- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632773
Intervenção da linguagem dos pais para o autismo
15 de julho de 2021 atualizado por: Megan Roberts, Northwestern University
O papel do fenótipo dos pais nas intervenções de linguagem mediadas pelos pais para o autismo
Melhorar os resultados da comunicação social para crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) tem importantes implicações para a saúde pública.
A pesquisa proposta é um estudo randomizado controlado de 108 crianças com TEA que examina como as características específicas dos pais influenciam os resultados de duas diferentes intervenções de linguagem mediadas pelos pais.
Avaliar estratégias eficazes de intervenção de linguagem para crianças com TEA apóia a missão do NIDCD de pesquisa comportamental destinada a remediar o processo desordenado do desenvolvimento da linguagem em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alta dosagem de intervenção precoce é fundamental para o desenvolvimento de habilidades de linguagem em crianças pequenas com transtornos do espectro do autismo (TEA) e incluir os pais é uma abordagem econômica para maximizar a dosagem de intervenção.
No entanto, as intervenções mediadas pelos pais têm efeitos inconsistentes nos resultados dos pais e filhos.
Essa variabilidade é provável porque os pais não têm o mesmo treinamento que os médicos e pouco esforço foi gasto examinando as características dos pais que podem influenciar sua capacidade de implementar diferentes tipos de estratégias de intervenção.
Dadas as conhecidas características cognitivas, de personalidade e de linguagem presentes entre muitos pais de crianças com TEA, examinar a relação entre os estilos de aprendizagem dos pais e sua implementação de diferentes estratégias de intervenção mediadas pelos pais é um primeiro passo importante na identificação de fontes potenciais de variabilidade nos pais. resultados da intervenção mediada.
O objetivo do estudo proposto é examinar como o estilo de aprendizagem dos pais influencia o uso dos pais de estratégias de intervenção de linguagem e subsequentes habilidades de linguagem da criança.
A hipótese central é que o estilo de aprendizagem dos pais estará associado a: (a) uso diferencial de estratégias de intervenção de linguagem e (b) habilidades de linguagem da criança.
Os objetivos específicos incluem determinar até que ponto: (a) o estilo de aprendizagem dos pais e o tipo de intervenção mediada pelos pais estão associados ao uso da mãe de estratégias de intervenção de linguagem e subsequentes habilidades de linguagem da criança, (b) o estilo de aprendizagem dos pais modera a relação entre o tipo de intervenção e uso de estratégias de intervenção de linguagem pela mãe, e (c) o estilo de aprendizagem dos pais está associado ao uso de estratégias de intervenção de linguagem e às habilidades de linguagem de seus filhos.
O estudo proposto incluirá 108 crianças com TEA entre 24 e 36 meses de idade e suas mães.
As díades mãe-filho serão aleatoriamente designadas para uma das duas estratégias de intervenção mediadas pelos pais que são contrastadas em sua abordagem teórica (responsiva-desenvolvimental, diretiva-comportamental).
As díades mãe-filho serão avaliadas antes da randomização (pré-teste), após a intervenção (pós-teste) e 3 meses após o término da intervenção para monitorar a manutenção.
As crianças de ambos os grupos receberão 8 sessões semanais de intervenção em casa usando os mesmos procedimentos experimentais.
A pesquisa proposta é significativa porque será o primeiro exame do impacto do estilo de aprendizagem dos pais nos resultados de pais e filhos de duas estratégias diferentes de intervenção mediada pelos pais (diretiva, responsiva).
Compreender os efeitos do estilo de aprendizagem dos pais no uso de estratégias de intervenção pelos pais e nas subsequentes habilidades de linguagem da criança é uma etapa fundamental na personalização de intervenções mediadas pelos pais com base nas características dos pais.
O efeito positivo a longo prazo da pesquisa proposta é melhorar os resultados de linguagem das intervenções para crianças com autismo, adaptando as intervenções mediadas pelos pais que capitalizam os pontos fortes dos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão infantil incluem:
- diagnóstico de TEA baseado em ADOS
- idade cronológica inferior a 48 meses
- um pai que está disposto a aprender estratégias de intervenção
- Inglês como língua principal falada em casa
Os critérios de inclusão dos pais incluem:
- Mãe
Critério de exclusão:
- Crianças ou pais com deficiências adicionais (por exemplo, cegueira, surdez, síndromes genéticas) serão excluídos do estudo.
- Pais ou cuidadores que não sejam a mãe da criança serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estilo de aprendizagem dos pais 1
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
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As mães designadas para a condição experimental responsiva aprenderão a falar sobre o que está no foco de atenção de seus filhos e a responder a todas as tentativas de comunicação da criança: (a) atribuindo um significado presumido à comunicação ou vocalizações pré-verbais ou (b) repetindo a comunicação verbal da criança e a adição de palavras.
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Experimental: Estilo de aprendizagem dos pais 2
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
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As mães designadas para a condição experimental responsiva aprenderão a falar sobre o que está no foco de atenção de seus filhos e a responder a todas as tentativas de comunicação da criança: (a) atribuindo um significado presumido à comunicação ou vocalizações pré-verbais ou (b) repetindo a comunicação verbal da criança e a adição de palavras.
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Outro: Estilo de aprendizagem 1 (pai)
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
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As mães designadas para a condição experimental diretiva aprenderão como: (a) estabelecer uma tentativa de alerta por meio do manuseio de brinquedos ou respondendo a um pedido da criança, (b) recrutar a atenção da criança, (c) fornecer um estímulo discriminativo (pista) , (d) aguardar a resposta da criança por 5 segundos, (e) reforçar a criança para a produção correta do alvo ou fornecer instruções adicionais após produções incorretas.
Os pais realizarão uma tentativa de solicitação por minuto para um total de 20 tentativas por sessão de pais.
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Outro: Estilo de Aprendizagem 2 (Pai)
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
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As mães designadas para a condição experimental diretiva aprenderão como: (a) estabelecer uma tentativa de alerta por meio do manuseio de brinquedos ou respondendo a um pedido da criança, (b) recrutar a atenção da criança, (c) fornecer um estímulo discriminativo (pista) , (d) aguardar a resposta da criança por 5 segundos, (e) reforçar a criança para a produção correta do alvo ou fornecer instruções adicionais após produções incorretas.
Os pais realizarão uma tentativa de solicitação por minuto para um total de 20 tentativas por sessão de pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégias de apoio à linguagem pelos pais (interação mãe-filho)
Prazo: Dois meses após o início do estudo
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O uso de estratégias de intervenção pela mãe será medido pela transcrição e codificação dos comportamentos da mãe durante as interações entre pais e filhos.
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Dois meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vocabulário expressivo da criança medido pela transcrição e codificação de um vídeo de 20 minutos de uma interação terapeuta-criança na clínica com um conjunto padrão de brinquedos apropriados para a idade.
Prazo: Dois meses após o início do estudo
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Vídeo de 20 minutos de uma interação terapeuta-criança na clínica com um conjunto padrão de brinquedos apropriados para a idade.
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Dois meses após o início do estudo
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) (Criança)
Prazo: Dois meses após o início do estudo
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Relatório dos pais sobre o vocabulário expressivo da criança e habilidades de comunicação pré-linguística
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Dois meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DC014709-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados de linha de base com o Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo (NDAR) semestralmente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .