- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632773
Intervención lingüística de los padres para el autismo
15 de julio de 2021 actualizado por: Megan Roberts, Northwestern University
El papel del fenotipo de los padres en las intervenciones de lenguaje mediadas por los padres para el autismo
Mejorar los resultados de la comunicación social para los niños con trastornos del espectro autista (TEA) tiene importantes implicaciones para la salud pública.
La investigación propuesta es un ensayo controlado aleatorio de 108 niños con TEA que examina cómo las características específicas de los padres influyen en los resultados de dos intervenciones de lenguaje mediadas por los padres diferentes.
La evaluación de estrategias efectivas de intervención del lenguaje para niños con ASD respalda la misión del NIDCD de investigación conductual destinada a remediar el proceso desordenado del desarrollo del lenguaje en niños con ASD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dosis alta de intervención temprana es fundamental para el desarrollo de habilidades lingüísticas en niños pequeños con trastornos del espectro autista (TEA) e incluir a los padres es un enfoque rentable para maximizar la dosis de intervención.
Sin embargo, las intervenciones mediadas por los padres tienen efectos inconsistentes en los resultados de los padres y los niños.
Es probable que esta variabilidad se deba a que los padres no tienen la misma capacitación que los médicos y se ha dedicado poco esfuerzo a examinar las características de los padres que pueden influir en su capacidad para implementar diferentes tipos de estrategias de intervención.
Dadas las características cognitivas, de personalidad y de lenguaje conocidas presentes entre muchos padres de niños con TEA, examinar la relación entre los estilos de aprendizaje de los padres y su implementación de diferentes estrategias de intervención mediadas por los padres es un primer paso importante para identificar las fuentes potenciales de variabilidad en el aprendizaje de los padres. resultados de la intervención mediada.
El objetivo del estudio propuesto es examinar cómo el estilo de aprendizaje de los padres influye en el uso de las estrategias de intervención del lenguaje por parte de los padres y las habilidades lingüísticas posteriores del niño.
La hipótesis central es que el estilo de aprendizaje de los padres estará asociado con: (a) uso diferencial de estrategias de intervención del lenguaje y (b) habilidades lingüísticas del niño.
Los objetivos específicos incluyen determinar en qué medida: (a) el estilo de aprendizaje de los padres y el tipo de intervención mediada por los padres están asociados con el uso de estrategias de intervención del lenguaje por parte de la madre y las habilidades lingüísticas posteriores del niño, (b) el estilo de aprendizaje de los padres modera la relación entre el tipo de intervención y el uso de estrategias de intervención del lenguaje por parte de la madre, y (c) el estilo de aprendizaje de los padres está asociado con su uso de estrategias de intervención del lenguaje y las habilidades lingüísticas de sus hijos.
El estudio propuesto inscribirá a 108 niños con TEA entre 24 y 36 meses de edad y sus madres.
Las díadas madre-hijo se asignarán aleatoriamente a una de las dos estrategias de intervención mediada por los padres que se contrastan en su enfoque teórico (responsivo-evolutivo, directivo-conductual).
Las díadas madre-hijo se evaluarán antes de la aleatorización (prueba previa), después de la intervención (prueba posterior) y 3 meses después del final de la intervención para monitorear el mantenimiento.
Los niños de ambos grupos recibirán 8 sesiones de intervención semanales en casa utilizando los mismos procedimientos experimentales.
La investigación propuesta es importante porque será el primer examen del impacto del estilo de aprendizaje de los padres en los resultados de los padres y los niños de dos estrategias diferentes de intervención mediada por los padres (directiva, receptiva).
Comprender los efectos del estilo de aprendizaje de los padres sobre el uso de las estrategias de intervención por parte de los padres y las habilidades lingüísticas posteriores del niño es un paso clave para personalizar las intervenciones mediadas por los padres en función de las características de los padres.
El efecto positivo a largo plazo de la investigación propuesta es mejorar los resultados lingüísticos de las intervenciones para niños con autismo al adaptar las intervenciones mediadas por los padres que aprovechan las fortalezas de los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de niños incluyen:
- diagnóstico de TEA basado en ADOS
- edad cronológica de menos de 48 meses
- un padre que está dispuesto a aprender estrategias de intervención
- Inglés como el idioma principal que se habla en el hogar
Los criterios de inclusión de los padres incluyen:
- Madre
Criterio de exclusión:
- Los niños o padres con discapacidades adicionales (p. ej., ceguera, sordera, síndromes genéticos) serán excluidos del estudio.
- Quedarán excluidos del estudio los padres o cuidadores que no sean la madre del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estilo de aprendizaje de los padres 1
Las madres con el estilo de aprendizaje 2 se asignarán al azar al grupo de intervención receptiva o de intervención directiva.
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Las madres asignadas a la condición experimental receptiva aprenderán a hablar sobre lo que está en el centro de atención de su hijo y a responder a todos los intentos de comunicación del niño ya sea: (a) asignando un supuesto significado a la comunicación preverbal o vocalizaciones o (b) repitiendo la comunicación verbal del niño y la adición de palabras.
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Experimental: Estilo de aprendizaje de los padres 2
Las madres con el estilo de aprendizaje 2 se asignarán al azar al grupo de intervención receptiva o de intervención directiva.
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Las madres asignadas a la condición experimental receptiva aprenderán a hablar sobre lo que está en el centro de atención de su hijo y a responder a todos los intentos de comunicación del niño ya sea: (a) asignando un supuesto significado a la comunicación preverbal o vocalizaciones o (b) repitiendo la comunicación verbal del niño y la adición de palabras.
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Otro: Estilo de aprendizaje 1 (padre)
Las madres con el estilo de aprendizaje 2 se asignarán al azar al grupo de intervención receptiva o de intervención directiva.
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Las madres asignadas a la condición experimental directiva aprenderán cómo: (a) establecer una prueba de incitación a través del manejo de juguetes o respondiendo a una solicitud del niño, (b) atraer la atención del niño, (c) proporcionar un estímulo discriminativo (pista) , (d) esperar la respuesta del niño durante 5 segundos, (e) reforzar al niño para la producción correcta del objetivo o brindar indicaciones adicionales después de producciones incorrectas.
Los padres realizarán una prueba de indicaciones por minuto para un total de 20 pruebas por sesión de padres.
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Otro: Estilo de aprendizaje 2 (padres)
Las madres con el estilo de aprendizaje 2 se asignarán al azar al grupo de intervención receptiva o de intervención directiva.
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Las madres asignadas a la condición experimental directiva aprenderán cómo: (a) establecer una prueba de incitación a través del manejo de juguetes o respondiendo a una solicitud del niño, (b) atraer la atención del niño, (c) proporcionar un estímulo discriminativo (pista) , (d) esperar la respuesta del niño durante 5 segundos, (e) reforzar al niño para la producción correcta del objetivo o brindar indicaciones adicionales después de producciones incorrectas.
Los padres realizarán una prueba de indicaciones por minuto para un total de 20 pruebas por sesión de padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de estrategias de apoyo lingüístico por parte de los padres (interacción madre-hijo)
Periodo de tiempo: Dos meses después del inicio del estudio.
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El uso de las estrategias de intervención por parte de la madre se medirá mediante la transcripción y codificación de los comportamientos de la madre durante las interacciones entre padres e hijos.
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Dos meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vocabulario expresivo del niño medido mediante la transcripción y codificación de un video de 20 minutos de una interacción entre el terapeuta y el niño en la clínica con un conjunto estándar de juguetes apropiados para su edad.
Periodo de tiempo: Dos meses después del inicio del estudio.
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Video de 20 minutos de una interacción entre un terapeuta y un niño en la clínica con un juego estándar de juguetes apropiados para su edad.
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Dos meses después del inicio del estudio.
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Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) (niño)
Periodo de tiempo: Dos meses después del inicio del estudio.
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Informe de los padres sobre el vocabulario expresivo y las habilidades de comunicación prelingüística del niño
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Dos meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DC014709-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartir datos de referencia con la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) semestralmente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .