- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02632773
Interwencja języka rodzicielskiego w przypadku autyzmu
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Megan Roberts, Northwestern University
Rola fenotypu rodzica w interwencjach językowych za pośrednictwem rodziców w przypadku autyzmu
Poprawa wyników komunikacji społecznej dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego.
Proponowane badanie to randomizowana, kontrolowana próba 108 dzieci z ASD, która sprawdza, w jaki sposób określone cechy rodziców wpływają na wyniki dwóch różnych interwencji językowych, w których pośredniczą rodzice.
Ocena skutecznych strategii interwencji językowej dla dzieci z ASD wspiera misję badań behawioralnych NIDCD, której celem jest naprawa zaburzonego procesu rozwoju języka u dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie dawki wczesnej interwencji mają kluczowe znaczenie dla rozwoju umiejętności językowych u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), a włączenie rodziców jest opłacalnym podejściem do maksymalizacji dawki interwencji.
Jednak interwencje, w których pośredniczą rodzice, mają niespójny wpływ na wyniki rodziców i dzieci.
Ta zmienność jest prawdopodobna, ponieważ rodzice nie przeszli takiego samego szkolenia jak klinicyści i poświęcono niewiele wysiłku na zbadanie cech rodziców, które mogą wpływać na ich zdolność do wdrażania różnych rodzajów strategii interwencyjnych.
Biorąc pod uwagę znane cechy poznawcze, osobowościowe i językowe obecne u wielu rodziców dzieci z ASD, zbadanie związku między stylami uczenia się u rodziców a wdrażaniem przez nich różnych strategii interwencyjnych, w których pośredniczą rodzice, jest ważnym pierwszym krokiem w identyfikowaniu potencjalnych źródeł zmienności u rodziców pośrednie efekty interwencji.
Celem proponowanego badania jest zbadanie, w jaki sposób styl uczenia się rodziców wpływa na stosowanie przez rodziców strategii interwencji językowej i późniejsze umiejętności językowe dzieci.
Główną hipotezą jest to, że styl uczenia się rodziców będzie powiązany z: (a) zróżnicowanym wykorzystaniem strategii interwencji językowych oraz (b) umiejętnościami językowymi dziecka.
Cele szczegółowe obejmują określenie, w jakim stopniu: (a) styl uczenia się rodziców i rodzaj interwencji, w której pośredniczą rodzice, są powiązane ze stosowaniem przez matkę strategii interwencji językowej i późniejszymi umiejętnościami językowymi dziecka, (b) styl uczenia się rodziców łagodzi związek między rodzajem interwencji i stosowanie strategii interwencji językowych przez matki oraz (c) styl uczenia się rodziców jest powiązany ze stosowaniem przez nich strategii interwencji językowych i umiejętnościami językowymi ich dzieci.
Proponowane badanie obejmie 108 dzieci z ASD w wieku od 24 do 36 miesięcy oraz ich matki.
Diady matka-dziecko zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch strategii interwencyjnych za pośrednictwem rodziców, które różnią się podejściem teoretycznym (responsywna-rozwojowa, dyrektywno-behawioralna).
Diady matka-dziecko zostaną ocenione przed randomizacją (pre-test), po interwencji (post-test) i 3 miesiące po zakończeniu interwencji w celu monitorowania utrzymania.
Dzieci w obu grupach otrzymają 8 tygodniowych sesji interwencyjnych w domu, stosując te same procedury eksperymentalne.
Proponowane badania są istotne, ponieważ będą pierwszym badaniem wpływu stylu uczenia się rodziców na wyniki zarówno rodziców, jak i dzieci w przypadku dwóch różnych strategii interwencji, w których pośredniczą rodzice (dyrektywna, responsywna).
Zrozumienie wpływu stylu uczenia się rodziców na stosowanie przez rodziców strategii interwencyjnych i późniejsze umiejętności językowe dziecka jest kluczowym krokiem w dostosowywaniu interwencji, w których pośredniczą rodzice, w oparciu o cechy rodziców.
Długoterminowym pozytywnym efektem proponowanych badań jest poprawa wyników językowych interwencji dla dzieci z autyzmem poprzez dostosowanie interwencji z udziałem rodziców, które wykorzystują mocne strony rodziców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dziecka obejmują:
- diagnostyka ASD na podstawie ADOS
- wiek chronologiczny poniżej 48 miesięcy
- rodzic, który chce nauczyć się strategii interwencji
- Angielski jako główny język używany w domu
Kryteria włączenia rodziców obejmują:
- Matka
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci lub rodzice z dodatkowymi upośledzeniami (np. ślepotą, głuchotą, zespołami genetycznymi) zostaną wykluczeni z badania.
- Ojcowie lub opiekunowie inni niż Matka dziecka zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Styl uczenia się rodziców 1
Matki ze stylem uczenia się 2 zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji responsywnej lub grupy interwencji dyrektywnej.
|
Matki przydzielone do eksperymentalnego warunku responsywnego nauczą się, jak mówić o tym, co jest w centrum uwagi ich dziecka i jak reagować na wszystkie próby komunikacji dziecka: (a) przypisując domniemane znaczenie komunikacji przedwerbalnej lub wokalizacjom lub (b) powtarzając komunikacji werbalnej dziecka i dodawania słów.
|
|
Eksperymentalny: Styl uczenia się rodziców 2
Matki ze stylem uczenia się 2 zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji responsywnej lub grupy interwencji dyrektywnej.
|
Matki przydzielone do eksperymentalnego warunku responsywnego nauczą się, jak mówić o tym, co jest w centrum uwagi ich dziecka i jak reagować na wszystkie próby komunikacji dziecka: (a) przypisując domniemane znaczenie komunikacji przedwerbalnej lub wokalizacjom lub (b) powtarzając komunikacji werbalnej dziecka i dodawania słów.
|
|
Inny: Styl uczenia się 1 (rodzic)
Matki ze stylem uczenia się 2 zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji responsywnej lub grupy interwencji dyrektywnej.
|
Matki przypisane do eksperymentalnego warunku dyrektywy nauczą się, jak: (a) zorganizować próbę podpowiadającą poprzez zarządzanie zabawkami lub odpowiadając na prośbę dziecka, (b) pozyskać uwagę dziecka, (c) zapewnić bodziec dyskryminujący (wskazówkę) , (d) odczekać 5 sekund na reakcję dziecka, (e) wzmocnić dziecko w celu prawidłowego wykonania tarczy lub udzielić dodatkowych podpowiedzi po nieprawidłowym wykonaniu.
Rodzice wykonają jedną próbę zachęty na minutę, co daje w sumie 20 prób na sesję rodzicielską.
|
|
Inny: Styl uczenia się 2 (rodzic)
Matki ze stylem uczenia się 2 zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji responsywnej lub grupy interwencji dyrektywnej.
|
Matki przypisane do eksperymentalnego warunku dyrektywy nauczą się, jak: (a) zorganizować próbę podpowiadającą poprzez zarządzanie zabawkami lub odpowiadając na prośbę dziecka, (b) pozyskać uwagę dziecka, (c) zapewnić bodziec dyskryminujący (wskazówkę) , (d) odczekać 5 sekund na reakcję dziecka, (e) wzmocnić dziecko w celu prawidłowego wykonania tarczy lub udzielić dodatkowych podpowiedzi po nieprawidłowym wykonaniu.
Rodzice wykonają jedną próbę zachęty na minutę, co daje w sumie 20 prób na sesję rodzicielską.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategie wsparcia językowego dla rodziców (interakcja matka-dziecko)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Stosowanie strategii interwencyjnych przez matki będzie mierzone poprzez transkrypcję i kodowanie zachowań matek podczas interakcji rodzic-dziecko.
|
Dwa miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresyjne słownictwo dziecka mierzone poprzez transkrypcję i kodowanie 20-minutowego filmu wideo interakcji terapeuta-dziecko w klinice przy użyciu standardowego zestawu zabawek odpowiednich do wieku.
Ramy czasowe: Dwa miesiące po rozpoczęciu studiów
|
20-minutowy film przedstawiający interakcję terapeuty z dzieckiem w klinice ze standardowym zestawem zabawek odpowiednich do wieku.
|
Dwa miesiące po rozpoczęciu studiów
|
|
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MCDI) (dziecko)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Raport rodziców na temat wyrazistego słownictwa dziecka i przedjęzykowych umiejętności komunikacyjnych
|
Dwa miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DC014709-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnianie danych wyjściowych co pół roku w National Database for Autism Research (NDAR).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Responsywna interwencja
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan