- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633514
Tratamento adjuvante para timoma de ressecção incompleta ou carcinoma tímico
Um estudo randomizado de fase III de radioterapia adjuvante versus radioquimioterapia adjuvante em pacientes com ressecção incompleta Timoma ou carcinoma tímico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kailiang Wu, MD.PhD.
- Número de telefone: 86722 +86 64175590
- E-mail: wukailiang@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Xingwen Fan, MD
- Número de telefone: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20032
- Recrutamento
- Kailiang Wu
-
Contato:
- Kailiang Wu, M.D. Ph. D.
- Número de telefone: 86722 +86 64175590
- E-mail: wukailiang@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
18~75 anos; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2; Patologicamente confirmado; ressecção incompleta (R1 ou R2); têm medula óssea, função hepática e renal adequadas; os pacientes recebem ressecção incompleta dentro de 3 meses; Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com metástases à distância; Pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia; Pacientes com histórico de malignidade excluindo carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos; Infecção pulmonar clínica ativa; Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioquimioterapia
radioquimioterapia adjuvante após ressecção incompleta: Cisplatina + Etoposídeo + Radioterapia (60Gy / 30FX)
|
25mg/m2,iv gtt,d1-3
Outros nomes:
75mg/m2,iv gtt,d1-3
Outros nomes:
60Gy/30Fx
|
Comparador Falso: radioterapia
radioterapia adjuvante após ressecção incompleta: Radioterapia (60Gy / 30FX)
|
60Gy/30Fx
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
desde o registro até a progressão da doença ou morte.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
desde o registo até à morte por qualquer causa
|
2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
|
Avaliado pela CTCAE v4.0
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasias do Timo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- 1508151-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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