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Tratamiento adyuvante para timoma de resección incompleta o carcinoma tímico

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Kailiang Wu, Fudan University

Un estudio aleatorizado de fase III de radioterapia adyuvante versus radioquimioterapia adyuvante en pacientes con resección incompletaTimoma o carcinoma tímico

Este estudio está diseñado para investigar si la radioquimioterapia adyuvante después de una resección incompleta tiene una mejor supervivencia que la radioterapia adyuvante para el timoma o el carcinoma tímico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos anteriores han demostrado que la radioterapia se asoció significativamente con una SG prolongada y que la quimioterapia está desempeñando un papel cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con timoma o carcinoma tímico. Sin embargo, sigue siendo controvertido si los pacientes con timoma o carcinoma tímico podrían beneficiarse de la radioquimioterapia adyuvante después de una resección incompleta. El propósito de este estudio es investigar si la radioquimioterapia adyuvante después de una resección incompleta puede mejorar la supervivencia del timoma o el carcinoma tímico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kailiang Wu, MD.PhD.
  • Número de teléfono: 86722 +86 64175590
  • Correo electrónico: wukailiang@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xingwen Fan, MD
  • Número de teléfono: +8613651669687
  • Correo electrónico: wenxingfan@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20032
        • Reclutamiento
        • Kailiang Wu
        • Contacto:
          • Kailiang Wu, M.D. Ph. D.
          • Número de teléfono: 86722 +86 64175590
          • Correo electrónico: wukailiang@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

18~75 años; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2; Confirmado patológicamente; resección incompleta (R1 o R2); tienen función adecuada de la médula ósea, hepática y renal; los pacientes reciben resección incompleta dentro de los 3 meses; Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Pacientes con metástasis a distancia; Los pacientes recibieron radioterapia o quimioterapia; Pacientes que tienen antecedentes de malignidad excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino en los cinco años anteriores; Infección pulmonar clínica activa; Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioquimioterapia
radioquimioterapia adyuvante tras resección incompleta: Cisplatino + Etopósido + Radioterapia (60Gy/30FX)
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, iv gtt, d1-3
Otros nombres:
  • DDP
Droga: Etopósido
75 mg/m2, iv gtt, d1-3
Otros nombres:
  • VP-16
Radiación: radioterapia
60Gy/30Fx
Comparador falso: radioterapia
radioterapia adyuvante tras resección incompleta: Radioterapia (60Gy/30FX)
Radiación: radioterapia
60Gy/30Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
desde el registro hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por CTCAE v4.0
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Kailiang Wu, MD. PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1508151-6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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