- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635308
Poprawa rehabilitacji po złamaniu stawu biodrowego
Ulepszona rehabilitacja ukierunkowana na siłę i symetrię wzorca ruchu po złamaniu biodra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Urazy związane z upadkiem stanowią główną przyczynę zgonów i niepełnosprawności wśród osób powyżej 65 roku życia. Złamanie szyjki kości udowej jest konsekwentnie identyfikowane jako jeden z najczęstszych, najbardziej kosztownych i wyniszczających urazów spowodowanych upadkiem, które nie prowadzą do śmierci. Rehabilitacja po złamaniu szyjki kości udowej pozostaje w dużej mierze niezmieniona w ciągu ostatnich 30 lat, pomimo dowodów na to, że rehabilitacja o wysokiej intensywności może korzystnie wpłynąć na sprawność fizyczną po złamaniu szyjki kości udowej, wykraczając poza powrót do zdrowia typowy przy „zwykłej opiece”.
Asymetrie wykazane w fizycznym wykonywaniu różnych zadań, takich jak chód, równowaga i przenoszenie z pozycji siedzącej na stojącą, oraz upośledzona funkcja mięśni kończyn pooperacyjnych są widoczne przez wiele lat po złamaniu szyjki kości udowej i mogą przyczyniać się do dużej częstości upadków i pogorszenia funkcji zwykle spotykane przez osoby starsze, które wracają do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej. Wdrożenie podejścia rehabilitacyjnego o wysokiej intensywności ukierunkowanego na asymetrie po złamaniu szyjki kości udowej prawdopodobnie przyniesie poprawę symetrii zarówno w zakresie funkcji fizycznych, jak i funkcji mięśni. Badanie to obejmie osoby starsze, które niedawno doznały złamania szyjki kości udowej i ukończyły fizjoterapię „zwykłą” w celu ustalenia, czy strategia rehabilitacji o wysokiej intensywności ukierunkowana na asymetrie strategii ruchu i funkcji mięśni kończyny poddanej zabiegowi może być z powodzeniem wdrożona w tej trudnej populacji . W szczególności uwzględniona zostanie rekrutacja, przestrzeganie parametrów protokołu rehabilitacji i retencja wśród tych, którzy rozpoczynają trening o wysokiej wytrzymałości około 8-12 tygodni po wystąpieniu złamania szyjki kości udowej.
Ponadto badacze zbadają potencjał ukierunkowanego jednostronnie ukierunkowanego treningu oporowego w celu poprawy funkcji chirurgicznych kończyn i wydajności po złamaniu szyjki kości udowej. Konkretnie, wydolność fizyczna, funkcja mięśni oraz jakość/skład mięśni są rejestrowane i porównywane przed i po treningu, aby określić, czy poprawa występuje w połączeniu z intensywnym treningiem rehabilitacyjnym. Dodatkowo badacze zmierzą poprawę składu mięśni, która nastąpi w wyniku tego intensywnego treningu oporowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Wynik MoCA stanu psychicznego większy niż 22
- Niezależna ambulatoryjna społeczność przed złamaniem szyjki kości udowej
- Zdolność do poruszania się na odległość większą niż 50 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte złamanie kości biodrowej
- Obustronne złamanie biodra
- Złamanie patologiczne
- Oczekiwana żywotność Przewidywana długość życia poniżej jednego roku
- Trwale zinstytucjonalizowany
- Złamanie w wyniku urazu wielonarządowego
- Nieprawidłowości serca
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Niestabilne warunki medyczne
- Podwyższone ciśnienie skurczowe większe niż 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100
- Wszczepiane urządzenia elektroniczne
- Historia udaru z niepełnosprawnością ruchową
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Choroba układu oddechowego
- Warunki uznane za wykluczające przez PI lub lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Trening oporowy o wysokiej intensywności z jednostronnym obciążeniem 3x/tydz. x 12 tyg. „MOVE”
|
Trening oporowy o wysokiej intensywności, w tym: wzorce ruchowe całego ciała, jednostronnie obciążony trening siłowy kończyn dolnych, zorientowane na zadania zadania równowagi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Siłę mięśni wyprostnych kolana mierzono na dynamometrze izokinetycznym jako maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny w niutonach (N) siły.
Zastosowano średnią z trzech prób.
|
12 tydzień
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Moc mięśni rozciągających nogi mierzono w watach (W) na platformie zasilającej Nottingham.
Zastosowano średnią z trzech prób.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonywanie zadań z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
biomechanika (vGRF) mierzona podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej do stojącej
|
12 tydzień
|
|
zwykła prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Szybkość chodu mierzono przy zwykłej prędkości na dystansie 50 stóp i podawano w metrach na sekundę.
|
12 tydzień
|
|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Analiza MRI masy mięśnia czworogłowego uda wyrażona jako średnie pole przekroju poprzecznego w cm2.
|
12 tydzień
|
|
Zmodyfikowany test sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmodyfikowany test wydolności fizycznej (mPPT) to znormalizowany test składający się z dziewięciu pozycji, przeznaczony do oceny wielu wymiarów funkcji fizycznej, który został wykorzystany do oceny ogólnej funkcji fizycznej.
Wyniki są podawane w skali od 0-36.
|
12 tydzień
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala równowagi Berga (BBS) to 14-punktowa obiektywna skala, która zapewnia wiarygodną i miarodajną miarę równowagi statycznej, z wynikami poniżej 45 wskazującymi na znaczne ryzyko upadku wśród osób starszych.
Wyniki wahają się od 0-56.
|
12 tydzień
|
|
Upłynął czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Test Timed up and go jest rejestrowany jako czas w sekundach potrzebny do wstania, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu na krzesło.
Podano średni czas trzech prób.
|
12 tydzień
|
|
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Podano czas potrzebny do pokonania 10 schodów.
|
12 tydzień
|
|
Test zejścia ze schodów
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Podaje się czas potrzebny do zejścia z 10 schodów.
|
12 tydzień
|
|
Środek kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Miara kończyn dolnych (LEM) to 29-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest rzetelny, trafny i reaguje na poprawę, z wynikami 75 wskazującymi na umiarkowaną słabość, a wynikami powyżej 85 wskazującymi na normalną ruchomość i sprawność fizyczną po złamaniu szyjki kości udowej.
Wyniki wahają się od 0-100.
|
12 tydzień
|
|
Specyficzna Skala Równowagi Aktywności
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala ufności równowagi dla określonych czynności (ABC) to 16-punktowa, zweryfikowana, wiarygodna skala samoopisowa, używana do określania ufności równowagi.
Wyniki wahają się od 0-100.
|
12 tydzień
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tydzień.
|
Rejestruje się odległość w metrach (m) pokonaną w ciągu sześciu minut.
|
12 tydzień.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość mięśni
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
jakość mięśni (siła/jednostka powierzchni) obliczona przy użyciu zmiennych siły i masy
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin L Marcus, PhD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kneiss JA, Houck JR, Bukata SV, Puzas JE. Influence of upper extremity assistance on lower extremity force application symmetry in individuals post-hip fracture during the sit-to-stand task. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 May;42(5):474-81. doi: 10.2519/jospt.2012.3562. Epub 2012 Apr 30.
- Kneiss JA, Hilton TN, Tome J, Houck JR. Weight-bearing asymmetry in individuals post-hip fracture during the sit to stand task. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jan;30(1):14-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.11.012. Epub 2014 Nov 29.
- Edgren J, Rantanen T, Heinonen A, Portegijs E, Alen M, Kiviranta I, Kallinen M, Sipila S. Effects of progressive resistance training on physical disability among older community-dwelling people with history of hip fracture. Aging Clin Exp Res. 2012 Apr;24(2):171-5. doi: 10.1007/BF03325162.
- Portegijs E, Kallinen M, Rantanen T, Heinonen A, Sihvonen S, Alen M, Kiviranta I, Sipila S. Effects of resistance training on lower-extremity impairments in older people with hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1667-74. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.026.
- Portegijs E, Sipila S, Rantanen T, Lamb SE. Leg extension power deficit and mobility limitation in women recovering from hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2008 May;87(5):363-70. doi: 10.1097/PHM.0b013e318164a9e2.
- Edgren J, Salpakoski A, Rantanen T, Heinonen A, Kallinen M, von Bonsdorff MB, Portegijs E, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence and functional balance are associated with physical disability after hip fracture. Gait Posture. 2013 Feb;37(2):201-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.07.001. Epub 2012 Aug 9.
- Host HH, Sinacore DR, Bohnert KL, Steger-May K, Brown M, Binder EF. Training-induced strength and functional adaptations after hip fracture. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):292-303. doi: 10.2522/ptj.20050396. Epub 2007 Feb 6.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Houck J, Kneiss J, Bukata SV, Puzas JE. Analysis of vertical ground reaction force variables during a Sit to Stand task in participants recovering from a hip fracture. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):470-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.004. Epub 2010 Dec 31.
- Miller RR, Eastlack M, Hicks GE, Alley DE, Shardell MD, Orwig DL, Goodpaster BH, Chomentowski PJ, Hawkes WG, Hochberg MC, Ferrucci L, Magaziner J. Asymmetry in CT Scan Measures of Thigh Muscle 2 Months After Hip Fracture: The Baltimore Hip Studies. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Jun;70(6):753-6. doi: 10.1093/gerona/glr188.
- D'Adamo CR, Hawkes WG, Miller RR, Jones M, Hochberg M, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Magaziner J. Short-term changes in body composition after surgical repair of hip fracture. Age Ageing. 2014 Mar;43(2):275-80. doi: 10.1093/ageing/aft198. Epub 2013 Dec 25.
- Penrod JD, Boockvar KS, Litke A, Magaziner J, Hannan EL, Halm EA, Silberzweig SB, Sean Morrison R, Orosz GM, Koval KJ, Siu AL. Physical therapy and mobility 2 and 6 months after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1114-20. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52309.x.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Visser M, Harris TB, Fox KM, Hawkes W, Hebel JR, Yahiro JY, Michael R, Zimmerman SI, Magaziner J. Change in muscle mass and muscle strength after a hip fracture: relationship to mobility recovery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Aug;55(8):M434-40. doi: 10.1093/gerona/55.8.m434.
- Fox KM, Magaziner J, Hawkes WG, Yu-Yahiro J, Hebel JR, Zimmerman SI, Holder L, Michael R. Loss of bone density and lean body mass after hip fracture. Osteoporos Int. 2000;11(1):31-5. doi: 10.1007/s001980050003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00062639
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Trening oporowy jednostronnie stronniczy / „RUCH”
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone