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Pembrolizumab e trattamento chemioradioterapico per il cancro cervicale avanzato

26 aprile 2021 aggiornato da: Linda R Duska

Uno studio randomizzato di fase II su chemioradioterapia e pembrolizumab per il cancro localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia in combinazione con chemioterapia e radiazioni (chemioradioterapia) per il trattamento del carcinoma cervicale avanzato. Il pembrolizumab, un tipo di immunoterapia chiamato inibitore del checkpoint, verrà somministrato dopo o durante la chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario: (1) Stimare gli effetti immunologici, valutati nel tumore e nella PBMC, della somministrazione sia sequenziale che concomitante di pembrolizumab alla CRT. La variazione tra le misurazioni pre e post di HPV E2, cellule T CD8+ specifiche per E7, cellule T FoxP3+ regolatorie (Treg) e il rapporto tra cellule T CD8+ e Treg sono le misurazioni immunitarie di interesse primario. (2) Determinare la sicurezza della chemioradioterapia concomitante in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato. Secondario: (1) Per stimare i tassi di risposta metabolica completa all'imaging PET/TC ottenuti 12 settimane dopo la CRT.

(2) Per stimare i tassi di metastasi a distanza come primo sito di recidiva per i pazienti.

(3) Stimare l'influenza dell'MK-3475 concomitante e consolidante sui livelli dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), un marcatore del TGF-B immunosoppressivo.

(4) Stimare l'influenza di MK-3475 concomitante e consolidante sui livelli di IDO, un enzima che esaurisce il triptofano, che è essenziale per la funzione delle cellule T.

(5) Stimare l'influenza dell'MK-3475 concomitante e consolidante sui livelli di MHC di classe I (ligando delle cellule T CD8+) e MICA (ligando NK), come misurato dall'MHC.

(6) Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con carcinoma cervicale localmente avanzato trattati con somministrazione sequenziale e concomitante di pembrolizumab in relazione a CRT.

(7) Stimare la sopravvivenza globale (OS) in soggetti con carcinoma cervicale localmente avanzato trattati con somministrazione sequenziale e concomitante di pembrolizumab in relazione alla CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University, School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale confermato.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta.
  • Cancro cervicale ricorrente.
  • Metastasi a distanza.
  • Neoplasie negli ultimi 5 anni; è consentito il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • - Il soggetto ha già ricevuto radiazioni, chemioterapia, terapia mirata o terapia sperimentale per il cancro cervicale.
  • Il soggetto ha un'immunodeficienza.
  • Storia nota di HIV, epatite B, epatite C, tubercolosi o malattia infiammatoria intestinale.
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o farmaci simili.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva negli ultimi 2 anni.
  • Storia nota di polmonite non infettiva.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva.
  • Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Sono ammessi soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate. Parla con il contatto dello studio per i dettagli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dopo chemioradioterapia
I soggetti riceveranno chemioterapia standard settimanale e 4-6 frazioni di radiazioni brachiterapiche per 5-6 settimane. Al termine della chemioradioterapia, i soggetti riceveranno il farmaco in studio, pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
200 mg del farmaco oggetto dello studio vengono somministrati per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Radiazione: Brachiterapia
La radiazione viene eseguita per scopi di assistenza clinica standard.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia
Droga: Cisplatino
40 mg di farmaco chemioterapico verranno somministrati settimanalmente per 5-6 settimane.
Altri nomi:
  • chemioterapia
Sperimentale: In concomitanza con la chemioradioterapia
I soggetti riceveranno chemioterapia standard settimanale e 4-6 frazioni di radiazioni brachiterapiche per 5-6 settimane. Mentre i soggetti ricevono chemioterapia e radiazioni, riceveranno anche il farmaco in studio, pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
200 mg del farmaco oggetto dello studio vengono somministrati per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Radiazione: Brachiterapia
La radiazione viene eseguita per scopi di assistenza clinica standard.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia
Droga: Cisplatino
40 mg di farmaco chemioterapico verranno somministrati settimanalmente per 5-6 settimane.
Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori immunologici in seguito alla combinazione del farmaco in studio con chemioradioterapia
Lasso di tempo: A 6 settimane di chemioradioterapia e 12 settimane dopo la chemioradioterapia
Verrà confrontata l'espressione di marcatori immunitari misurati prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio con chemioradioterapia.
A 6 settimane di chemioradioterapia e 12 settimane dopo la chemioradioterapia
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo la chemioradioterapia
Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica all'imaging PET/TC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la chemioterapia
12 settimane dopo la chemioterapia
Incidenza di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 5 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linda R Duska

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Duska, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18472
  • UVA-LACC-PD201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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