- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02632773
Intervento sulla lingua dei genitori per l'autismo
15 luglio 2021 aggiornato da: Megan Roberts, Northwestern University
Il ruolo del fenotipo dei genitori negli interventi linguistici mediati dai genitori per l'autismo
Migliorare i risultati della comunicazione sociale per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) ha importanti implicazioni per la salute pubblica.
La ricerca proposta è uno studio controllato randomizzato su 108 bambini con ASD che esamina come le caratteristiche specifiche dei genitori influenzano i risultati di due diversi interventi linguistici mediati dai genitori.
La valutazione di efficaci strategie di intervento linguistico per i bambini con ASD supporta la missione di ricerca comportamentale del NIDCD volta a rimediare al processo disordinato dello sviluppo del linguaggio nei bambini con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alto dosaggio dell'intervento precoce è fondamentale per lo sviluppo delle abilità linguistiche nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico (ASD) e l'inclusione dei genitori è un approccio conveniente per massimizzare il dosaggio dell'intervento.
Tuttavia, gli interventi mediati dai genitori hanno effetti incoerenti sui risultati di genitori e figli.
Questa variabilità è probabilmente dovuta al fatto che i genitori non hanno la stessa formazione dei medici e sono stati spesi pochi sforzi per esaminare le caratteristiche dei genitori che possono influenzare la loro capacità di implementare diversi tipi di strategie di intervento.
Date le note caratteristiche cognitive, della personalità e del linguaggio presenti in molti genitori di bambini con ASD, esaminare la relazione tra gli stili di apprendimento nei genitori e la loro implementazione di diverse strategie di intervento mediate dai genitori è un primo passo importante per identificare potenziali fonti di variabilità nella esiti dell'intervento mediato.
L'obiettivo dello studio proposto è esaminare come lo stile di apprendimento dei genitori influenza l'uso da parte dei genitori delle strategie di intervento linguistico e le conseguenti abilità linguistiche del bambino.
L'ipotesi centrale è che lo stile di apprendimento dei genitori sarà associato a: (a) uso differenziato delle strategie di intervento linguistico e (b) abilità linguistiche del bambino.
Gli obiettivi specifici includono la determinazione della misura in cui: (a) lo stile di apprendimento dei genitori e il tipo di intervento mediato dai genitori sono associati all'uso da parte della madre delle strategie di intervento linguistico e alle conseguenti abilità linguistiche del bambino, (b) lo stile di apprendimento dei genitori modera la relazione tra il tipo di intervento e l'uso materno di strategie di intervento linguistico, e (c) lo stile di apprendimento dei genitori è associato al loro uso di strategie di intervento linguistico e alle abilità linguistiche dei loro figli.
Lo studio proposto arruolerà 108 bambini con ASD tra i 24 ei 36 mesi di età e le loro madri.
Le diadi madre-bambino saranno assegnate in modo casuale a una delle due strategie di intervento mediate dai genitori che sono contrastanti nel loro approccio teorico (reattivo-evolutivo, direttivo-comportamentale).
Le diadi madre-bambino saranno valutate prima della randomizzazione (pre-test), dopo l'intervento (post-test) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento per monitorare il mantenimento.
I bambini di entrambi i gruppi riceveranno 8 sessioni settimanali di intervento a casa utilizzando le stesse procedure sperimentali.
La ricerca proposta è significativa perché sarà il primo esame dell'impatto dello stile di apprendimento dei genitori sugli esiti sia dei genitori che dei figli di due diverse strategie di intervento mediate dai genitori (direttivo, responsivo).
Comprendere gli effetti dello stile di apprendimento dei genitori sull'uso da parte dei genitori delle strategie di intervento e delle conseguenti abilità linguistiche del bambino è un passo fondamentale nella personalizzazione degli interventi mediati dai genitori in base alle caratteristiche dei genitori.
L'effetto positivo a lungo termine della ricerca proposta è quello di migliorare i risultati linguistici degli interventi per i bambini con autismo adattando gli interventi mediati dai genitori che sfruttano i punti di forza dei genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione dei bambini includono:
- diagnosi di ASD basata su ADOS
- età anagrafica inferiore a 48 mesi
- un genitore disposto ad apprendere strategie di intervento
- Inglese come lingua principale parlata in casa
I criteri di inclusione dei genitori includono:
- Madre
Criteri di esclusione:
- I bambini o i genitori con disabilità aggiuntive (ad es. Cecità, sordità, sindromi genetiche) saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi dallo studio padri o tutori diversi dalla Madre del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stile di apprendimento dei genitori 1
Le madri con lo stile di apprendimento 2 saranno assegnate in modo casuale all'intervento reattivo o al gruppo di intervento direttivo.
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Le madri assegnate alla condizione sperimentale reattiva impareranno a parlare di ciò che è al centro dell'attenzione del loro bambino e a rispondere a tutti i tentativi comunicativi del bambino: (a) assegnando un presunto significato alla comunicazione preverbale o alle vocalizzazioni o (b) ripetendo la comunicazione verbale del bambino e l'aggiunta di parole.
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Sperimentale: Stile di apprendimento dei genitori 2
Le madri con lo stile di apprendimento 2 saranno assegnate in modo casuale all'intervento reattivo o al gruppo di intervento direttivo.
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Le madri assegnate alla condizione sperimentale reattiva impareranno a parlare di ciò che è al centro dell'attenzione del loro bambino e a rispondere a tutti i tentativi comunicativi del bambino: (a) assegnando un presunto significato alla comunicazione preverbale o alle vocalizzazioni o (b) ripetendo la comunicazione verbale del bambino e l'aggiunta di parole.
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Altro: Stile di apprendimento 1 (genitore)
Le madri con lo stile di apprendimento 2 saranno assegnate in modo casuale all'intervento reattivo o al gruppo di intervento direttivo.
|
Le madri assegnate alla condizione sperimentale direttiva impareranno come: (a) organizzare un processo di suggerimento attraverso la gestione dei giocattoli o rispondendo a una richiesta del bambino, (b) richiamare l'attenzione del bambino, (c) fornire uno stimolo discriminante (cue) , (d) attendere la risposta del bambino per 5 secondi, (e) rinforzare il bambino per la corretta produzione del bersaglio o fornire ulteriori suggerimenti dopo produzioni errate.
I genitori eseguiranno una prova di suggerimento al minuto per un totale di 20 prove per sessione genitore.
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Altro: Stile di apprendimento 2 (genitore)
Le madri con lo stile di apprendimento 2 saranno assegnate in modo casuale all'intervento reattivo o al gruppo di intervento direttivo.
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Le madri assegnate alla condizione sperimentale direttiva impareranno come: (a) organizzare un processo di suggerimento attraverso la gestione dei giocattoli o rispondendo a una richiesta del bambino, (b) richiamare l'attenzione del bambino, (c) fornire uno stimolo discriminante (cue) , (d) attendere la risposta del bambino per 5 secondi, (e) rinforzare il bambino per la corretta produzione del bersaglio o fornire ulteriori suggerimenti dopo produzioni errate.
I genitori eseguiranno una prova di suggerimento al minuto per un totale di 20 prove per sessione genitore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso da parte dei genitori delle strategie di supporto linguistico (interazione madre-bambino)
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inizio dello studio
|
L'uso materno delle strategie di intervento sarà misurato trascrivendo e codificando i comportamenti materni durante le interazioni genitore-figlio.
|
Due mesi dopo l'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vocabolario espressivo del bambino misurato trascrivendo e codificando un video di 20 minuti di un'interazione terapista-bambino in clinica con un set standard di giocattoli adatti all'età.
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inizio dello studio
|
Video di 20 minuti di un'interazione terapeuta-bambino in clinica con un set standard di giocattoli adatti all'età.
|
Due mesi dopo l'inizio dello studio
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (Bambino)
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inizio dello studio
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Rapporto dei genitori sul vocabolario espressivo e sulle abilità comunicative prelinguistiche del bambino
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Due mesi dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DC014709-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Condivisione semestrale dei dati di riferimento con il database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR).
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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