- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632773
Förälders språkintervention för autism
15 juli 2021 uppdaterad av: Megan Roberts, Northwestern University
Rollen av förälders fenotyp i föräldramedierade språkinterventioner för autism
Att förbättra sociala kommunikationsresultat för barn med autismspektrumstörningar (ASD) har viktiga folkhälsokonsekvenser.
Den föreslagna forskningen är en randomiserad kontrollerad studie av 108 barn med ASD som undersöker hur specifika föräldraegenskaper påverkar resultatet av två olika föräldramedierade språkinterventioner.
Att utvärdera effektiva språkinterventionsstrategier för barn med ASD stöder NIDCD:s uppdrag med beteendeforskning som syftar till att åtgärda den störda språkutvecklingsprocessen hos barn med ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga doser av tidig intervention är avgörande för utvecklingen av språkfärdigheter hos små barn med autismspektrumstörningar (ASD) och att inkludera föräldrar är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att maximera interventionsdosen.
Men föräldermedierade insatser har inkonsekventa effekter på föräldrars och barns resultat.
Denna variation beror sannolikt på att föräldrar inte har samma utbildning som läkare och lite ansträngning har lagts ner på att undersöka föräldrarnas egenskaper som kan påverka deras förmåga att implementera olika typer av interventionsstrategier.
Med tanke på de kända kognitiva, personlighets- och språkdrag som finns hos många föräldrar till barn med ASD, är att undersöka sambandet mellan inlärningsstilar hos föräldrar och deras implementering av olika föräldermedierade interventionsstrategier ett viktigt första steg för att identifiera potentiella källor till variabilitet hos föräldrar. förmedlade interventionsresultat.
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka hur föräldrars inlärningsstil påverkar föräldrarnas användning av språkinterventionsstrategier och efterföljande barns språkkunskaper.
Den centrala hypotesen är att föräldrarnas inlärningsstil kommer att associeras med: (a) differentiell användning av språkinterventionsstrategier och (b) barns språkkunskaper.
De specifika målen inkluderar att bestämma i vilken utsträckning: (a) föräldrars inlärningsstil och typ av föräldermedierad intervention är förknippade med moderns användning av språkinterventionsstrategier och efterföljande barns språkkunskaper, (b) föräldrarnas inlärningsstil modererar förhållandet mellan interventionstyp och mammas användning av språkinterventionsstrategier, och (c) föräldrars inlärningsstil är förknippad med deras användning av språkinterventionsstrategier och deras barns språkkunskaper.
Den föreslagna studien kommer att registrera 108 barn med ASD mellan 24 och 36 månader och deras mödrar.
Mor-barn-dyader kommer att slumpmässigt tilldelas en av två föräldermedierade interventionsstrategier som kontrasteras i deras teoretiska tillvägagångssätt (responsiv-utvecklings-, direktiv-beteende).
Mor-barn-dyader kommer att bedömas före randomisering (för-test), efter intervention (post-test) och 3 månader efter avslutad intervention för att övervaka underhållet.
Barn i båda grupperna kommer att få 8 interventionssessioner per vecka hemma med samma experimentella procedurer.
Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom det kommer att vara den första undersökningen av effekten av föräldrars inlärningsstil på både föräldrars och barns resultat av två olika föräldermedierade interventionsstrategier (direktiv, lyhörd).
Att förstå effekterna av föräldrars inlärningsstil på föräldrarnas användning av interventionsstrategier och efterföljande barns språkkunskaper är ett nyckelsteg i att anpassa föräldermedierade interventioner baserat på föräldrarnas egenskaper.
Den långsiktiga positiva effekten av den föreslagna forskningen är att förbättra språkresultaten av interventioner för barn med autism genom att skräddarsy föräldermedierade interventioner som drar fördel av föräldrarnas styrkor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för inkludering av barn inkluderar:
- diagnos av ASD baserad på ADOS
- kronologisk ålder mindre än 48 månader
- en förälder som är villig att lära sig interventionsstrategier
- Engelska som det primära språket som talas i hemmet
Inklusionskriterier för föräldrar inkluderar:
- Mamma
Exklusions kriterier:
- Barn eller föräldrar med ytterligare funktionsnedsättningar (t.ex. blindhet, dövhet, genetiska syndrom) kommer att uteslutas från studien.
- Andra fäder eller vårdgivare än barnets mor kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förälders lärstil 1
Mödrar med inlärningsstil 2 kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den lyhörda interventionsgruppen eller den vägledande interventionsgruppen.
|
Mödrar som tilldelats det lyhörda experimentella tillståndet kommer att lära sig att prata om det som är i deras barns fokus och att svara på alla barns kommunikativa försök genom att antingen: (a) tilldela en förmodad mening till preverbal kommunikation eller vokaliseringar eller (b) genom att upprepa barnets verbala kommunikation och att lägga till ord.
|
|
Experimentell: Förälders lärstil 2
Mödrar med inlärningsstil 2 kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den lyhörda interventionsgruppen eller den vägledande interventionsgruppen.
|
Mödrar som tilldelats det lyhörda experimentella tillståndet kommer att lära sig att prata om det som är i deras barns fokus och att svara på alla barns kommunikativa försök genom att antingen: (a) tilldela en förmodad mening till preverbal kommunikation eller vokaliseringar eller (b) genom att upprepa barnets verbala kommunikation och att lägga till ord.
|
|
Övrig: Inlärningsstil 1 (förälder)
Mödrar med inlärningsstil 2 kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den lyhörda interventionsgruppen eller den vägledande interventionsgruppen.
|
Mödrar som tilldelats direktivets experimentella tillstånd kommer att lära sig hur man: (a) ställer in en prompande rättegång genom att hantera leksaker eller genom att svara på en barnförfrågan, (b) rekrytera barnets uppmärksamhet, (c) tillhandahålla en diskriminerande stimulans (cue) , (d) vänta på barnets svar i 5 sekunder, (e) förstärka barnet för korrekt produktion av målet eller ge ytterligare uppmaningar efter felaktiga produktioner.
Föräldrar kommer att utföra en uppmaningsprovning per minut för totalt 20 försök per föräldrasession.
|
|
Övrig: Inlärningsstil 2 (förälder)
Mödrar med inlärningsstil 2 kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den lyhörda interventionsgruppen eller den vägledande interventionsgruppen.
|
Mödrar som tilldelats direktivets experimentella tillstånd kommer att lära sig hur man: (a) ställer in en prompande rättegång genom att hantera leksaker eller genom att svara på en barnförfrågan, (b) rekrytera barnets uppmärksamhet, (c) tillhandahålla en diskriminerande stimulans (cue) , (d) vänta på barnets svar i 5 sekunder, (e) förstärka barnet för korrekt produktion av målet eller ge ytterligare uppmaningar efter felaktiga produktioner.
Föräldrar kommer att utföra en uppmaningsprovning per minut för totalt 20 försök per föräldrasession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders användning av språkstödsstrategier (interaktion mellan mor och barn)
Tidsram: Två månader efter studiestart
|
Mammans användning av interventionsstrategier kommer att mätas genom att transkribera och koda mammans beteenden under förälder-barn-interaktioner.
|
Två månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets uttrycksfulla ordförråd mätt genom att transkribera och koda en 20 minuters video av interaktion mellan terapeut och barn på kliniken med en standarduppsättning åldersanpassade leksaker.
Tidsram: Två månader efter studiestart
|
20 minuters video av en interaktion mellan terapeut och barn på kliniken med en standarduppsättning åldersanpassade leksaker.
|
Två månader efter studiestart
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (barn)
Tidsram: Två månader efter studiestart
|
Förälders rapport om barnets uttrycksfulla ordförråd och prelingvistiska kommunikationsförmåga
|
Två månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DC014709-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Dela baslinjedata med National Database for Autism Research (NDAR) halvårsvis.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .