- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02632773
Oudertaalinterventie voor autisme
15 juli 2021 bijgewerkt door: Megan Roberts, Northwestern University
De rol van ouderfenotype bij door ouders gemedieerde taalinterventies voor autisme
Het verbeteren van de resultaten op het gebied van sociale communicatie voor kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) heeft belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid.
Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 108 kinderen met ASS die onderzoekt hoe specifieke ouderkenmerken de uitkomsten van twee verschillende door ouders gemedieerde taalinterventies beïnvloeden.
Het evalueren van effectieve taalinterventiestrategieën voor kinderen met ASS ondersteunt NIDCD's missie van gedragsonderzoek gericht op het herstellen van het ongeordende proces van taalontwikkeling bij kinderen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hoge dosering van vroege interventie is cruciaal voor de ontwikkeling van taalvaardigheid bij jonge kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) en het betrekken van ouders is een kosteneffectieve benadering om de interventiedosis te maximaliseren.
Ouder-gemedieerde interventies hebben echter inconsistente effecten op ouder- en kinduitkomsten.
Deze variabiliteit is waarschijnlijk omdat ouders niet dezelfde opleiding hebben genoten als clinici en er weinig moeite is gedaan om ouderkenmerken te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om verschillende soorten interventiestrategieën toe te passen.
Gezien de bekende cognitieve, persoonlijkheids- en taalkenmerken die aanwezig zijn bij veel ouders van kinderen met ASS, is het onderzoeken van de relatie tussen leerstijlen bij ouders en hun implementatie van verschillende door ouders gemedieerde interventiestrategieën een belangrijke eerste stap in het identificeren van mogelijke bronnen van variabiliteit in ouder-gemedieerde interventiestrategieën. gemedieerde interventie-uitkomsten.
Het doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken hoe de leerstijl van ouders het gebruik van taalinterventiestrategieën door ouders en de daaropvolgende taalvaardigheid van kinderen beïnvloedt.
De centrale hypothese is dat de leerstijl van de ouders zal worden geassocieerd met: (a) differentieel gebruik van taalinterventiestrategieën en (b) taalvaardigheid van het kind.
De specifieke doelstellingen omvatten het bepalen van de mate waarin: (a) de leerstijl van de ouders en het type ouder-gemedieerde interventie samenhangen met het gebruik van taalinterventiestrategieën door de moeder en de daaropvolgende taalvaardigheid van het kind, (b) de leerstijl van de ouders de relatie tussen het type interventie modereert en het gebruik van taalinterventiestrategieën door de moeder, en (c) de leerstijl van ouders hangt samen met hun gebruik van taalinterventiestrategieën en de taalvaardigheid van hun kinderen.
De voorgestelde studie zal 108 kinderen met ASS tussen 24 en 36 maanden oud en hun moeders inschrijven.
Moeder-kind-dyades worden willekeurig toegewezen aan een van de twee door ouders gemedieerde interventiestrategieën die contrasteren in hun theoretische benadering (responsief-ontwikkelingsgericht, directief-gedragsgericht).
Moeder-kindparen zullen worden beoordeeld vóór randomisatie (pre-test), na interventie (post-test) en 3 maanden na het einde van de interventie om onderhoud te monitoren.
Kinderen in beide groepen krijgen 8 wekelijkse interventiesessies thuis volgens dezelfde experimentele procedures.
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het het eerste onderzoek zal zijn naar de impact van de leerstijl van ouders op de uitkomsten van zowel ouder als kind van twee verschillende door ouders gemedieerde interventiestrategieën (directief, responsief).
Het begrijpen van de effecten van de leerstijl van ouders op het gebruik van interventiestrategieën door ouders en de daaropvolgende taalvaardigheid van kinderen is een belangrijke stap in het aanpassen van door ouders gemedieerde interventies op basis van ouderkenmerken.
Het positieve langetermijneffect van het voorgestelde onderzoek is het verbeteren van de taalresultaten van interventies voor kinderen met autisme door ouder-gemedieerde interventies op maat te maken die profiteren van de sterke punten van ouders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor inclusie van kinderen zijn onder meer:
- diagnose ASS op basis van ADOS
- chronologische leeftijd van minder dan 48 maanden
- een ouder die bereid is interventiestrategieën te leren
- Engels als voertaal in huis
Criteria voor ouderopname zijn onder meer:
- Moeder
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen of ouders met bijkomende beperkingen (bijv. blindheid, doofheid, genetische syndromen) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Andere vaders of verzorgers dan de moeder van het kind worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderlijke leerstijl 1
Moeders met leerstijl 2 worden willekeurig toegewezen aan de responsieve interventiegroep of de directieve interventiegroep.
|
Moeders die zijn ingedeeld in de responsieve experimentele conditie zullen leren praten over datgene waar hun kind de aandacht op richt en reageren op alle communicatiepogingen van het kind door ofwel: (a) een veronderstelde betekenis toe te kennen aan preverbale communicatie of vocalisaties of (b) door te herhalen verbale communicatie van het kind en het toevoegen van woorden.
|
|
Experimenteel: Ouderlijke leerstijl 2
Moeders met leerstijl 2 worden willekeurig toegewezen aan de responsieve interventiegroep of de directieve interventiegroep.
|
Moeders die zijn ingedeeld in de responsieve experimentele conditie zullen leren praten over datgene waar hun kind de aandacht op richt en reageren op alle communicatiepogingen van het kind door ofwel: (a) een veronderstelde betekenis toe te kennen aan preverbale communicatie of vocalisaties of (b) door te herhalen verbale communicatie van het kind en het toevoegen van woorden.
|
|
Ander: Leerstijl 1 (Ouder)
Moeders met leerstijl 2 worden willekeurig toegewezen aan de responsieve interventiegroep of de directieve interventiegroep.
|
Moeders die zijn toegewezen aan de directieve experimentele conditie, leren hoe ze: (a) een stimulerende proef opzetten door speelgoed te beheren of door te reageren op een verzoek van een kind, (b) de aandacht van het kind trekken, (c) een discriminerende stimulus (cue) geven. , (d) wacht 5 seconden op de reactie van het kind, (e) versterk het kind voor een correcte productie van het doelwit of geef aanvullende aanwijzingen na onjuiste producties.
Ouders voeren één prompting-poging per minuut uit voor een totaal van 20 pogingen per oudersessie.
|
|
Ander: Leerstijl 2 (Ouder)
Moeders met leerstijl 2 worden willekeurig toegewezen aan de responsieve interventiegroep of de directieve interventiegroep.
|
Moeders die zijn toegewezen aan de directieve experimentele conditie, leren hoe ze: (a) een stimulerende proef opzetten door speelgoed te beheren of door te reageren op een verzoek van een kind, (b) de aandacht van het kind trekken, (c) een discriminerende stimulus (cue) geven. , (d) wacht 5 seconden op de reactie van het kind, (e) versterk het kind voor een correcte productie van het doelwit of geef aanvullende aanwijzingen na onjuiste producties.
Ouders voeren één prompting-poging per minuut uit voor een totaal van 20 pogingen per oudersessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van taalondersteunende strategieën door ouders (interactie tussen moeder en kind)
Tijdsspanne: Twee maanden na de start van de studie
|
Het gebruik van interventiestrategieën door moeders zal worden gemeten door het gedrag van moeders tijdens interacties tussen ouder en kind te transcriberen en te coderen.
|
Twee maanden na de start van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieve woordenschat van het kind, zoals gemeten door het transcriberen en coderen van een video van 20 minuten van een therapeut-kindinteractie in de kliniek met een standaardset speelgoed dat geschikt is voor de leeftijd.
Tijdsspanne: Twee maanden na de start van de studie
|
Video van 20 minuten van interactie tussen therapeut en kind in de kliniek met een standaardset speelgoed dat geschikt is voor de leeftijd.
|
Twee maanden na de start van de studie
|
|
MacArthur-Bates Inventarisatie communicatieve ontwikkeling (MCDI) (kind)
Tijdsspanne: Twee maanden na de start van de studie
|
Ouderrapport van de expressieve woordenschat en prelinguïstische communicatieve vaardigheden van het kind
|
Twee maanden na de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DC014709-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Halfjaarlijks basisgegevens delen met de National Database for Autism Research (NDAR).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .