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Traitement adjuvant du thymome à résection incomplète ou du carcinome thymique

22 avril 2026 mis à jour par: Kailiang Wu, Fudan University

Une étude randomisée de phase III comparant la radiothérapie adjuvante à la radiochimiothérapie adjuvante chez des patients atteints de résection incomplète de thymome ou de carcinome thymique

Cette étude vise à déterminer si la radiochimiothérapie adjuvante après résection incomplète a une meilleure survie que la radiothérapie adjuvante pour le thymome ou le carcinome thymique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais précédents ont montré que la radiothérapie était significativement associée à une SG prolongée et que la chimiothérapie joue un rôle croissant dans le traitement des patients atteints de thymome ou de carcinome thymique. Cependant, la question de savoir si les patients atteints de thymome ou de carcinome thymique pourraient bénéficier d'une radiochimiothérapie adjuvante après une résection incomplète reste controversée. Le but de cette étude est d'étudier si la radiochimiothérapie adjuvante après résection incomplète peut améliorer la survie pour le thymome ou le carcinome thymique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20032
        • Kailiang Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

18 ~ 75 ans ; statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ; Pathologiquement confirmé ; résection incomplète (R1 ou R2) ; avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate ; Les patients reçoivent une résection incomplète dans les 3 mois ; Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Patients avec métastases à distance ; Les patients ont subi une radiothérapie ou une chimiothérapie ; Patientes ayant des antécédents de malignité à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq années précédentes ; Infection pulmonaire clinique active ; Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochimiothérapie
radiochimiothérapie adjuvante après résection incomplète : Cisplatine + Etoposide + Radiothérapie (60Gy / 30FX)
Médicament: Cisplatine
25mg/m2,iv gtt,d1-3
Autres noms:
  • DDP
Médicament: Étoposide
75mg/m2,iv gtt,d1-3
Autres noms:
  • VP-16
Radiation: radiothérapie
60Gy/30Fx
Comparateur factice: radiothérapie
radiothérapie adjuvante après résection incomplète : Radiothérapie (60Gy / 30FX)
Radiation: radiothérapie
60Gy/30Fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
de l'inscription à la progression de la maladie ou au décès.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
de l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 2 années
Évalué par CTCAE v4.0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimé)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508151-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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