- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02632773
Jazyková intervence rodičů u autismu
15. července 2021 aktualizováno: Megan Roberts, Northwestern University
Role rodičovského fenotypu v rodiči zprostředkovaných jazykových intervencích u autismu
Zlepšení výsledků sociální komunikace u dětí s poruchami autistického spektra (PAS) má důležité důsledky pro veřejné zdraví.
Navrhovaný výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie se 108 dětmi s PAS, která zkoumá, jak specifické vlastnosti rodičů ovlivňují výsledky dvou různých jazykových intervencí zprostředkovaných rodiči.
Hodnocení efektivních strategií jazykové intervence pro děti s PAS podporuje poslání výzkumu chování NIDCD zaměřeného na nápravu narušeného procesu vývoje jazyka u dětí s PAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká dávka včasné intervence je zásadní pro rozvoj jazykových dovedností u malých dětí s poruchami autistického spektra (ASD) a zahrnutí rodičů je nákladově efektivní přístup k maximalizaci dávky intervence.
Intervence zprostředkované rodiči však mají nekonzistentní účinky na výsledky rodičů a dětí.
Tato variabilita je pravděpodobná, protože rodiče nemají stejné školení jako lékaři a bylo vynaloženo jen malé úsilí na zkoumání charakteristik rodičů, které mohou ovlivnit jejich schopnost zavádět různé typy intervenčních strategií.
Vzhledem ke známým kognitivním, osobnostním a jazykovým rysům přítomným u mnoha rodičů dětí s PAS je zkoumání vztahu mezi styly učení u rodičů a jejich implementací různých intervenčních strategií zprostředkovaných rodiči důležitým prvním krokem k identifikaci potenciálních zdrojů variability v rodičovství. zprostředkované výsledky intervence.
Cílem navrhované studie je prozkoumat, jak styl učení rodičů ovlivňuje rodičovské používání strategií jazykové intervence a následné jazykové dovednosti dětí.
Ústřední hypotézou je, že učební styl rodičů bude spojen s: (a) rozdílným používáním strategií jazykové intervence a (b) jazykovými dovednostmi dětí.
Mezi konkrétní cíle patří určení, do jaké míry: (a) styl učení rodičů a typ intervence zprostředkované rodiči souvisí s používáním strategií jazykové intervence matkou a následnými jazykovými dovednostmi dítěte, (b) styl učení rodičů zmírňuje vztah mezi typem intervence. a používání strategií jazykové intervence matkami a (c) styl učení rodičů je spojen s používáním strategií jazykové intervence a jazykovými dovednostmi jejich dětí.
Do navrhované studie bude zařazeno 108 dětí s PAS ve věku 24 až 36 měsíců a jejich matky.
Diády matka-dítě budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou intervenčních strategií zprostředkovaných rodiči, které jsou ve svém teoretickém přístupu kontrastní (responzivní-vývojová, direktivně-behaviorální).
Diády matka-dítě budou hodnoceny před randomizací (pre-test), po intervenci (post-test) a 3 měsíce po ukončení intervence za účelem sledování udržovací léčby.
Děti v obou skupinách absolvují 8 týdenních intervenčních sezení doma za použití stejných experimentálních postupů.
Navrhovaný výzkum je významný, protože se bude jednat o první zkoumání dopadu stylu učení rodičů na výsledky dvou různých intervenčních strategií zprostředkovaných rodiči (direktivní, responzivní) na výsledky rodičů i dětí.
Porozumění účinkům rodičovského učebního stylu na rodičovské používání intervenčních strategií a následné jazykové dovednosti dítěte je klíčovým krokem k přizpůsobení intervencí zprostředkovaných rodiči na základě charakteristik rodičů.
Dlouhodobým pozitivním účinkem navrhovaného výzkumu je zlepšit jazykové výsledky intervencí u dětí s autismem přizpůsobením intervencí zprostředkovaných rodiči, které využívají silné stránky rodičů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dětí zahrnují:
- diagnostika ASD na základě ADOS
- chronologický věk méně než 48 měsíců
- rodič, který je ochoten naučit se intervenční strategie
- Angličtina jako primární jazyk používaný v domácnosti
Mezi kritéria začlenění rodičů patří:
- Matka
Kritéria vyloučení:
- Děti nebo rodiče s dalšími poruchami (např. slepota, hluchota, genetické syndromy) budou ze studie vyloučeni.
- Otcové nebo pečovatelé jiní než matka dítěte budou ze studia vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Styl učení rodičů 1
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
|
Matky přiřazené k responzivnímu experimentálnímu stavu se naučí, jak mluvit o tom, co je v centru pozornosti jejich dítěte, a jak reagovat na všechny komunikační pokusy dítěte buď: (a) přiřazením předpokládaného významu preverbální komunikaci nebo vokalizacím nebo (b) opakováním verbální komunikace dítěte a přidávání slov.
|
|
Experimentální: Styl učení rodičů 2
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
|
Matky přiřazené k responzivnímu experimentálnímu stavu se naučí, jak mluvit o tom, co je v centru pozornosti jejich dítěte, a jak reagovat na všechny komunikační pokusy dítěte buď: (a) přiřazením předpokládaného významu preverbální komunikaci nebo vokalizacím nebo (b) opakováním verbální komunikace dítěte a přidávání slov.
|
|
Jiný: Styl učení 1 (rodič)
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
|
Matky zařazené do direktivního experimentálního stavu se naučí, jak: (a) zavést pobídkový pokus prostřednictvím správy hraček nebo tím, že budou reagovat na žádost dítěte, (b) získat pozornost dítěte, (c) poskytnout diskriminační podnět (narážka) , (d) počkejte na odpověď dítěte po dobu 5 sekund, (e) vyzvěte dítě ke správnému provedení terče nebo poskytněte další výzvy po nesprávném provedení.
Rodiče provedou jednu výzvu za minutu, celkem tedy 20 pokusů na rodičovskou relaci.
|
|
Jiný: Styl učení 2 (rodič)
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
|
Matky zařazené do direktivního experimentálního stavu se naučí, jak: (a) zavést pobídkový pokus prostřednictvím správy hraček nebo tím, že budou reagovat na žádost dítěte, (b) získat pozornost dítěte, (c) poskytnout diskriminační podnět (narážka) , (d) počkejte na odpověď dítěte po dobu 5 sekund, (e) vyzvěte dítě ke správnému provedení terče nebo poskytněte další výzvy po nesprávném provedení.
Rodiče provedou jednu výzvu za minutu, celkem tedy 20 pokusů na rodičovskou relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání strategií jazykové podpory rodiči (interakce matka-dítě)
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
|
Využití intervenčních strategií matkami bude měřeno přepisem a kódováním chování matky během interakcí rodiče a dítěte.
|
Dva měsíce po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expresivní slovní zásoba dítěte měřená přepisem a kódováním 20minutového videa interakce terapeuta a dítěte na klinice se standardní sadou hraček odpovídajících věku.
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
|
20minutové video interakce terapeuta a dítěte na klinice se standardní sadou hraček odpovídajících věku.
|
Dva měsíce po zahájení studie
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (dítě)
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
|
Rodičovská zpráva o vyjadřovací slovní zásobě a prelingvistických komunikačních dovednostech dítěte
|
Dva měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DC014709-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pololetní sdílení výchozích dat s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Responzivní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada