- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635308
Migliorare la riabilitazione dopo la frattura dell'anca
Miglioramento della riabilitazione mirata alla forza e alla simmetria del modello di movimento dopo la frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura dell'anca è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti. Gli infortuni da caduta costituiscono la principale causa di morte e disabilità tra le persone di età superiore ai 65 anni. La frattura dell'anca è costantemente identificata come una delle lesioni non letali più frequenti, costose e devastanti da caduta. La riabilitazione dopo la frattura dell'anca rimane sostanzialmente invariata negli ultimi 30 anni, nonostante l'evidenza che la riabilitazione ad alta intensità possa giovare alla funzione fisica dopo la frattura dell'anca oltre al recupero tipico delle "cure abituali".
Le asimmetrie dimostrate nell'esecuzione fisica di vari compiti, come l'andatura, l'equilibrio e il trasferimento dalla posizione seduta a quella eretta, e la compromissione della funzione muscolare degli arti chirurgici sono evidenti per anni dopo la frattura dell'anca e possono contribuire all'alto tasso di cadute e al declino della funzione tipicamente riscontrato dagli anziani che si stanno riprendendo dalla frattura dell'anca. È probabile che l'implementazione di un approccio riabilitativo ad alta intensità mirato alle asimmetrie dopo la frattura dell'anca produca una migliore simmetria sia nella funzione fisica che nella funzione muscolare. Questo studio recluterà adulti più anziani che hanno recentemente subito una frattura dell'anca e completato la terapia fisica "di solito" per determinare se una strategia di riabilitazione ad alta intensità mirata alle asimmetrie nelle strategie di movimento e alla funzione muscolare dell'arto chirurgico può essere implementata con successo in questa popolazione impegnativa . In particolare, il reclutamento, l'aderenza ai parametri del protocollo di riabilitazione e il mantenimento saranno affrontati tra coloro che iniziano l'allenamento ad alta resistenza a circa 8-12 settimane dopo l'incidenza della frattura dell'anca.
Inoltre, i ricercatori esploreranno il potenziale dell'allenamento di resistenza unilaterale mirato per migliorare la funzione e le prestazioni degli arti chirurgici dopo la frattura dell'anca. Nello specifico, le prestazioni fisiche, la funzione muscolare e la qualità/composizione muscolare vengono registrate e confrontate prima e dopo l'allenamento per determinare se i miglioramenti si verificano in concomitanza con l'allenamento riabilitativo ad alta intensità. Inoltre, i ricercatori misureranno i miglioramenti nella composizione muscolare che si verificano a seguito di questo allenamento di resistenza ad alta intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 50 anni
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Stato mentale Punteggio MoCA superiore a 22
- Ambulatorio comunitario indipendente prima della frattura dell'anca
- Capacità di deambulare superiore a 50 piedi con o senza dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Precedente frattura dell'anca
- Frattura bilaterale dell'anca
- Frattura patologica
- Vita attesa Aspettativa inferiore a un anno
- Permanentemente istituzionalizzato
- Frattura risultato di multi-trauma
- Anomalie cardiache
- Compromissione neuromuscolare
- Condizioni mediche instabili
- Pressione sistolica elevata maggiore di 150 o pressione arteriosa diastolica maggiore di 100
- Dispositivi elettronici impiantati
- Storia di ictus con disabilità motoria
- Abuso di alcol o droghe
- Malattia respiratoria
- Condizioni ritenute di esclusione dal PI o dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Allenamento di resistenza ad alta intensità, polarizzato unilateralmente 3 volte a settimana x 12 settimane "MOVE"
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Allenamento di resistenza ad alta intensità tra cui: modelli di movimento di tutto il corpo, allenamento della forza degli arti inferiori unilateralmente distorto, compiti di equilibrio orientati al compito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza muscolare di estensione del ginocchio è stata misurata su un dinamometro isocinetico come massima contrazione isometrica volontaria in newton (N) di forza.
È stata utilizzata la media di tre prove.
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12 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La potenza dei muscoli di estensione delle gambe è stata misurata su un power rig di Nottingham in watt (W).
È stata utilizzata la media di tre prove.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni del compito da seduti a in piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
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biomeccanica (vGRF) misurata durante l'esecuzione di compiti da seduti a in piedi
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12 settimane
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normale velocità di andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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La velocità dell'andatura è stata misurata alla velocità normale su una distanza di 50 piedi e riportata in metri/secondo.
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12 settimane
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massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi MRI della massa muscolare del quadricipite riportata come area media della sezione trasversale in cm2.
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12 settimane
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Test delle prestazioni fisiche modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test delle prestazioni fisiche modificate (mPPT) è un test standardizzato di nove elementi progettato per valutare più dimensioni della funzione fisica è stato utilizzato per valutare la funzione fisica complessiva.
I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 36.
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12 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Berg Balance Scale (BBS) è una scala oggettiva di 14 item che fornisce una misura affidabile e valida dell'equilibrio statico, con punteggi inferiori a 45 che indicano un rischio di caduta significativo tra gli anziani.
I punteggi vanno da 0 a 56.
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12 settimane
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Tempo scaduto e vai al test
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test Timed up and go viene registrato come il tempo in secondi per stare in piedi, camminare per 3 metri, girarsi e tornare su una sedia.
Viene riportato il tempo medio di tre prove.
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12 settimane
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene riportato il tempo impiegato per salire 10 gradini.
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12 settimane
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Prova di discesa delle scale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene riportato il tempo impiegato per scendere 10 gradini.
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12 settimane
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Misura degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Lower Extremity Measure (LEM) è un questionario self-report di 29 voci che è affidabile, valido e rispondente al miglioramento, con punteggi di 75 che indicano una fragilità moderata e punteggi superiori a 85 che indicano mobilità e funzione fisica normali dopo la frattura dell'anca.
I punteggi vanno da 0 a 100.
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12 settimane
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Scala di equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala Activity-Specific Balance Confidence (ABC) è una scala di self-report di 16 elementi, convalidata, affidabile, utilizzata per determinare la fiducia dell'equilibrio.
I punteggi vanno da 0 a 100.
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12 settimane
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Viene registrata la distanza in metri (m) percorsa in sei minuti.
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12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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qualità muscolare (forza/unità di superficie) calcolata utilizzando le variabili forza e massa
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin L Marcus, PhD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kneiss JA, Houck JR, Bukata SV, Puzas JE. Influence of upper extremity assistance on lower extremity force application symmetry in individuals post-hip fracture during the sit-to-stand task. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 May;42(5):474-81. doi: 10.2519/jospt.2012.3562. Epub 2012 Apr 30.
- Kneiss JA, Hilton TN, Tome J, Houck JR. Weight-bearing asymmetry in individuals post-hip fracture during the sit to stand task. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jan;30(1):14-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.012. Epub 2014 Nov 29.
- Edgren J, Rantanen T, Heinonen A, Portegijs E, Alen M, Kiviranta I, Kallinen M, Sipila S. Effects of progressive resistance training on physical disability among older community-dwelling people with history of hip fracture. Aging Clin Exp Res. 2012 Apr;24(2):171-5. doi: 10.1007/BF03325162.
- Portegijs E, Kallinen M, Rantanen T, Heinonen A, Sihvonen S, Alen M, Kiviranta I, Sipila S. Effects of resistance training on lower-extremity impairments in older people with hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1667-74. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.026.
- Portegijs E, Sipila S, Rantanen T, Lamb SE. Leg extension power deficit and mobility limitation in women recovering from hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2008 May;87(5):363-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e318164a9e2.
- Edgren J, Salpakoski A, Rantanen T, Heinonen A, Kallinen M, von Bonsdorff MB, Portegijs E, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence and functional balance are associated with physical disability after hip fracture. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):201-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.001. Epub 2012 Aug 9.
- Host HH, Sinacore DR, Bohnert KL, Steger-May K, Brown M, Binder EF. Training-induced strength and functional adaptations after hip fracture. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):292-303. doi: 10.2522/ptj.20050396. Epub 2007 Feb 6.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Houck J, Kneiss J, Bukata SV, Puzas JE. Analysis of vertical ground reaction force variables during a Sit to Stand task in participants recovering from a hip fracture. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):470-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.004. Epub 2010 Dec 31.
- Miller RR, Eastlack M, Hicks GE, Alley DE, Shardell MD, Orwig DL, Goodpaster BH, Chomentowski PJ, Hawkes WG, Hochberg MC, Ferrucci L, Magaziner J. Asymmetry in CT Scan Measures of Thigh Muscle 2 Months After Hip Fracture: The Baltimore Hip Studies. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Jun;70(6):753-6. doi: 10.1093/gerona/glr188.
- D'Adamo CR, Hawkes WG, Miller RR, Jones M, Hochberg M, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Magaziner J. Short-term changes in body composition after surgical repair of hip fracture. Age Ageing. 2014 Mar;43(2):275-80. doi: 10.1093/ageing/aft198. Epub 2013 Dec 25.
- Penrod JD, Boockvar KS, Litke A, Magaziner J, Hannan EL, Halm EA, Silberzweig SB, Sean Morrison R, Orosz GM, Koval KJ, Siu AL. Physical therapy and mobility 2 and 6 months after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1114-20. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52309.x.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Visser M, Harris TB, Fox KM, Hawkes W, Hebel JR, Yahiro JY, Michael R, Zimmerman SI, Magaziner J. Change in muscle mass and muscle strength after a hip fracture: relationship to mobility recovery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Aug;55(8):M434-40. doi: 10.1093/gerona/55.8.m434.
- Fox KM, Magaziner J, Hawkes WG, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Zimmerman SI, Holder L, Michael R. Loss of bone density and lean body mass after hip fracture. Osteoporos Int. 2000;11(1):31-5. doi: 10.1007/s001980050003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00062639
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Prove cliniche su Frattura dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada