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Tratamento adjuvante para timoma de ressecção incompleta ou carcinoma tímico

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Kailiang Wu, Fudan University

Um estudo randomizado de fase III de radioterapia adjuvante versus radioquimioterapia adjuvante em pacientes com ressecção incompleta Timoma ou carcinoma tímico

Este estudo foi concebido para investigar se a radioquimioterapia adjuvante após ressecção incompleta tem uma sobrevida melhor do que a radioterapia adjuvante para timoma ou carcinoma tímico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os ensaios anteriores mostraram que a radioterapia foi significativamente associada com OS prolongado e a quimioterapia está desempenhando um papel crescente no tratamento de pacientes com timoma ou carcinoma tímico. O objetivo deste estudo é investigar se a radioquimioterapia adjuvante após ressecção incompleta pode melhorar a sobrevida para timoma ou carcinoma tímico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20032
        • Recrutamento
        • Kailiang Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

18~75 anos; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2; Patologicamente confirmado; ressecção incompleta (R1 ou R2); têm medula óssea, função hepática e renal adequadas; os pacientes recebem ressecção incompleta dentro de 3 meses; Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Pacientes com metástases à distância; Pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia; Pacientes com histórico de malignidade excluindo carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos; Infecção pulmonar clínica ativa; Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioquimioterapia
radioquimioterapia adjuvante após ressecção incompleta: Cisplatina + Etoposídeo + Radioterapia (60Gy / 30FX)
25mg/m2,iv gtt,d1-3
Outros nomes:
  • DDP
75mg/m2,iv gtt,d1-3
Outros nomes:
  • VP-16
60Gy/30Fx
Comparador Falso: radioterapia
radioterapia adjuvante após ressecção incompleta: Radioterapia (60Gy / 30FX)
60Gy/30Fx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
desde o registro até a progressão da doença ou morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
desde o registo até à morte por qualquer causa
2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
Avaliado pela CTCAE v4.0
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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