Адъювантное лечение неполной резекции тимомы или карциномы тимуса
3 декабря 2023 г. обновлено: Kailiang Wu, Fudan University
Рандомизированное исследование фазы III адъювантной лучевой терапии в сравнении с адъювантной радиохимиотерапией у пациентов с неполной резекцией тимомы или карциномы тимуса
Это исследование предназначено для изучения того, имеет ли адъювантная лучевая терапия после неполной резекции лучшую выживаемость, чем адъювантная лучевая терапия для тимомы или карциномы тимуса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что лучевая терапия в значительной степени связана с продлением ОС, а химиотерапия играет все более важную роль в лечении пациентов с тимомой или карциномой тимуса. Однако остается спорным вопрос о том, могут ли пациенты с тимомой или карциномой тимуса получить пользу от адъювантной радиохимиотерапии после неполной резекции.
Целью данного исследования является изучение того, может ли адъювантная радиохимиотерапия после неполной резекции улучшить выживаемость при тимоме или карциноме тимуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kailiang Wu, MD.PhD.
- Номер телефона: 86722 +86 64175590
- Электронная почта: wukailiang@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xingwen Fan, MD
- Номер телефона: +8613651669687
- Электронная почта: wenxingfan@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20032
- Рекрутинг
- Kailiang Wu
-
Контакт:
- Kailiang Wu, M.D. Ph. D.
- Номер телефона: 86722 +86 64175590
- Электронная почта: wukailiang@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
18~75 лет; Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2; Патологически подтвержденный; неполная резекция (R1 или R2); адекватная функция костного мозга, печени и почек; пациенты получают неполную резекцию в течение 3 месяцев; Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с отдаленными метастазами; Пациенты прошли лучевую терапию или химиотерапию; Пациенты со злокачественными новообразованиями, за исключением карциномы in situ шейки матки в предшествующие пять лет; Активная клиническая легочная инфекция; Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохимиотерапия
адъювантная радиохимиотерапия после неполной резекции: цисплатин + этопозид + лучевая терапия (60 Гр / 30 FX)
|
25мг/м2, в/в gtt, д1-3
Другие имена:
75мг/м2, в/в gtt, д1-3
Другие имена:
60Гр/30Фкс
|
|
Фальшивый компаратор: лучевая терапия
адъювантная лучевая терапия после неполной резекции: лучевая терапия (60 Гр / 30 FX)
|
60Гр/30Фкс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
от регистрации до смерти по любой причине
|
2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Оценено CTCAE v4.0
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Грудные новообразования
- Новообразования сложные и смешанные
- Карцинома
- Тимома
- Новообразования тимуса
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- 1508151-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .