Adjuvantní léčba nekompletního resekčního thymomu nebo thymického karcinomu
22. dubna 2026 aktualizováno: Kailiang Wu, Fudan University
Randomizovaná studie fáze III adjuvantní radioterapie versus adjuvantní radiochemoterapie u pacientů s nekompletní resekcí thymomu nebo thymického karcinomu
Cílem této studie je zjistit, zda adjuvantní radiochemoterapie po nekompletní resekci má lepší přežití než adjuvantní radioterapie thymomu nebo karcinomu thymu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že radioterapie byla významně spojena s prodlouženým OS a chemoterapie hraje stále větší roli v léčbě pacientů s thymomem nebo karcinomem brzlíku. Zda by však pacienti s thymomem nebo karcinomem thymu mohli mít prospěch z adjuvantní radiochemoterapie po nekompletní resekci, zůstává kontroverzní.
Účelem této studie je zjistit, zda adjuvantní radiochemoterapie po nekompletní resekci může zlepšit přežití u thymomu nebo karcinomu thymu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20032
- Kailiang Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
18~75 let; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2; Patologicky potvrzeno; neúplná resekce (R1 nebo R2); mají adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin; pacienti dostanou neúplnou resekci do 3 měsíců; Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se vzdálenými metastázami; Pacienti podstoupili radioterapii nebo chemoterapii; pacientky, které měly v předchozích pěti letech malignitu s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku; Aktivní klinická plicní infekce; Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiochemoterapie
adjuvantní radiochemoterapie po nekompletní resekci: cisplatina + etoposid + radioterapie (60Gy / 30FX)
|
25mg/m2,iv gtt,d1-3
Ostatní jména:
75mg/m2,iv gtt,d1-3
Ostatní jména:
60Gy/30Fx
|
|
Falešný srovnávač: radioterapie
adjuvantní radioterapie po nekompletní resekci: Radioterapie (60Gy / 30FX)
|
60Gy/30Fx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
od registrace po progresi onemocnění nebo smrt.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
od registrace až po smrt v důsledku jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno podle CTCAE v4.0
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hrudníku
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary brzlíku
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Thymoma
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Etoposid
- Cisplatina
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- 1508151-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .