- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632773
Forældresprogintervention for autisme
15. juli 2021 opdateret af: Megan Roberts, Northwestern University
Forældrefænotypens rolle i forældremedierede sproginterventioner for autisme
Forbedring af sociale kommunikationsresultater for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Den foreslåede forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg med 108 børn med ASD, der undersøger, hvordan specifikke forældrekarakteristika påvirker resultaterne af to forskellige forældremedierede sproginterventioner.
Evaluering af effektive sproginterventionsstrategier for børn med ASD understøtter NIDCDs mission om adfærdsforskning, der sigter mod at afhjælpe den forstyrrede proces af sprogudvikling hos børn med ASD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høje doser af tidlig intervention er afgørende for udvikling af sprogfærdigheder hos små børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), og at inkludere forældre er en omkostningseffektiv tilgang til at maksimere interventionsdosis.
Forældremedierede interventioner har dog inkonsekvente effekter på forældres og børns resultater.
Denne variation er sandsynlig, fordi forældre ikke har den samme uddannelse som klinikere, og der er brugt lidt indsats på at undersøge forældrekarakteristika, der kan påvirke deres evne til at implementere forskellige typer interventionsstrategier.
I betragtning af de kendte kognitive, personligheds- og sprogtræk, der findes blandt mange forældre til børn med ASD, er undersøgelse af forholdet mellem læringsstile hos forældre og deres implementering af forskellige forældremedierede interventionsstrategier et vigtigt første skridt i at identificere potentielle kilder til variabilitet hos forældre. medierede interventionsresultater.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, hvordan forældrenes læringsstil påvirker forældres brug af sproginterventionsstrategier og efterfølgende børns sprogfærdigheder.
Den centrale hypotese er, at forældrenes læringsstil vil være forbundet med: (a) differentieret brug af sproginterventionsstrategier og (b) børns sprogfærdigheder.
De specifikke mål omfatter at bestemme, i hvilket omfang: (a) forældres læringsstil og type forældremedieret intervention er forbundet med mors brug af sproginterventionsstrategier og efterfølgende børns sprogfærdigheder, (b) forældrenes læringsstil modererer forholdet mellem interventionstype og mors brug af sproginterventionsstrategier, og (c) forældrenes læringsstil er forbundet med deres brug af sproginterventionsstrategier og deres børns sprogfærdigheder.
Den foreslåede undersøgelse vil inkludere 108 børn med ASD mellem 24 og 36 måneder og deres mødre.
Mor-barn-dyader vil blive tilfældigt tildelt en af to forældre-medierede interventionsstrategier, der er kontrasterende i deres teoretiske tilgang (responsiv-udviklings-, direktiv-adfærdsorienteret).
Mor-barn-dyader vil blive vurderet før randomisering (præ-test), efter intervention (post-test) og 3 måneder efter afslutning af intervention for at overvåge vedligeholdelse.
Børn i begge grupper vil modtage 8 ugentlige interventionssessioner i hjemmet med de samme eksperimentelle procedurer.
Den foreslåede forskning er vigtig, fordi det vil være den første undersøgelse af indvirkningen af forældrenes læringsstil på både forældres og børns resultater af to forskellige forældremedierede interventionsstrategier (direktiv, responsiv).
Forståelse af virkningerne af forældrenes læringsstil på forældres brug af interventionsstrategier og efterfølgende børns sprogfærdigheder er et nøgletrin i at tilpasse forældremedierede interventioner baseret på forældrekarakteristika.
Den langsigtede positive effekt af den foreslåede forskning er at forbedre sproglige resultater af interventioner for børn med autisme ved at skræddersy forældremedierede interventioner, der udnytter forældrenes styrker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børn omfatter:
- diagnose af ASD baseret på ADOS
- kronologisk alder på under 48 måneder
- en forælder, der er villig til at lære interventionsstrategier
- Engelsk som det primære sprog, der tales i hjemmet
Inklusionskriterier for forældre omfatter:
- Mor
Ekskluderingskriterier:
- Børn eller forældre med yderligere funktionsnedsættelser (f.eks. blindhed, døvhed, genetiske syndromer) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Andre fædre eller omsorgspersoner end barnets mor vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældres læringsstil 1
Mødre med læringsstil 2 vil blive tilfældigt tildelt enten den responsive interventions- eller den direktiverende interventionsgruppe.
|
Mødre, der er tildelt den responsive eksperimentelle tilstand, vil lære at tale om, hvad der er i deres barns opmærksomhedsfokus og at reagere på alle børns kommunikative forsøg ved enten: (a) at tildele en formodet mening til præverbal kommunikation eller vokaliseringer eller (b) ved at gentage barnets verbale kommunikation og tilføjelse af ord.
|
|
Eksperimentel: Forældres læringsstil 2
Mødre med læringsstil 2 vil blive tilfældigt tildelt enten den responsive interventions- eller den direktiverende interventionsgruppe.
|
Mødre, der er tildelt den responsive eksperimentelle tilstand, vil lære at tale om, hvad der er i deres barns opmærksomhedsfokus og at reagere på alle børns kommunikative forsøg ved enten: (a) at tildele en formodet mening til præverbal kommunikation eller vokaliseringer eller (b) ved at gentage barnets verbale kommunikation og tilføjelse af ord.
|
|
Andet: Læringsstil 1 (forælder)
Mødre med læringsstil 2 vil blive tilfældigt tildelt enten den responsive interventions- eller den direktiverende interventionsgruppe.
|
Mødre, der er tildelt direktivets eksperimentelle tilstand, vil lære at: (a) oprette en prompte prøvelse gennem håndtering af legetøj eller ved at reagere på en anmodning fra børn, (b) rekruttere barnets opmærksomhed, (c) give en diskriminerende stimulus (cue) , (d) vente på barnets svar i 5 sekunder, (e) forstærke barnet til korrekt produktion af målet eller give yderligere anvisninger efter forkerte produktioner.
Forældre udfører en prøvetid pr. minut for i alt 20 forsøg pr. forældresession.
|
|
Andet: Læringsstil 2 (forælder)
Mødre med læringsstil 2 vil blive tilfældigt tildelt enten den responsive interventions- eller den direktiverende interventionsgruppe.
|
Mødre, der er tildelt direktivets eksperimentelle tilstand, vil lære at: (a) oprette en prompte prøvelse gennem håndtering af legetøj eller ved at reagere på en anmodning fra børn, (b) rekruttere barnets opmærksomhed, (c) give en diskriminerende stimulus (cue) , (d) vente på barnets svar i 5 sekunder, (e) forstærke barnet til korrekt produktion af målet eller give yderligere anvisninger efter forkerte produktioner.
Forældre udfører en prøvetid pr. minut for i alt 20 forsøg pr. forældresession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrebrug af sprogstøttestrategier (mor-barn interaktion)
Tidsramme: To måneder efter studiestart
|
Mors brug af interventionsstrategier vil blive målt ved at transskribere og kode mors adfærd under forældre-barn interaktioner.
|
To måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets udtryksfulde ordforråd målt ved at transskribere og kode en 20 minutters video af en terapeut-barn-interaktion i klinikken med et standardsæt af alderssvarende legetøj.
Tidsramme: To måneder efter studiestart
|
20 minutters video af en terapeut-barn-interaktion i klinikken med et standardsæt alderssvarende legetøj.
|
To måneder efter studiestart
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (Child)
Tidsramme: To måneder efter studiestart
|
Forældrerapport om barnets udtryksfulde ordforråd og prælingvistiske kommunikationsevner
|
To måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DC014709-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deling af basisdata med National Database for Autism Research (NDAR) halvårligt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Responsiv intervention
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Fodringsadfærd | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNeuroPaceAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygelig | Tab af kontrol med at spiseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPatientcentreret pleje | Primære udbydere af sundhedsydelser | Kulturelt tilpasset pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Amado David Quezada SánchezInstituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes; Un Kilo...Afsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...AfsluttetLivskvalitet | Idiopatisk lungefibrose | ÅndenødDet Forenede Kongerige