- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02632773
Szülői nyelvi beavatkozás az autizmusért
2021. július 15. frissítette: Megan Roberts, Northwestern University
A szülői fenotípus szerepe az autizmus szülő által közvetített nyelvi beavatkozásaiban
Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek szociális kommunikációs eredményeinek javítása fontos közegészségügyi következményekkel jár.
A javasolt kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat 108 ASD-vel küzdő gyermek bevonásával, amely azt vizsgálja, hogy a szülő sajátosságai hogyan befolyásolják két különböző, szülő által közvetített nyelvi beavatkozás kimenetelét.
Az ASD-vel küzdő gyermekek hatékony nyelvi intervenciós stratégiáinak értékelése támogatja az NIDCD viselkedéskutatási küldetését, amelynek célja az ASD-s gyermekek nyelvi fejlődésének rendezetlen folyamatának orvoslása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai beavatkozás nagy dózisa kritikus fontosságú az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő kisgyermekek nyelvi képességeinek fejlesztése szempontjából, és a szülők bevonása költséghatékony megközelítés a beavatkozási dózis maximalizálására.
A szülő által közvetített beavatkozások azonban következetlen hatással vannak a szülő és a gyermek eredményeire.
Ez a változatosság valószínűleg azért van, mert a szülők nem rendelkeznek ugyanolyan képzettséggel, mint a klinikusok, és kevés erőfeszítést fordítottak a szülők jellemzőinek vizsgálatára, amelyek befolyásolhatják a különböző típusú beavatkozási stratégiák végrehajtásának képességét.
Tekintettel az ismert kognitív, személyiség- és nyelvi jellemzőkre, amelyek sok ASD-vel küzdő gyermek szülőjénél jelen vannak, a szülők tanulási stílusai és a különböző, szülő által közvetített intervenciós stratégiák megvalósítása közötti kapcsolat vizsgálata az első fontos lépés a szülői élet variabilitásának lehetséges forrásainak azonosításában. közvetített beavatkozási eredmények.
A javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szülő tanulási stílusa hogyan befolyásolja a szülők nyelvi beavatkozási stratégiáinak használatát és a későbbi gyermekek nyelvi készségeit.
A központi hipotézis az, hogy a szülő tanulási stílusa a következőkhöz kapcsolódik: (a) a nyelvi intervenciós stratégiák eltérő használatával és (b) a gyermekek nyelvi készségeivel.
A konkrét célok között szerepel annak meghatározása, hogy: (a) a szülő tanulási stílusa és a szülő által közvetített beavatkozás milyen mértékben kapcsolódik az anya nyelvi intervenciós stratégiáinak használatához és a későbbi gyermekek nyelvi készségeihez, (b) a szülő tanulási stílusa mérsékli a beavatkozás típusai közötti kapcsolatot. és az anya nyelvi intervenciós stratégiák használata, és (c) a szülők tanulási stílusa összefügg a nyelvi intervenciós stratégiák használatával és gyermekeik nyelvi készségeivel.
A javasolt vizsgálatba 108, 24 és 36 hónap közötti ASD-s gyermeket és édesanyjukat vonnak be.
Az anya-gyerek diádokat véletlenszerűen besorolják a két szülő által közvetített beavatkozási stratégia egyikébe, amelyek elméleti megközelítésükben (reszponzív-fejlesztési, direktív-viselkedési) szemben állnak egymással.
Az anya-gyermek diádokat a randomizálás előtt (előteszt), a beavatkozás után (utóteszt) és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után értékelik a karbantartás monitorozása céljából.
Mindkét csoportban a gyerekek heti 8 beavatkozást kapnak otthon, ugyanazokkal a kísérleti eljárásokkal.
A javasolt kutatás azért jelentős, mert ez lesz az első vizsgálata a szülő tanulási stílusának két különböző, szülő által közvetített beavatkozási stratégia (direktív, reszponzív) szülői és gyermeki eredményeire gyakorolt hatásának.
A szülői tanulási stílus hatásainak megértése a szülők beavatkozási stratégiáinak használatára és a későbbi gyermekek nyelvi készségeire gyakorolt hatásainak megértése kulcsfontosságú lépés a szülő által közvetített beavatkozások szülői jellemzők alapján történő testreszabásában.
A javasolt kutatás hosszú távú pozitív hatása az, hogy javítja az autizmussal élő gyermekek számára végzett beavatkozások nyelvi eredményeit azáltal, hogy a szülők által közvetített beavatkozásokat személyre szabják, és amelyek kihasználják a szülői erősségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekek felvételének kritériumai a következők:
- Az ASD diagnózisa ADOS alapján
- kronológiai életkora kevesebb, mint 48 hónap
- egy szülő, aki hajlandó megtanulni a beavatkozási stratégiákat
- Az angol az otthoni elsődleges beszélt nyelv
A szülők bevonásának kritériumai a következők:
- Anya
Kizárási kritériumok:
- A további károsodásokkal (pl. vakság, süketség, genetikai szindrómák) szenvedő gyermekek vagy szülők kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- A gyermek édesanyján kívüli apákat vagy gondozókat kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői tanulási stílus 1
A 2. tanulási stílussal rendelkező anyák véletlenszerűen kerülnek besorolásra a reagáló intervenciós vagy az irányító intervenciós csoportba.
|
A reszponzív kísérleti állapothoz rendelt anyák megtanulják, hogyan beszéljenek arról, ami gyermekük figyelmének középpontjában áll, és hogyan reagáljanak a gyermek minden kommunikációs kísérletére: (a) feltételezett jelentést rendelnek a preverbális kommunikációhoz vagy hangosításokhoz, vagy (b) megismételve. a gyermek verbális kommunikációja és szavak hozzáadása.
|
|
Kísérleti: Szülői tanulási stílus 2
A 2. tanulási stílussal rendelkező anyák véletlenszerűen kerülnek besorolásra a reagáló intervenciós vagy az irányító intervenciós csoportba.
|
A reszponzív kísérleti állapothoz rendelt anyák megtanulják, hogyan beszéljenek arról, ami gyermekük figyelmének középpontjában áll, és hogyan reagáljanak a gyermek minden kommunikációs kísérletére: (a) feltételezett jelentést rendelnek a preverbális kommunikációhoz vagy hangosításokhoz, vagy (b) megismételve. a gyermek verbális kommunikációja és szavak hozzáadása.
|
|
Egyéb: 1. tanulási stílus (szülő)
A 2. tanulási stílussal rendelkező anyák véletlenszerűen kerülnek besorolásra a reagáló intervenciós vagy az irányító intervenciós csoportba.
|
Az direktíva kísérleti feltételhez rendelt anyák megtanulják, hogyan: (a) indítsanak próbát a játékok kezelésével vagy a gyermek kérésének megválaszolásával, (b) vonják be a gyermek figyelmét, (c) biztosítsanak megkülönböztető ingert (jelzést) , (d) várjon 5 másodpercig a gyermek válaszára, (e) erősítse meg a gyermeket a célpont helyes előállításához, vagy adjon további felszólítást a helytelen produkciók után.
A szülők percenként egy felszólító próbát hajtanak végre, ami szülői munkamenetenként összesen 20 próbát jelent.
|
|
Egyéb: 2. tanulási stílus (szülő)
A 2. tanulási stílussal rendelkező anyák véletlenszerűen kerülnek besorolásra a reagáló intervenciós vagy az irányító intervenciós csoportba.
|
Az direktíva kísérleti feltételhez rendelt anyák megtanulják, hogyan: (a) indítsanak próbát a játékok kezelésével vagy a gyermek kérésének megválaszolásával, (b) vonják be a gyermek figyelmét, (c) biztosítsanak megkülönböztető ingert (jelzést) , (d) várjon 5 másodpercig a gyermek válaszára, (e) erősítse meg a gyermeket a célpont helyes előállításához, vagy adjon további felszólítást a helytelen produkciók után.
A szülők percenként egy felszólító próbát hajtanak végre, ami szülői munkamenetenként összesen 20 próbát jelent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők nyelvi támogatási stratégiáinak használata (anya-gyermek interakció)
Időkeret: Két hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az anyák beavatkozási stratégiáinak használatát az anya viselkedésének átírásával és kódolásával mérik a szülő-gyermek interakciók során.
|
Két hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek kifejező szókincse egy 20 perces videó átírásával és kódolásával mérve, amely egy terapeuta-gyerek interakciót mutat be a klinikán egy szabványos korának megfelelő játékkészlettel.
Időkeret: Két hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
20 perces videó a terapeuta-gyerek interakcióról a klinikán standard, korának megfelelő játékkészlettel.
|
Két hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (MCDI) (gyermek)
Időkeret: Két hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Szülői beszámoló a gyermek kifejező szókincséről és nyelv előtti kommunikációs készségeiről
|
Két hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DC014709-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az alapadatok megosztása az Autizmuskutatás Nemzeti Adatbázisával (NDAR) félévente.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .