- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02632773
Vanhempien kielen interventio autismille
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Megan Roberts, Northwestern University
Vanhempien fenotyypin rooli vanhempien välittämissä autismin kieliinterventioissa
Autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisen viestinnän tulosten parantamisella on merkittäviä kansanterveysvaikutuksia.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe 108 lapsella, joilla on ASD. Se tutkii, kuinka vanhemman erityispiirteet vaikuttavat kahden erilaisen vanhempien välittämän kielellisen intervention tuloksiin.
Tehokkaiden kielen interventiostrategioiden arviointi ASD-lapsille tukee NIDCD:n käyttäytymistutkimuksen tehtävää, jonka tarkoituksena on korjata ASD-lasten kielen kehityshäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen intervention suuri annostus on kriittinen kielitaitojen kehittymiselle pikkulapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), ja vanhempien mukaan ottaminen on kustannustehokas lähestymistapa interventioannoksen maksimoimiseksi.
Vanhempien välittämillä interventioilla on kuitenkin epäjohdonmukaisia vaikutuksia vanhemman ja lapsen tuloksiin.
Tämä vaihtelu johtuu todennäköisestä, koska vanhemmat eivät ole saaneet samaa koulutusta kuin lääkärit ja vähän vaivaa on käytetty vanhempien ominaisuuksien tutkimiseen, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä toteuttaa erilaisia interventiostrategioita.
Ottaen huomioon tunnetut kognitiiviset, persoonalliset ja kielelliset piirteet, joita monilla ASD-lasten vanhemmilla on, vanhempien oppimistyylien ja heidän erilaisten vanhempien välittämien interventiostrategioiden välisen suhteen tutkiminen on tärkeä ensimmäinen askel mahdollisten vaihtelulähteiden tunnistamisessa vanhemmissa. välitetyt interventiotulokset.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka vanhempien oppimistyyli vaikuttaa vanhempien kielen interventiostrategioiden käyttöön ja sitä seuraavien lasten kielitaitoon.
Keskeinen hypoteesi on, että vanhempien oppimistyyli liittyy: (a) kielen interventiostrategioiden erilliseen käyttöön ja (b) lasten kielitaitoon.
Erityistavoitteisiin kuuluu määrittää, missä määrin: (a) vanhemman oppimistyyli ja vanhempien välittämän intervention tyyppi liittyvät äidin kielen interventiostrategioiden käyttöön ja sitä seuraavaan lapsen kielitaitoon, (b) vanhemman oppimistyyli hallitsee interventiotyyppien välistä suhdetta. ja äiti käyttää kielten interventiostrategioita, ja (c) vanhempien oppimistyyli liittyy heidän kielen interventiostrategioiden käyttöön ja lasten kielitaitoon.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 108 ASD:tä sairastavaa 24–36 kuukauden ikäistä lasta ja heidän äitinsä.
Äiti-lapsi-dyadit jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta vanhemman välittämään interventiostrategiaan, jotka eroavat toisistaan teoreettisessa lähestymistavassaan (responsiivinen-kehitys-, ohjaava-käyttäytymissuuntainen).
Äiti-lapsi-dyadit arvioidaan ennen satunnaistamista (esitesti), toimenpiteen jälkeen (jälkitesti) ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ylläpidon seuraamiseksi.
Molempien ryhmien lapset saavat 8 viikoittaista interventioistuntoa kotona samoilla kokeellisilla menetelmillä.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se on ensimmäinen tutkimus vanhempien oppimistyylin vaikutuksista sekä vanhemman että lapsen tuloksiin kahdessa eri vanhemman välittämässä interventiostrategiassa (direktiive, reagoiva).
Vanhempien oppimistyylien vaikutusten ymmärtäminen vanhempien interventiostrategioiden käyttöön ja sitä seuraavaan lapsen kielitaitoon on keskeinen vaihe räätälöitäessä vanhempien välittämiä interventioita vanhemman ominaisuuksien perusteella.
Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin myönteinen vaikutus on parantaa autististen lasten interventioiden kielituloksia räätälöimällä vanhempien välittämiä interventioita, joissa hyödynnetään vanhempien vahvuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten sisällyttämiskriteereitä ovat:
- ASD:n diagnoosi ADOS:n perusteella
- kronologinen ikä alle 48 kuukautta
- vanhempi, joka on halukas oppimaan interventiostrategioita
- Englanti on kodin ensisijainen kieli
Vanhempien mukaanottokriteerit sisältävät:
- Äiti
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset tai vanhemmat, joilla on muita vammoja (esim. sokeus, kuurous, geneettinen oireyhtymä), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Muut isät tai huoltajat kuin lapsen äiti suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemman oppimistyyli 1
Äidit, joilla on oppimistyyli 2, jaetaan satunnaisesti joko reagoivaan interventioryhmään tai ohjeiseen interventioryhmään.
|
Äidit, jotka on määrätty reagoivaan kokeelliseen tilaan, oppivat puhumaan siitä, mikä on heidän lapsensa huomion kohteena, ja vastaamaan kaikkiin lapsen kommunikatiivisiin yrityksiin joko: (a) antamalla oletetun merkityksen preverbaaliselle kommunikaatiolle tai ääneen tai (b) toistamalla lapsen sanallinen viestintä ja sanojen lisääminen.
|
|
Kokeellinen: Vanhemman oppimistyyli 2
Äidit, joilla on oppimistyyli 2, jaetaan satunnaisesti joko reagoivaan interventioryhmään tai ohjeiseen interventioryhmään.
|
Äidit, jotka on määrätty reagoivaan kokeelliseen tilaan, oppivat puhumaan siitä, mikä on heidän lapsensa huomion kohteena, ja vastaamaan kaikkiin lapsen kommunikatiivisiin yrityksiin joko: (a) antamalla oletetun merkityksen preverbaaliselle kommunikaatiolle tai ääneen tai (b) toistamalla lapsen sanallinen viestintä ja sanojen lisääminen.
|
|
Muut: Oppimistyyli 1 (vanhempi)
Äidit, joilla on oppimistyyli 2, jaetaan satunnaisesti joko reagoivaan interventioryhmään tai ohjeiseen interventioryhmään.
|
Äidit, joille on määrätty ohjeellinen kokeellinen ehto, oppivat: (a) käynnistämään kehotteen kokeen hallitsemalla leluja tai vastaamalla lapsen pyyntöön, (b) houkuttelemaan lapsen huomion, (c) antamaan syrjivän ärsykkeen (vihjeen) , (d) odottaa lapsen vastausta 5 sekuntia, (e) vahvistaa lasta oikean kohteen tuottamiseksi tai antaa lisäkehotteita virheellisten tuotantojen jälkeen.
Vanhemmat suorittavat yhden kehotuskokeen minuutissa eli yhteensä 20 koetta vanhemman istuntoa kohti.
|
|
Muut: Oppimistyyli 2 (vanhempi)
Äidit, joilla on oppimistyyli 2, jaetaan satunnaisesti joko reagoivaan interventioryhmään tai ohjeiseen interventioryhmään.
|
Äidit, joille on määrätty ohjeellinen kokeellinen ehto, oppivat: (a) käynnistämään kehotteen kokeen hallitsemalla leluja tai vastaamalla lapsen pyyntöön, (b) houkuttelemaan lapsen huomion, (c) antamaan syrjivän ärsykkeen (vihjeen) , (d) odottaa lapsen vastausta 5 sekuntia, (e) vahvistaa lasta oikean kohteen tuottamiseksi tai antaa lisäkehotteita virheellisten tuotantojen jälkeen.
Vanhemmat suorittavat yhden kehotuskokeen minuutissa eli yhteensä 20 koetta vanhemman istuntoa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien kielenkäyttötukistrategiat (äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Äidin interventiostrategioiden käyttöä mitataan transkriptoimalla ja koodaamalla äitien käyttäytymistä vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa.
|
Kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ilmeikäs sanavarasto mitattuna transkriptoimalla ja koodaamalla 20 minuutin video terapeutin ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta klinikalla ikään sopivien lelujen kanssa.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
20 minuutin video terapeutin ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta klinikalla vakiosarjan ikään sopivilla leluilla.
|
Kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (lapsi)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Vanhempainraportti lapsen ilmeikkäästä sanavarastosta ja esikielistä kommunikaatiotaidosta
|
Kaksi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DC014709-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Perustietojen jakaminen National Database for Autism Researchin (NDAR) kanssa puolivuosittain.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .