Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling for ufullstendig reseksjon tymom eller thymuskarsinom

22. april 2026 oppdatert av: Kailiang Wu, Fudan University

En randomisert fase III-studie av adjuvant strålebehandling versus adjuvant radiokjemoterapi hos pasienter med ufullstendig reseksjon tymom eller thymuskarsinom

Denne studien er designet for å undersøke om adjuvant radiokjemoterapi etter ufullstendig reseksjon har bedre overlevelse enn adjuvant strålebehandling for tymom eller tymisk karsinom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tidligere studiene har vist at strålebehandling var signifikant assosiert med forlenget OS og kjemoterapi spiller en økende rolle i behandlingen av pasienter med tymom eller tymisk karsinom. Hvorvidt pasienter med tymom eller tymisk karsinom kan ha nytte av adjuvant radiokjemoterapi etter ufullstendig reseksjon er fortsatt kontroversielt. Hensikten med denne studien er å undersøke om adjuvant radiokjemoterapi etter ufullstendig reseksjon kan forbedre overlevelsen for tymom eller tymisk karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20032
        • Kailiang Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18~75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2; Patologisk bekreftet; ufullstendig reseksjon (R1 eller R2);ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon;pasienter får ufullstendig reseksjon innen 3 måneder; Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med fjernmetastaser; Pasienter gjennomgikk strålebehandling eller kjemoterapi; Pasienter som har malignitetshistorie ekskludert karsinom in situ i livmorhalsen de siste fem årene; Aktiv klinisk lungeinfeksjon; Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiokjemoterapi
adjuvant radiokjemoterapi etter ufullstendig reseksjon: Cisplatin + Etoposid + Radioterapi (60Gy / 30FX)
Legemiddel: Cisplatin
25mg/m2,iv gtt,d1-3
Andre navn:
  • DDP
Legemiddel: Etoposid
75mg/m2,iv gtt,d1-3
Andre navn:
  • VP-16
Stråling: strålebehandling
60Gy/30Fx
Sham-komparator: strålebehandling
adjuvant strålebehandling etter ufullstendig reseksjon: strålebehandling (60Gy / 30FX)
Stråling: strålebehandling
60Gy/30Fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra registrering til sykdomsprogresjon eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra registrering til død som følge av enhver årsak
2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Vurdert av CTCAE v4.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508151-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere