Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kezelés hiányos reszekciós thymoma vagy thymus carcinoma esetén

2023. december 3. frissítette: Kailiang Wu, Fudan University

Az adjuváns sugárterápia és az adjuváns radiokemoterápia közötti randomizált fázis III. vizsgálata nem teljes reszekciós thymomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, vajon a nem teljes reszekciót követő adjuváns radiokemoterápia túlélése jobb, mint az adjuváns sugárterápia thymoma vagy thymus carcinoma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a sugárterápia szignifikánsan összefüggésbe hozható az elhúzódó OS-sel, és a kemoterápia egyre nagyobb szerepet játszik a timomában vagy csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegek kezelésében. Azonban továbbra is vitatott, hogy a timomában vagy csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegek számára előnyös lehet-e az adjuváns radiokemoterápia a hiányos reszekció után. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a nem teljes reszekciót követő adjuváns radiokemoterápia javíthatja-e a timoma vagy a thymus carcinoma túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20032
        • Toborzás
        • Kailiang Wu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-75 éves; Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 és 2 között; Patológiailag megerősített ; hiányos reszekció (R1 vagy R2); megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik; a betegek 3 hónapon belül nem teljes reszekciót kapnak; Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek; A betegek sugárterápián vagy kemoterápián estek át; Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt öt évben; Aktív klinikai tüdőfertőzés; Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiokemoterápia
adjuváns radiokemoterápia nem teljes reszekció után: ciszplatin + etopozid + sugárterápia (60Gy / 30FX)
Drog: Ciszplatin
25mg/m2,iv gtt,d1-3
Más nevek:
  • DDP
Drog: Etoposide
75mg/m2,iv gtt,d1-3
Más nevek:
  • VP-16
Sugárzás: sugárterápia
60Gy/30Fx
Sham Comparator: sugárterápia
adjuváns sugárterápia nem teljes reszekció után: sugárterápia (60Gy / 30FX)
Sugárzás: sugárterápia
60Gy/30Fx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
a regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
nyilvántartásba vételtől bármilyen okból bekövetkezett halálig
2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 2 év
A CTCAE v4.0 értékelése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1508151-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel