- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635308
Zlepšení rehabilitace po zlomenině kyčle
Vylepšená rehabilitace zaměřená na symetrii vzoru síly a pohybu po zlomenině kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle je ve Spojených státech hlavním problémem veřejného zdraví. Úrazy související s pádem představují hlavní příčinu úmrtí a invalidity u osob starších 65 let. Zlomenina kyčle je trvale identifikována jako jedno z nejčastějších, nejnákladnějších a devastujících nesmrtelných zranění při pádu. Rehabilitace po zlomenině kyčle zůstává za posledních 30 let do značné míry nezměněna navzdory důkazům, že vysoce intenzivní rehabilitace může prospět fyzickým funkcím po zlomenině kyčle nad rámec zotavení typické pro „obvyklou péči“.
Asymetrie prokázané při fyzickém výkonu různých úkolů, jako je chůze, rovnováha a přesun ze sedu do stoje, a zhoršená funkce svalů končetiny po chirurgickém zákroku jsou patrné roky po zlomenině kyčle a mohou přispívat k vysokému počtu pádů a poklesu funkce se obvykle setkávají starší dospělí zotavující se ze zlomeniny kyčle. Implementace vysoce intenzivního rehabilitačního přístupu zaměřeného na asymetrie po zlomenině kyčle pravděpodobně povede ke zlepšení symetrie jak fyzických funkcí, tak svalových funkcí. Tato studie bude rekrutovat starší dospělé, kteří nedávno utrpěli zlomeninu kyčle a dokončili fyzikální terapii „obvyklé péče“, aby se zjistilo, zda lze v této náročné populaci úspěšně implementovat vysoce intenzivní rehabilitační strategii zaměřenou na asymetrie pohybových strategií a svalové funkce chirurgické končetiny. . Zejména nábor, dodržování parametrů rehabilitačního protokolu a udržení se bude řešit u těch, kteří zahájí vysoce odolný trénink přibližně 8-12 týdnů po výskytu zlomeniny kyčle.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají potenciál cíleného jednostranně zaujatého tréninku odporu ke zlepšení funkce a výkonu chirurgické končetiny po zlomenině kyčle. Konkrétně se zaznamenává fyzický výkon, svalová funkce a kvalita/složení svalů a porovnávají se před tréninkem a po něm, aby se zjistilo, zda dochází ke zlepšení ve spojení s vysoce intenzivním rehabilitačním tréninkem. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit zlepšení ve složení svalů, ke kterým dochází v důsledku tohoto vysoce intenzivního odporového tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Mentální stav MoCA skóre vyšší než 22
- Nezávislá ambulantní komunita před zlomeninou kyčle
- Schopnost chodit na více než 50 stop s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomenina kyčle
- Oboustranná zlomenina kyčle
- Patologická zlomenina
- Předpokládaná délka života Předpokládaná délka života méně než jeden rok
- Trvale institucionalizováno
- Výsledek zlomeniny v důsledku multitraumatu
- Srdeční abnormality
- Neuromuskulární postižení
- Nestabilní zdravotní stav
- Zvýšený systolický krevní tlak vyšší než 150 nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100
- Implantovaná elektronická zařízení
- Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Respirační onemocnění
- Stavy považované PI nebo lékařem za vylučující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Vysoce intenzivní, jednostranně vychýlený odporový trénink 3x/týden x 12týd. "MOVE"
|
Vysoce intenzivní silový trénink zahrnující: pohybové vzorce celého těla, jednostranný silový trénink dolních končetin, balanční úkoly zaměřené na úkoly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla
Časové okno: 12 týden
|
Svalová síla v extenzi kolena byla měřena na izokinetickém dynamometru jako maximální dobrovolná izometrická kontrakce v newtonech (N) síly.
Byl použit průměr ze tří pokusů.
|
12 týden
|
|
svalovou sílu
Časové okno: 12 týden
|
Síla svalů v extenzi nohou byla měřena na nottinghamském power rigu ve wattech (W).
Byl použit průměr ze tří pokusů.
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plnění úkolů ze sedu a stoje
Časové okno: 12 týden
|
biomechanika (vGRF) měřená při provádění úlohy ze sedu do stoje
|
12 týden
|
|
obvyklá rychlost chůze
Časové okno: 12 týden
|
Rychlost chůze byla měřena při obvyklé rychlosti na vzdálenost 50 stop a uváděna v metrech za sekundu.
|
12 týden
|
|
svalová hmota
Časové okno: 12 týden
|
MRI analýza hmoty čtyřhlavého svalu udávaná jako průměrná plocha průřezu v cm2.
|
12 týden
|
|
Upravený test fyzické výkonnosti
Časové okno: 12 týden
|
Modifikovaný test fyzické výkonnosti (mPPT) je standardizovaný devítipoložkový test určený k posouzení více dimenzí fyzické funkce, který byl použit k posouzení celkové fyzické funkce.
Skóre se uvádí na stupnici od 0 do 36.
|
12 týden
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12 týden
|
Berg Balance Scale (BBS) je objektivní škála se 14 položkami, která poskytuje spolehlivou a platnou míru statické rovnováhy, přičemž skóre nižší než 45 ukazuje na významné riziko pádu u starších dospělých.
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
12 týden
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 12 týden
|
Test Timed up and go se zaznamenává jako čas v sekundách, během kterého vstanete, ujdete 3 metry, otočíte se a vrátíte se na židli.
Uvádí se průměrný čas tří pokusů.
|
12 týden
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 12 týden
|
Uvádí se čas potřebný k výstupu 10 schodů.
|
12 týden
|
|
Test sestupu ze schodů
Časové okno: 12 týden
|
Uvádí se čas potřebný k sestupu 10 schodů.
|
12 týden
|
|
Měření dolních končetin
Časové okno: 12 týden
|
Lower Extremity Measure (LEM) je 29-položkový dotazník s vlastními údaji, který je spolehlivý, validní a reagující na zlepšení, se skóre 75 značí střední křehkost a skóre nad 85 značí normální pohyblivost a fyzické funkce po zlomenině kyčle.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
12 týden
|
|
Měřítko specifické bilance činností
Časové okno: 12 týden
|
Škála důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC) je 16-položková, ověřená, spolehlivá, sebehodnotící škála, která se používá k určení důvěry v rovnováhu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
12 týden
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 týden.
|
Zaznamenává se vzdálenost v metrech (m) ušlá za šest minut.
|
12 týden.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu svalů
Časové okno: 12 týden
|
kvalita svalů (síla/jednotková plocha) vypočítaná pomocí proměnných síly a hmotnosti
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin L Marcus, PhD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kneiss JA, Houck JR, Bukata SV, Puzas JE. Influence of upper extremity assistance on lower extremity force application symmetry in individuals post-hip fracture during the sit-to-stand task. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 May;42(5):474-81. doi: 10.2519/jospt.2012.3562. Epub 2012 Apr 30.
- Kneiss JA, Hilton TN, Tome J, Houck JR. Weight-bearing asymmetry in individuals post-hip fracture during the sit to stand task. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jan;30(1):14-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.012. Epub 2014 Nov 29.
- Edgren J, Rantanen T, Heinonen A, Portegijs E, Alen M, Kiviranta I, Kallinen M, Sipila S. Effects of progressive resistance training on physical disability among older community-dwelling people with history of hip fracture. Aging Clin Exp Res. 2012 Apr;24(2):171-5. doi: 10.1007/BF03325162.
- Portegijs E, Kallinen M, Rantanen T, Heinonen A, Sihvonen S, Alen M, Kiviranta I, Sipila S. Effects of resistance training on lower-extremity impairments in older people with hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1667-74. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.026.
- Portegijs E, Sipila S, Rantanen T, Lamb SE. Leg extension power deficit and mobility limitation in women recovering from hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2008 May;87(5):363-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e318164a9e2.
- Edgren J, Salpakoski A, Rantanen T, Heinonen A, Kallinen M, von Bonsdorff MB, Portegijs E, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence and functional balance are associated with physical disability after hip fracture. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):201-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.001. Epub 2012 Aug 9.
- Host HH, Sinacore DR, Bohnert KL, Steger-May K, Brown M, Binder EF. Training-induced strength and functional adaptations after hip fracture. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):292-303. doi: 10.2522/ptj.20050396. Epub 2007 Feb 6.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Houck J, Kneiss J, Bukata SV, Puzas JE. Analysis of vertical ground reaction force variables during a Sit to Stand task in participants recovering from a hip fracture. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):470-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.004. Epub 2010 Dec 31.
- Miller RR, Eastlack M, Hicks GE, Alley DE, Shardell MD, Orwig DL, Goodpaster BH, Chomentowski PJ, Hawkes WG, Hochberg MC, Ferrucci L, Magaziner J. Asymmetry in CT Scan Measures of Thigh Muscle 2 Months After Hip Fracture: The Baltimore Hip Studies. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Jun;70(6):753-6. doi: 10.1093/gerona/glr188.
- D'Adamo CR, Hawkes WG, Miller RR, Jones M, Hochberg M, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Magaziner J. Short-term changes in body composition after surgical repair of hip fracture. Age Ageing. 2014 Mar;43(2):275-80. doi: 10.1093/ageing/aft198. Epub 2013 Dec 25.
- Penrod JD, Boockvar KS, Litke A, Magaziner J, Hannan EL, Halm EA, Silberzweig SB, Sean Morrison R, Orosz GM, Koval KJ, Siu AL. Physical therapy and mobility 2 and 6 months after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1114-20. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52309.x.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Visser M, Harris TB, Fox KM, Hawkes W, Hebel JR, Yahiro JY, Michael R, Zimmerman SI, Magaziner J. Change in muscle mass and muscle strength after a hip fracture: relationship to mobility recovery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Aug;55(8):M434-40. doi: 10.1093/gerona/55.8.m434.
- Fox KM, Magaziner J, Hawkes WG, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Zimmerman SI, Holder L, Michael R. Loss of bone density and lean body mass after hip fracture. Osteoporos Int. 2000;11(1):31-5. doi: 10.1007/s001980050003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00062639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno