- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02632773
Elternsprache Intervention für Autismus
15. Juli 2021 aktualisiert von: Megan Roberts, Northwestern University
Die Rolle des Eltern-Phänotyps in Eltern-vermittelten Sprachinterventionen für Autismus
Die Verbesserung der sozialen Kommunikationsergebnisse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Die vorgeschlagene Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 108 Kindern mit ASD, die untersucht, wie spezifische Elternmerkmale die Ergebnisse von zwei verschiedenen elternvermittelten Sprachinterventionen beeinflussen.
Die Bewertung wirksamer Sprachinterventionsstrategien für Kinder mit ASD unterstützt die Mission von NIDCD der Verhaltensforschung, die darauf abzielt, den gestörten Prozess der Sprachentwicklung bei Kindern mit ASD zu beheben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine hohe Dosis frühzeitiger Intervention ist entscheidend für die Entwicklung der Sprachkompetenz bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), und die Einbeziehung der Eltern ist ein kostengünstiger Ansatz zur Maximierung der Interventionsdosis.
Allerdings haben elternvermittelte Interventionen uneinheitliche Auswirkungen auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern.
Diese Variabilität ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Eltern nicht die gleiche Ausbildung wie Kliniker haben und wenig Aufwand darauf verwendet wurde, Elternmerkmale zu untersuchen, die ihre Fähigkeit beeinflussen können, verschiedene Arten von Interventionsstrategien umzusetzen.
Angesichts der bekannten kognitiven, Persönlichkeits- und Sprachmerkmale, die bei vielen Eltern von Kindern mit ASD vorhanden sind, ist die Untersuchung der Beziehung zwischen Lernstilen bei Eltern und ihrer Umsetzung verschiedener elternvermittelter Interventionsstrategien ein wichtiger erster Schritt zur Identifizierung potenzieller Quellen für Variabilität in der Eltern- vermittelte Interventionsergebnisse.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, zu untersuchen, wie der Lernstil der Eltern die Nutzung von Sprachinterventionsstrategien durch die Eltern und die daraus resultierenden Sprachkenntnisse der Kinder beeinflusst.
Die zentrale Hypothese ist, dass der elterliche Lernstil mit Folgendem verbunden sein wird: (a) unterschiedliche Nutzung von Sprachinterventionsstrategien und (b) sprachliche Fähigkeiten des Kindes.
Zu den spezifischen Zielen gehört die Bestimmung des Ausmaßes, in dem: (a) der elterliche Lernstil und die Art der elternvermittelten Intervention mit der Verwendung von Sprachinterventionsstrategien durch die Mutter und den daraus resultierenden sprachlichen Fähigkeiten des Kindes zusammenhängen, (b) der elterliche Lernstil die Beziehung zwischen der Interventionsart moderiert und der Gebrauch von Sprachinterventionsstrategien durch die Mutter und (c) der Lernstil der Eltern ist mit ihrer Verwendung von Sprachinterventionsstrategien und den Sprachkenntnissen ihrer Kinder verbunden.
In die vorgeschlagene Studie werden 108 Kinder mit ASD im Alter zwischen 24 und 36 Monaten und ihre Mütter aufgenommen.
Mutter-Kind-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei elternvermittelten Interventionsstrategien zugeordnet, die sich in ihrem theoretischen Ansatz (responsiv-entwicklungsorientiert, direktiv-behavioral) gegenüberstellen.
Mutter-Kind-Dyaden werden vor der Randomisierung (Pre-Test), nach der Intervention (Post-Test) und 3 Monate nach Ende der Intervention zur Überwachung der Aufrechterhaltung bewertet.
Kinder in beiden Gruppen erhalten 8 wöchentliche Interventionssitzungen zu Hause unter Verwendung der gleichen experimentellen Verfahren.
Die vorgeschlagene Forschungsarbeit ist von Bedeutung, da sie die erste Untersuchung der Auswirkungen des elterlichen Lernstils auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern durch zwei verschiedene elternvermittelte Interventionsstrategien (direktiv, reaktiv) sein wird.
Das Verständnis der Auswirkungen des elterlichen Lernstils auf die Nutzung von Interventionsstrategien durch die Eltern und die daraus resultierenden Sprachkenntnisse des Kindes ist ein wichtiger Schritt bei der Anpassung elternvermittelter Interventionen auf der Grundlage von Elternmerkmalen.
Der langfristige positive Effekt der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Sprachergebnisse von Interventionen für Kinder mit Autismus zu verbessern, indem elternvermittelte Interventionen angepasst werden, die von den Stärken der Eltern profitieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Aufnahmekriterien für Kinder gehören:
- Diagnose von ASD basierend auf ADOS
- chronologisches Alter von weniger als 48 Monaten
- ein Elternteil, der bereit ist, Interventionsstrategien zu lernen
- Englisch als Hauptsprache, die im Haushalt gesprochen wird
Zu den Eltern-Einschlusskriterien gehören:
- Mutter
Ausschlusskriterien:
- Kinder oder Eltern mit zusätzlichen Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit, Taubheit, genetische Syndrome) werden von der Studie ausgeschlossen.
- Andere Väter oder Betreuer als die Mutter des Kindes werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elternlernstil 1
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
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Mütter, die der reaktionsfähigen experimentellen Bedingung zugeordnet sind, lernen, wie sie über das sprechen können, was im Fokus der Aufmerksamkeit ihres Kindes steht, und auf alle Kommunikationsversuche des Kindes zu reagieren, indem sie entweder (a) präverbalen Mitteilungen oder Lautäußerungen eine vermutete Bedeutung zuweisen oder (b) wiederholen die verbale Kommunikation des Kindes und das Hinzufügen von Wörtern.
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Experimental: Elternlernstil 2
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
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Mütter, die der reaktionsfähigen experimentellen Bedingung zugeordnet sind, lernen, wie sie über das sprechen können, was im Fokus der Aufmerksamkeit ihres Kindes steht, und auf alle Kommunikationsversuche des Kindes zu reagieren, indem sie entweder (a) präverbalen Mitteilungen oder Lautäußerungen eine vermutete Bedeutung zuweisen oder (b) wiederholen die verbale Kommunikation des Kindes und das Hinzufügen von Wörtern.
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Sonstiges: Lernstil 1 (Elternteil)
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
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Mütter, die der experimentellen Bedingung der Richtlinie zugeordnet sind, lernen, wie sie: (a) einen Aufforderungsversuch durch den Umgang mit Spielzeug oder durch Reaktion auf eine Bitte des Kindes einrichten, (b) die Aufmerksamkeit des Kindes gewinnen, (c) einen diskriminierenden Stimulus (Cue) geben , (d) 5 Sekunden auf die Reaktion des Kindes warten, (e) das Kind für die korrekte Produktion des Ziels bestärken oder nach falschen Produktionen zusätzliche Aufforderungen geben.
Die Eltern führen einen Aufforderungsversuch pro Minute für insgesamt 20 Versuche pro Elternsitzung durch.
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Sonstiges: Lernstil 2 (Elternteil)
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
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Mütter, die der experimentellen Bedingung der Richtlinie zugeordnet sind, lernen, wie sie: (a) einen Aufforderungsversuch durch den Umgang mit Spielzeug oder durch Reaktion auf eine Bitte des Kindes einrichten, (b) die Aufmerksamkeit des Kindes gewinnen, (c) einen diskriminierenden Stimulus (Cue) geben , (d) 5 Sekunden auf die Reaktion des Kindes warten, (e) das Kind für die korrekte Produktion des Ziels bestärken oder nach falschen Produktionen zusätzliche Aufforderungen geben.
Die Eltern führen einen Aufforderungsversuch pro Minute für insgesamt 20 Versuche pro Elternsitzung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung von Sprachförderstrategien durch Eltern (Mutter-Kind-Interaktion)
Zeitfenster: Zwei Monate nach Studienbeginn
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Die Nutzung von Interventionsstrategien durch die Mutter wird durch Transkription und Codierung des Mutterverhaltens während der Eltern-Kind-Interaktionen gemessen.
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Zwei Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausdrucksvokabular des Kindes, gemessen durch Transkription und Codierung eines 20-minütigen Videos einer Therapeut-Kind-Interaktion in der Klinik mit einem Standardsatz altersgerechter Spielzeuge.
Zeitfenster: Zwei Monate nach Studienbeginn
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20-minütiges Video einer Therapeut-Kind-Interaktion in der Klinik mit einem Standardsatz altersgerechter Spielzeuge.
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Zwei Monate nach Studienbeginn
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (Kind)
Zeitfenster: Zwei Monate nach Studienbeginn
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Bericht der Eltern über den ausdrucksstarken Wortschatz und die vorsprachlichen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes
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Zwei Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DC014709-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Halbjährlicher Austausch von Basisdaten mit der National Database for Autism Research (NDAR).
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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