Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab a chemoradiační léčba pokročilého karcinomu děložního čípku

26. dubna 2021 aktualizováno: Linda R Duska

Randomizovaná studie fáze II chemoradiace a pembrolizumabu pro lokálně pokročilou rakovinu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie v kombinaci s chemoterapií a ozařováním (chemoradiací) pro léčbu pokročilého karcinomu děložního čípku. Pembrolizumab, typ imunoterapie nazývaný inhibitor kontrolního bodu, bude podáván po chemoradiaci nebo během ní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární: (1) Odhadnout imunologické účinky, jak byly hodnoceny v nádoru a PBMC, jak sekvenčního, tak současného podávání pembrolizumabu k CRT. Změna mezi před a po měření HPV E2, E7 specifických CD8+ T buněk, regulačních FoxP3+ T buněk (Tregs) a poměr CD8+ T buněk k Tregs jsou imunitní měření primárního zájmu. (2) Stanovit bezpečnost souběžné chemoradiace v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla. Sekundární: (1) Odhadnout míru kompletní metabolické odpovědi na PET/CT zobrazení získané 12 týdnů po CRT.

(2) Odhadnout míru vzdálených metastáz jako prvního místa recidivy u pacientů.

(3) Odhadnout vliv souběžného a konsolidačního MK-3475 na hladiny inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), markeru imunosupresivního TGF-B.

(4) Odhadnout vliv souběžného a konsolidačního MK-3475 na hladiny IDO, enzymu, který vyčerpává tryptofan, který je nezbytný pro funkci T-buněk.

(5) Odhadnout vliv souběžného a konsolidačního MK-3475 na hladiny MHC I. třídy (CD8+ T buněčný ligand) a MICA (NK ligand), měřeno MHC.

(6) Odhadnout přežití bez progrese (PFS) u subjektů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla léčených sekvenčním a současným podáváním pembrolizumabu ve vztahu k CRT.

(7) Odhadnout celkové přežití (OS) u subjektů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla léčených sekvenčním a současným podáváním pembrolizumabu ve vztahu k CRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University, School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená rakovina děložního čípku.
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný.
  • Recidivující rakovina děložního čípku.
  • Vzdálené metastázy.
  • Malignita během posledních 5 let; je přípustný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií.
  • Subjekt podstoupil předchozí ozařování, chemoterapii, cílenou terapii nebo testovanou terapii rakoviny děložního čípku.
  • Subjekt má imunodeficienci.
  • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C, TBC nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Přecitlivělost na pembrolizumab nebo podobné léky.
  • Subjekt měl v posledních 2 letech aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známá anamnéza neinfekční pneumonitidy.
  • Subjekt má aktivní infekci.
  • Subjekt má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou přípustné. Pro podrobnosti se obraťte na studijní kontakt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po chemoradiaci
Subjekty budou dostávat standardní chemoterapii týdně a 4-6 frakcí brachyterapeutického záření po dobu 5-6 týdnů. Poté, co je chemoradiace dokončena, subjekty dostanou studovaný lék, pembrolizumab.
Lék: Pembrolizumab
200 mg studovaného léčiva se podává intravenózně (IV) jednou za 21 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Záření: Brachyterapie
Radiace se provádí pro účely standardní klinické péče.
Ostatní jména:
  • chemoradiace
Lék: Cisplatina
40 mg chemoterapeutika bude podáváno týdně po dobu 5-6 týdnů.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Experimentální: Souběžně s chemoradiací
Subjekty budou dostávat standardní chemoterapii týdně a 4-6 frakcí brachyterapeutického záření po dobu 5-6 týdnů. Zatímco subjekty dostávají chemoterapii a ozařování, dostanou také studovaný lék, pembrolizumab.
Lék: Pembrolizumab
200 mg studovaného léčiva se podává intravenózně (IV) jednou za 21 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Záření: Brachyterapie
Radiace se provádí pro účely standardní klinické péče.
Ostatní jména:
  • chemoradiace
Lék: Cisplatina
40 mg chemoterapeutika bude podáváno týdně po dobu 5-6 týdnů.
Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunologických markerů po kombinaci studovaného léku s chemoradiací
Časové okno: 6 týdnů po chemoradiaci a 12 týdnů po chemoradiaci
Bude porovnána exprese imunitních markerů měřená před a po podání studovaného léčiva s chemoradiací.
6 týdnů po chemoradiaci a 12 týdnů po chemoradiaci
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Od začátku léčby do 12 týdnů po chemoradiaci
Od začátku léčby do 12 týdnů po chemoradiaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost metabolické odezvy na PET/CT zobrazení
Časové okno: 12 týdnů po chemoterapii
12 týdnů po chemoterapii
Výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: Od začátku léčby až do 5 let po ukončení léčby
Od začátku léčby až do 5 let po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby až do 5 let po ukončení léčby
Od začátku léčby až do 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby až do 5 let po ukončení léčby
Od začátku léčby až do 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linda R Duska

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Duska, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18472
  • UVA-LACC-PD201 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit