- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635308
Forbedring af genoptræning efter hoftebrud
Forbedret genoptræning rettet mod styrke og bevægelsesmønster symmetri efter hoftebrud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er et stort folkesundhedsproblem i USA. Faldrelaterede skader er den største årsag til dødsfald og handicap blandt personer over 65 år. Hoftebrud er konsekvent identificeret som en af de hyppigste, dyreste og ødelæggende ikke-dødelige skader fra et fald. Genoptræning efter hoftebrud forbliver stort set uændret over de sidste 30 år på trods af beviser for, at højintensiv genoptræning kan gavne den fysiske funktion efter hoftebrud ud over den restitution, der er typisk med "sædvanlig pleje".
Asymmetrier påvist i fysisk udførelse af forskellige opgaver, såsom gang, balance og en sidde-til-stå-overførsel, og nedsat kirurgisk lemmermuskelfunktion er tydelig i årevis efter hoftebrud og kan bidrage til den høje faldfrekvens og faldende funktion typisk stødt på af ældre voksne, der kommer sig efter hoftebrud. Implementering af en højintensiv rehabiliteringstilgang rettet mod asymmetrier efter hoftebrud vil sandsynligvis give forbedret symmetri i både fysisk funktion og muskelfunktion. Denne undersøgelse vil rekruttere ældre voksne, som for nylig har pådraget sig et hoftebrud og gennemført "sædvanlig pleje" fysioterapi for at afgøre, om en højintensiv rehabiliteringsstrategi rettet mod asymmetrier i bevægelsesstrategier og muskelfunktion af det kirurgiske lem kan implementeres med succes i denne udfordrende befolkning. . Især rekruttering, overholdelse af rehab-protokolparametre og fastholdelse vil blive behandlet blandt dem, der starter træning med høj modstand omkring 8-12 uger efter forekomsten af hoftebrud.
Derudover vil efterforskerne undersøge potentialet ved målrettet ensidigt forudindtaget modstandstræning for at forbedre kirurgiske lemmerfunktion og ydeevne efter hoftebrud. Specifikt registreres fysisk ydeevne, muskelfunktion og muskelkvalitet/sammensætning og sammenlignes før/efter træning for at afgøre, om der sker forbedringer i forbindelse med højintensiv genoptræningstræning. Derudover vil efterforskerne måle forbedringer i muskelsammensætning, der opstår som et resultat af denne højintensive modstandstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 år
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Mental Status MoCA score større end 22
- Uafhængigt samfund ambulant før hoftebrud
- Evne til at bevæge sig mere end 50 fod med eller uden hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hoftebrud
- Bilateral hoftebrud
- Patologisk fraktur
- Forventet levetid Forventet levetid mindre end et år
- Permanent institutionaliseret
- Brudresultat af multitraume
- Hjerteabnormiteter
- Neuromuskulære svækkelser
- Ustabile medicinske tilstande
- Forhøjet systolisk blodtryk over 150 eller diastolisk blodtryk større end 100
- Implanterede elektroniske enheder
- Anamnese med slagtilfælde med motorisk handicap
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Luftvejssygdom
- Betingelser, der anses for udelukkende af PI eller læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Højintensiv, ensidigt forudindtaget modstandstræning 3x/uge x 12wk "MOVE"
|
Højintensiv modstandstræning inklusive: hele kroppens bevægelsesmønstre, ensidigt forudindtaget styrketræning i underekstremiteterne, opgaveorienterede balanceopgaver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uge
|
Knæudvidelsesmuskelstyrke blev målt på et isokinetisk dynamometer som en maksimal frivillig isometrisk kontraktion i newton (N) kraft.
Gennemsnittet af tre forsøg blev brugt.
|
12 uge
|
|
muskelkraft
Tidsramme: 12 uge
|
Benforlængelse muskelstyrke blev målt på en Nottingham power rig i watt (W).
Gennemsnittet af tre forsøg blev brugt.
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udførelse af sidde-til-stående opgave
Tidsramme: 12 uge
|
biomekanik (vGRF) målt under udførelse af sit-to-stand-opgaver
|
12 uge
|
|
sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: 12 uge
|
Ganghastigheden blev målt ved sædvanlig hastighed over en 50 fods afstand og rapporteret i meter/sekund.
|
12 uge
|
|
muskelmasse
Tidsramme: 12 uge
|
MR-analyse af quadriceps muskelmasse rapporteret som gennemsnitligt tværsnitsareal i cm2.
|
12 uge
|
|
Modificeret fysisk præstationstest
Tidsramme: 12 uge
|
Den modificerede fysiske præstationstest (mPPT) er en standardiseret ni-element test designet til at vurdere flere dimensioner af fysisk funktion blev brugt til at vurdere overordnet fysisk funktion.
Scores rapporteres på en skala fra 0-36.
|
12 uge
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 12 uge
|
Berg Balance Scale (BBS) er en objektiv skala med 14 punkter, der giver et pålideligt og validt mål for statisk balance, med score mindre end 45, der indikerer signifikant faldrisiko blandt ældre voksne.
Score spænder fra 0-56.
|
12 uge
|
|
Timed up and Go Test
Tidsramme: 12 uge
|
Timed up and go-testen registreres som tiden i sekunder til at stå, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til en stol.
Den gennemsnitlige tid for tre forsøg er rapporteret.
|
12 uge
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: 12 uge
|
Tiden det tager at gå op 10 trapper er rapporteret.
|
12 uge
|
|
Test af trappenedstigning
Tidsramme: 12 uge
|
Tiden det tager at gå ned 10 trapper er rapporteret.
|
12 uge
|
|
Mål for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 uge
|
Lower Extremity Measure (LEM) er et selvrapporterende spørgeskema med 29 punkter, der er pålideligt, validt og reagerer på forbedringer, med score på 75, der indikerer moderat skrøbelighed, og score over 85, der indikerer normal mobilitet og fysisk funktion efter hoftebrud.
Score varierer fra 0-100.
|
12 uge
|
|
Aktivitetsspecifik balanceskala
Tidsramme: 12 uge
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala er en valideret, pålidelig, selvrapporteringsskala med 16 punkter, der bruges til at bestemme balancetillid.
Score varierer fra 0-100.
|
12 uge
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 uge.
|
Afstanden i meter (m) gået på seks minutter registreres.
|
12 uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelkvalitet
Tidsramme: 12 uge
|
muskelkvalitet (kraft/arealenhed) beregnet ved brug af kraft- og massevariable
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin L Marcus, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kneiss JA, Houck JR, Bukata SV, Puzas JE. Influence of upper extremity assistance on lower extremity force application symmetry in individuals post-hip fracture during the sit-to-stand task. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 May;42(5):474-81. doi: 10.2519/jospt.2012.3562. Epub 2012 Apr 30.
- Kneiss JA, Hilton TN, Tome J, Houck JR. Weight-bearing asymmetry in individuals post-hip fracture during the sit to stand task. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jan;30(1):14-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.012. Epub 2014 Nov 29.
- Edgren J, Rantanen T, Heinonen A, Portegijs E, Alen M, Kiviranta I, Kallinen M, Sipila S. Effects of progressive resistance training on physical disability among older community-dwelling people with history of hip fracture. Aging Clin Exp Res. 2012 Apr;24(2):171-5. doi: 10.1007/BF03325162.
- Portegijs E, Kallinen M, Rantanen T, Heinonen A, Sihvonen S, Alen M, Kiviranta I, Sipila S. Effects of resistance training on lower-extremity impairments in older people with hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1667-74. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.026.
- Portegijs E, Sipila S, Rantanen T, Lamb SE. Leg extension power deficit and mobility limitation in women recovering from hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2008 May;87(5):363-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e318164a9e2.
- Edgren J, Salpakoski A, Rantanen T, Heinonen A, Kallinen M, von Bonsdorff MB, Portegijs E, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence and functional balance are associated with physical disability after hip fracture. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):201-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.001. Epub 2012 Aug 9.
- Host HH, Sinacore DR, Bohnert KL, Steger-May K, Brown M, Binder EF. Training-induced strength and functional adaptations after hip fracture. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):292-303. doi: 10.2522/ptj.20050396. Epub 2007 Feb 6.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Houck J, Kneiss J, Bukata SV, Puzas JE. Analysis of vertical ground reaction force variables during a Sit to Stand task in participants recovering from a hip fracture. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):470-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.004. Epub 2010 Dec 31.
- Miller RR, Eastlack M, Hicks GE, Alley DE, Shardell MD, Orwig DL, Goodpaster BH, Chomentowski PJ, Hawkes WG, Hochberg MC, Ferrucci L, Magaziner J. Asymmetry in CT Scan Measures of Thigh Muscle 2 Months After Hip Fracture: The Baltimore Hip Studies. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Jun;70(6):753-6. doi: 10.1093/gerona/glr188.
- D'Adamo CR, Hawkes WG, Miller RR, Jones M, Hochberg M, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Magaziner J. Short-term changes in body composition after surgical repair of hip fracture. Age Ageing. 2014 Mar;43(2):275-80. doi: 10.1093/ageing/aft198. Epub 2013 Dec 25.
- Penrod JD, Boockvar KS, Litke A, Magaziner J, Hannan EL, Halm EA, Silberzweig SB, Sean Morrison R, Orosz GM, Koval KJ, Siu AL. Physical therapy and mobility 2 and 6 months after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1114-20. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52309.x.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Visser M, Harris TB, Fox KM, Hawkes W, Hebel JR, Yahiro JY, Michael R, Zimmerman SI, Magaziner J. Change in muscle mass and muscle strength after a hip fracture: relationship to mobility recovery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Aug;55(8):M434-40. doi: 10.1093/gerona/55.8.m434.
- Fox KM, Magaziner J, Hawkes WG, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Zimmerman SI, Holder L, Michael R. Loss of bone density and lean body mass after hip fracture. Osteoporos Int. 2000;11(1):31-5. doi: 10.1007/s001980050003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00062639
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater