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Pembrolizumab und Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

26. April 2021 aktualisiert von: Linda R Duska

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Radiochemotherapie und Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie und Bestrahlung (Radiochemotherapie) zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Pembrolizumab, eine Art Immuntherapie, die als Checkpoint-Inhibitor bezeichnet wird, wird nach oder während der Radiochemotherapie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär: (1) Zur Abschätzung der immunologischen Wirkungen, wie sie im Tumor und PBMC beurteilt wurden, sowohl der sequentiellen als auch der gleichzeitigen Verabreichung von Pembrolizumab an die CRT. Die Veränderung zwischen Vor- und Nachmessungen von HPV E2, E7-spezifischen CD8+ T-Zellen, regulatorischen FoxP3+ T-Zellen (Tregs) und dem Verhältnis von CD8+ T-Zellen zu Tregs sind die Immunmessungen von primärem Interesse. (2) Bestimmung der Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Sekundär: (1) Um die Raten der vollständigen metabolischen Reaktion auf PET/CT-Bildgebung zu schätzen, die 12 Wochen nach CRT erhalten wurde.

(2) Schätzung der Raten von Fernmetastasen als erste Rezidivstelle für Patienten.

(3) Um den Einfluss von gleichzeitigem und konsolidierendem MK-3475 auf die Konzentrationen von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), einem Marker für immunsuppressives TGF-B, abzuschätzen.

(4) Um den Einfluss von gleichzeitigem und konsolidierendem MK-3475 auf die IDO-Spiegel abzuschätzen, ein Enzym, das Tryptophan abbaut, das für die T-Zell-Funktion essentiell ist.

(5) Um den Einfluss von gleichzeitigem und konsolidierendem MK-3475 auf die Spiegel von MHC Klasse I (CD8+ T-Zell-Ligand) und MICA (NK-Ligand) abzuschätzen, gemessen durch MHC.

(6) Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die mit sequenzieller und gleichzeitiger Verabreichung von Pembrolizumab in Bezug auf CRT behandelt wurden.

(7) Zur Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die mit sequenzieller und gleichzeitiger Verabreichung von Pembrolizumab in Bezug auf CRT behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University, School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Gebärmutterhalskrebs.
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs.
  • Fernmetastasen.
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre; Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, ist zulässig.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder eine Prüftherapie gegen Gebärmutterhalskrebs.
  • Das Subjekt hat eine Immunschwäche.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, TB oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder ähnliche Arzneimittel.
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
  • Das Subjekt hat bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen sind zulässig. Wenden Sie sich für Einzelheiten an den Studienkontakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach Radiochemotherapie
Die Probanden erhalten wöchentlich eine Standard-Chemotherapie und 4-6 Fraktionen der Brachytherapie-Strahlung für 5-6 Wochen. Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Probanden das Studienmedikament Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg des Studienmedikaments werden 3 Monate lang einmal alle 21 Tage intravenös (i.v.) verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Strahlung: Brachytherapie
Die Bestrahlung erfolgt zu Zwecken der klinischen Standardversorgung.
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg des Chemotherapeutikums werden wöchentlich für 5-6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: Parallel zur Radiochemotherapie
Die Probanden erhalten wöchentlich eine Standard-Chemotherapie und 4-6 Fraktionen der Brachytherapie-Strahlung für 5-6 Wochen. Während die Probanden Chemotherapie und Bestrahlung erhalten, erhalten sie auch das Studienmedikament Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg des Studienmedikaments werden 3 Monate lang einmal alle 21 Tage intravenös (i.v.) verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Strahlung: Brachytherapie
Die Bestrahlung erfolgt zu Zwecken der klinischen Standardversorgung.
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg des Chemotherapeutikums werden wöchentlich für 5-6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der immunologischen Marker nach Kombination des Studienmedikaments mit Radiochemotherapie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Radiochemotherapie und 12 Wochen nach Radiochemotherapie
Die Expression von Immunmarkern, gemessen vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments, wird mit Radiochemotherapie verglichen.
Nach 6 Wochen Radiochemotherapie und 12 Wochen nach Radiochemotherapie
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolische Reaktionsrate bei PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Chemotherapie
12 Wochen nach Chemotherapie
Häufigkeit von Fernmetastasen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Behandlungsende
Ab Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linda R Duska

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Duska, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18472
  • UVA-LACC-PD201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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