- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632773
Foreldrespråkintervensjon for autisme
15. juli 2021 oppdatert av: Megan Roberts, Northwestern University
Rollen til foreldrefenotypen i foreldremedierte språkintervensjoner for autisme
Forbedring av sosiale kommunikasjonsresultater for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) har viktige folkehelseimplikasjoner.
Den foreslåtte forskningen er en randomisert kontrollert studie av 108 barn med ASD som undersøker hvordan spesifikke foreldreegenskaper påvirker utfallet av to forskjellige foreldremedierte språkintervensjoner.
Evaluering av effektive språkintervensjonsstrategier for barn med ASD støtter NIDCDs oppdrag med atferdsforskning med sikte på å avhjelpe den forstyrrede prosessen med språkutvikling hos barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy dosering av tidlig intervensjon er avgjørende for utvikling av språkferdigheter hos små barn med autismespekterforstyrrelser (ASD), og inkludert foreldre er en kostnadseffektiv tilnærming for å maksimere intervensjonsdosering.
Foreldremedierte intervensjoner har imidlertid inkonsekvente effekter på foreldrenes og barnets utfall.
Denne variasjonen er sannsynlig fordi foreldre ikke har samme opplæring som klinikere, og det har blitt brukt lite krefter på å undersøke foreldreegenskaper som kan påvirke deres evne til å implementere ulike typer intervensjonsstrategier.
Gitt de kjente kognitive, personlighets- og språklige egenskapene som finnes blant mange foreldre til barn med ASD, er det å undersøke forholdet mellom læringsstiler hos foreldre og deres implementering av ulike foreldremedierte intervensjonsstrategier et viktig første skritt for å identifisere potensielle kilder til variasjon hos foreldre. medierte intervensjonsresultater.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke hvordan foreldres læringsstil påvirker foreldres bruk av språkintervensjonsstrategier og påfølgende barns språkferdigheter.
Den sentrale hypotesen er at foreldrenes læringsstil vil være assosiert med: (a) differensiell bruk av språkintervensjonsstrategier og (b) barns språkferdigheter.
De spesifikke målene inkluderer å bestemme i hvilken grad: (a) foreldres læringsstil og type foreldremediert intervensjon er assosiert med mors bruk av språkintervensjonsstrategier og påfølgende barns språkferdigheter, (b) foreldrenes læringsstil modererer forholdet mellom intervensjonstype og mors bruk av språkintervensjonsstrategier, og (c) foreldrenes læringsstil er assosiert med deres bruk av språkintervensjonsstrategier og barnas språkferdigheter.
Den foreslåtte studien vil inkludere 108 barn med ASD mellom 24 og 36 måneder og deres mødre.
Mor-barn-dyader vil bli tilfeldig tilordnet en av to foreldremedierte intervensjonsstrategier som står i kontrast i deres teoretiske tilnærming (responsiv-utviklingsmessig, retningsgivende-atferd).
Mor-barn-dyader vil bli vurdert før randomisering (pre-test), etter intervensjon (post-test) og 3 måneder etter avsluttet intervensjon for å overvåke vedlikehold.
Barn i begge grupper vil motta 8 ukentlige intervensjonsøkter hjemme ved bruk av de samme eksperimentelle prosedyrene.
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi det vil være den første undersøkelsen av innvirkningen av foreldrenes læringsstil på både foreldres og barns utfall av to forskjellige foreldremedierte intervensjonsstrategier (direktiv, responsiv).
Å forstå effekten av foreldres læringsstil på foreldres bruk av intervensjonsstrategier og påfølgende barns språkferdigheter er et nøkkeltrinn i å tilpasse foreldremedierte intervensjoner basert på foreldrenes egenskaper.
Den langsiktige positive effekten av den foreslåtte forskningen er å forbedre språklige resultater av intervensjoner for barn med autisme ved å skreddersy foreldremedierte intervensjoner som utnytter foreldrenes styrker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for barn inkluderer:
- diagnose av ASD basert på ADOS
- kronologisk alder under 48 måneder
- en forelder som er villig til å lære intervensjonsstrategier
- Engelsk som hovedspråket som snakkes i hjemmet
Inkluderingskriterier for foreldre inkluderer:
- Mor
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller foreldre med ytterligere funksjonsnedsettelser (f.eks. blindhet, døvhet, genetiske syndromer) vil bli ekskludert fra studien.
- Andre fedre eller omsorgspersoner enn barnets mor vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldres læringsstil 1
Mødre med læringsstil 2 vil bli tilfeldig tildelt enten den responsive intervensjonsgruppen eller den retningsgivende intervensjonsgruppen.
|
Mødre som er tildelt den responsive eksperimentelle tilstanden vil lære å snakke om det som er i deres barns oppmerksomhetsfokus og å svare på alle barns kommunikative forsøk ved enten å: (a) gi en antatt mening til preverbal kommunikasjon eller vokaliseringer eller (b) ved å gjenta barnets verbale kommunikasjon og å legge til ord.
|
|
Eksperimentell: Foreldres læringsstil 2
Mødre med læringsstil 2 vil bli tilfeldig tildelt enten den responsive intervensjonsgruppen eller den retningsgivende intervensjonsgruppen.
|
Mødre som er tildelt den responsive eksperimentelle tilstanden vil lære å snakke om det som er i deres barns oppmerksomhetsfokus og å svare på alle barns kommunikative forsøk ved enten å: (a) gi en antatt mening til preverbal kommunikasjon eller vokaliseringer eller (b) ved å gjenta barnets verbale kommunikasjon og å legge til ord.
|
|
Annen: Læringsstil 1 (foreldre)
Mødre med læringsstil 2 vil bli tilfeldig tildelt enten den responsive intervensjonsgruppen eller den retningsgivende intervensjonsgruppen.
|
Mødre som er tildelt den direktivet eksperimentelle tilstanden vil lære å: (a) sette opp en prompende prøvelse gjennom håndtering av leker eller ved å svare på en forespørsel fra barn, (b) rekruttere barnets oppmerksomhet, (c) gi en diskriminerende stimulans (cue) , (d) vente på barnets svar i 5 sekunder, (e) forsterke barnet for korrekt produksjon av målet eller gi ytterligere meldinger etter feil produksjoner.
Foreldre vil utføre en spørreprøve per minutt for totalt 20 forsøk per foreldreøkt.
|
|
Annen: Læringsstil 2 (foreldre)
Mødre med læringsstil 2 vil bli tilfeldig tildelt enten den responsive intervensjonsgruppen eller den retningsgivende intervensjonsgruppen.
|
Mødre som er tildelt den direktivet eksperimentelle tilstanden vil lære å: (a) sette opp en prompende prøvelse gjennom håndtering av leker eller ved å svare på en forespørsel fra barn, (b) rekruttere barnets oppmerksomhet, (c) gi en diskriminerende stimulans (cue) , (d) vente på barnets svar i 5 sekunder, (e) forsterke barnet for korrekt produksjon av målet eller gi ytterligere meldinger etter feil produksjoner.
Foreldre vil utføre en spørreprøve per minutt for totalt 20 forsøk per foreldreøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrebruk av språkstøttestrategier (interaksjon mellom mor og barn)
Tidsramme: To måneder etter studiestart
|
Mors bruk av intervensjonsstrategier vil bli målt ved å transkribere og kode mors atferd under foreldre-barn interaksjoner.
|
To måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets uttrykksfulle ordforråd målt ved å transkribere og kode en 20-minutters video av en terapeut-barn-interaksjon i klinikken med et standardsett med alderstilpassede leker.
Tidsramme: To måneder etter studiestart
|
20 minutters video av en terapeut-barn-interaksjon i klinikken med et standard sett med alderstilpassede leker.
|
To måneder etter studiestart
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (barn)
Tidsramme: To måneder etter studiestart
|
Foreldrerapport om barnets uttrykksfulle ordforråd og prelingvistiske kommunikasjonsevner
|
To måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DC014709-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deler grunnlinjedata med National Database for Autism Research (NDAR) halvårlig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .