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Adjuvante Behandlung für Thymom mit unvollständiger Resektion oder Thymuskarzinom

22. April 2026 aktualisiert von: Kailiang Wu, Fudan University

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie versus adjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit unvollständiger ResektionThymom oder Thymuskarzinom

Diese Studie soll untersuchen, ob eine adjuvante Radiochemotherapie nach unvollständiger Resektion ein besseres Überleben als eine adjuvante Strahlentherapie bei Thymom oder Thymuskarzinom hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bisherigen Studien haben gezeigt, dass die Strahlentherapie signifikant mit einem verlängerten OS assoziiert war und die Chemotherapie eine zunehmende Rolle bei der Behandlung von Patienten mit Thymom oder Thymuskarzinom spielt. Ob Patienten mit Thymom oder Thymuskarzinom jedoch von einer adjuvanten Radiochemotherapie nach unvollständiger Resektion profitieren könnten, bleibt umstritten. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine adjuvante Radiochemotherapie nach inkompletter Resektion das Überleben bei Thymomen oder Thymuskarzinomen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
        • Kailiang Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 ~ 75 Jahre alt; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2; Pathologisch bestätigt; unvollständige Resektion (R1 oder R2); ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben; Patienten erhalten innerhalb von 3 Monaten eine unvollständige Resektion; Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Fernmetastasen; Die Patienten wurden einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen; Patienten, die in den letzten fünf Jahren eine Malignitätsanamnese mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses hatten; Aktive klinische Lungeninfektion; Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie
adjuvante Radiochemotherapie nach unvollständiger Resektion: Cisplatin + Etoposid + Strahlentherapie (60Gy / 30FX)
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, iv gtt, d1-3
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Etoposid
75 mg/m2, iv gtt, d1-3
Andere Namen:
  • VP-16
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy/30 Fx
Schein-Komparator: Strahlentherapie
adjuvante Strahlentherapie nach unvollständiger Resektion: Strahlentherapie (60Gy / 30FX)
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy/30 Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
von der Registrierung bis zum Tod aus jedweder Ursache
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch CTCAE v4.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508151-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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