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Trattamento adiuvante per timoma a resezione incompleta o carcinoma timico

22 aprile 2026 aggiornato da: Kailiang Wu, Fudan University

Uno studio randomizzato di fase III sulla radioterapia adiuvante rispetto alla radiochemioterapia adiuvante in pazienti con resezione incompletaTimoma o carcinoma timico

Questo studio è progettato per indagare se la radiochemioterapia adiuvante dopo resezione incompleta abbia una sopravvivenza migliore rispetto alla radioterapia adiuvante per timoma o carcinoma timico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi precedenti hanno dimostrato che la radioterapia era significativamente associata a OS prolungata e la chemioterapia sta svolgendo un ruolo crescente nel trattamento di pazienti con timoma o carcinoma timico. Tuttavia, rimane controverso se i pazienti con timoma o carcinoma timico possano trarre beneficio dalla radiochemioterapia adiuvante dopo resezione incompleta. Lo scopo di questo studio è indagare se la radiochemioterapia adiuvante dopo resezione incompleta può migliorare la sopravvivenza per timoma o carcinoma timico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20032
        • Kailiang Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

18~75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2; Confermato patologicamente; resezione incompleta (R1 o R2); avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; i pazienti ricevono resezione incompleta entro 3 mesi; Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti con metastasi a distanza; I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia o chemioterapia; Pazienti che hanno una storia di malignità escluso il carcinoma in situ della cervice nei cinque anni precedenti; Infezione polmonare clinica attiva; Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochemioterapia
radiochemioterapia adiuvante dopo resezione incompleta: Cisplatino + Etoposide + Radioterapia (60Gy / 30FX)
Droga: Cisplatino
25mg/m2,ev gtt,d1-3
Altri nomi:
  • DDP
Droga: Etoposide
75mg/m2,ev gtt,d1-3
Altri nomi:
  • VP-16
Radiazione: radioterapia
60Gy/30Fx
Comparatore fittizio: radioterapia
radioterapia adiuvante dopo resezione incompleta: radioterapia (60Gy / 30FX)
Radiazione: radioterapia
60Gy/30Fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
dall'immatricolazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato da CTCAE v4.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508151-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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