemets lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Afslutning af autolog SCT inden for 100 dage før dag (D) 1 i cyklus (C) 1
  • Forudgående standard- eller undersøgelsesbehandling mod kræft som specificeret i protokollen
  • Anamnese med resistens over for lenalidomid eller responsvarighed på <1 år
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Historie om solid organtransplantation
  • Klinisk signifikant toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er løst til grad <=2 (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], v4.0) før dag 1 i cyklus 1
  • Anamnese med erythema multiforme, grad >= 3 udslæt eller blærer efter forudgående behandling med immunmodulerende derivater såsom thalidomid og lenalidomid
  • Aktiv bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), total hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  • Kendt historie med HIV-positiv status
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Kontraindikation til behandling af TE-profylakse
  • Grad <= 2 neuropati
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Bevis for enhver betydelig, ukontrolleret samtidig sygdom
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det skyldes underliggende lymfom)
  • Unormale laboratorieværdier (medmindre det skyldes underliggende lymfom)
  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab-G-lena 15mg
Deltagerne fik obinutuzumab, Atezolizumab og 15 mg lenalidomid.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab vil blive indgivet i en flad dosis på 840 mg på dag 1 og 15 i cyklus 2 til 6, givet i 28-dages cyklusser som induktionsbehandling og 840 mg på dag 1 og 2 i hver måned, givet som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i cyklus 1 til 6 (28-dages cyklusser) under induktionsbehandling og på dag 1 til 21 i hver måned under vedligeholdelsesbehandling. Lenalidomid vil blive indgivet i en dosis på 15 eller 20 mg (dosis kan deeskaleres til 10 mg) under induktionsbehandling og ved 10 mg under vedligeholdelsesbehandling. Under ekspansionsfasen vil lenalidomid blive administreret ved RP2D under induktionsbehandling og 10 mg under vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som intravenøs infusion i en absolut (flad) dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første cyklus og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus under induktionsbehandling og på dag 1 i hver anden måned ( dvs. hver anden måned) under vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: Atezolizumab-G-lena 20mg
Deltagerne fik obinutuzumab, Atezolizumab og 20 mg lenalidomid.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]
Atezolizumab vil blive indgivet i en flad dosis på 840 mg på dag 1 og 15 i cyklus 2 til 6, givet i 28-dages cyklusser som induktionsbehandling og 840 mg på dag 1 og 2 i hver måned, givet som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i cyklus 1 til 6 (28-dages cyklusser) under induktionsbehandling og på dag 1 til 21 i hver måned under vedligeholdelsesbehandling. Lenalidomid vil blive indgivet i en dosis på 15 eller 20 mg (dosis kan deeskaleres til 10 mg) under induktionsbehandling og ved 10 mg under vedligeholdelsesbehandling. Under ekspansionsfasen vil lenalidomid blive administreret ved RP2D under induktionsbehandling og 10 mg under vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som intravenøs infusion i en absolut (flad) dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første cyklus og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus under induktionsbehandling og på dag 1 i hver anden måned ( dvs. hver anden måned) under vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) ved slutningen af ​​induktion (EOI), som bestemt af den uafhængige vurderingskomité (IRC) ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (op til klinisk skæringsdato (CCOD) 23. oktober 2018)
Komplet respons (CR) blev evalueret ved brug af PET-CT-scanninger ved hjælp af de modificerede Lugano 2014-kriterier. Svaret blev bestemt af IRC.
6 måneder (op til klinisk skæringsdato (CCOD) 23. oktober 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår CR ved EOI, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
CR blev evalueret ved brug af PET-CT-scanninger ved hjælp af de modificerede Lugano 2014-kriterier. Svaret blev bestemt af efterforskeren.
6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
Procentdel af deltagere, der opnår CR på EOI, som bestemt af IRC og efterforsker ved hjælp af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
CR blev evalueret ved brug af CT-scanninger ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne. Svaret blev bestemt af IRC og af efterforskeren.
6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI som bestemt af IRC og efterforsker på grundlag af PET-CT-scanninger
Tidsramme: 6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
Objektiv respons blev evalueret ved brug af PET-CT-scanninger ved hjælp af Lugano 2014 eller modificerede Lugano 2014 kriterier. Svaret blev bestemt af IRC og af efterforskeren.
6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR) på EOI som bestemt af IRC og efterforsker på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: 6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
Objektiv respons blev evalueret ved brug af CT-scanninger alene ved hjælp af Lugano 2014. Svaret blev bestemt af IRC og af efterforskeren.
6 måneder (op til CCOD den 23. oktober 2018)
Procentdel af deltagere med bedste respons (CR eller PR) i løbet af undersøgelsen som bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: 30 måneder
Bedste respons blev evalueret ved brug af CT-scanninger alene ved hjælp af Lugano 2014. Svaret blev bestemt af efterforskeren.
30 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 59 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til cirka 59 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 2 af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 i anden cyklus
Er begrænsende toksicitet (DLT) defineret som en af ​​følgende hændelser, der opstår under behandlingscyklus 2 og vurderes af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling: - Bivirkninger af enhver grad, der fører til en forsinkelse på mere end 14 dage ved start af næste behandlingscyklus; - Hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni); - Ikke-hæmatologisk bivirkning, undtagen IRR, diarré, kvalme eller opkastning
Dag 1 - Dag 28 i anden cyklus
Serumkoncentration af Obinutuzumab (mcg/ml)
Tidsramme: Baseline op til cirka 59 måneder
Følgende forkortelser gælder i tabellen: Ind C = Induktionscyklus; D = Dag; Vedligeholdelse M = Vedligeholdelsesmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetik og Immunogenicitetsopfølgning; YR = år
Baseline op til cirka 59 måneder
Serumkoncentration af Atezolizumab (mcg/ml)
Tidsramme: Baseline op til cirka 59 måneder
Følgende forkortelser gælder i tabellen: Ind C = Induktionscyklus; D = Dag; Vedligeholdelse M = Vedligeholdelsesmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetik og Immunogenicitetsopfølgning; YR = år
Baseline op til cirka 59 måneder
Serumkoncentration af lenalidomid (ng/ml)
Tidsramme: Baseline op til cirka 59 måneder
Følgende forkortelser gælder i tabellen: Ind C = Induktionscyklus; D = Dag; HR = time
Baseline op til cirka 59 måneder
Antal deltagere positive for humane anti-humane antistoffer (HAHA) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 59 måneder
Følgende forkortelser gælder i tabellen: Ind C = Induktionscyklus; D = Dag; Vedligeholdelse M = Vedligeholdelsesmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetik og Immunogenicitetsopfølgning; YR = år. Alle baseline og post-baseline prøver fra deltagere var negative for HAHA'er til obinutuzumab, og resultaterne er vist nedenfor.
Baseline op til cirka 59 måneder
Antal deltagere positive for antiterapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 59 måneder
Følgende forkortelser gælder i tabellen: Ind C = Induktionscyklus; D = Dag; Vedligeholdelse M = Vedligeholdelsesmåned; TRTC = Study Drug Completion or Early Seponering; PK FU = Farmakokinetik og Immunogenicitetsopfølgning; YR = år. Alle baseline og post-baseline prøver var negative for ATA'er til atezolizumab, og resultaterne er vist nedenfor.
Baseline op til cirka 59 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO29562
  • 2015-002467-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner