Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansbehandling för ofullständig resektion tymom eller tymisk karcinom

3 december 2023 uppdaterad av: Kailiang Wu, Fudan University

En randomiserad fas III-studie av adjuvant strålbehandling kontra adjuvant radiokemoterapi hos patienter med ofullständig resektion Thymom eller thymuskarcinom

Denna studie är utformad för att undersöka om adjuvant radiokemoterapi efter ofullständig resektion har en bättre överlevnad än adjuvant strålbehandling för tymom eller tymuskarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De tidigare försöken har visat att strålbehandling var signifikant associerad med förlängt OS och kemoterapi spelar en allt större roll vid behandling av patienter med tymom eller tymisk karcinom. Huruvida patienter med tymom eller tymisk karcinom skulle kunna dra nytta av adjuvant radiokemoterapi efter ofullständig resektion förblir dock kontroversiellt. Syftet med denna studie är att undersöka om adjuvant radiokemoterapi efter ofullständig resektion kan förbättra överlevnaden för tymom eller tymuskarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
        • Rekrytering
        • Kailiang Wu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18~75 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2; Patologiskt bekräftad; ofullständig resektion (R1 eller R2);ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion;patienter får ofullständig resektion inom 3 månader; Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med fjärrmetastaser; Patienterna genomgick strålbehandling eller kemoterapi; Patienter som har malignitetshistoria exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste fem åren; Aktiv klinisk lunginfektion; Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiokemoterapi
adjuvant radiokemoterapi efter ofullständig resektion: Cisplatin + Etoposid + Strålbehandling (60Gy / 30FX)
Läkemedel: Cisplatin
25mg/m2,iv gtt,d1-3
Andra namn:
  • DDP
Läkemedel: Etoposid
75mg/m2,iv gtt,d1-3
Andra namn:
  • VP-16
Strålning: strålbehandling
60Gy/30Fx
Sham Comparator: strålbehandling
adjuvant strålbehandling efter ofullständig resektion: Strålbehandling (60Gy / 30FX)
Strålning: strålbehandling
60Gy/30Fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
från registrering till sjukdomsprogression eller dödsfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
från registrering till dödsfall till följd av någon orsak
2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Bedömd av CTCAE v4.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Beräknad)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1508151-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thymom och thymuskarcinom

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera