- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02636504
Vyhodnocení tří testů vitality pulpy
2. února 2026 aktualizováno: Columbia University
Cílem této studie je určit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost laserové dopplerovské flowmetrie při určování vitality zubů a srovnání s těmi, které mají testy elektrické pulpy a studené testy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením jakéhokoli endodontického ošetření je nezbytné zjistit vitalitu daného zubu.
Vitalita zubu je definována jako přítomnost průtoku krve do zubu.
Stav vitality zubu ovlivní úspěšnost endodontického ošetření, a proto hraje důležitou roli při plánování léčby.
Dvě zavedené metody stanovení vitality jsou testy elektrické buničiny a testy za studena.
Obě tyto metody však mají nevýhody.
Obě metody využívají přítomnost senzorické zpětné vazby v zubu jako prediktor vitality zubu.
To může vést k chybám, protože průtok krve a nervy v zubu mohou být ztraceny v různých časech, což má za následek falešně pozitivní a falešně negativní odpovědi.
Oba jsou subjektivní a závislé na pacientovi a spoléhají na to, že pacient indikuje bolest.
Kromě toho studie naznačují, že testování elektrické dřeně a chladové testy nejsou tak spolehlivé u nezralých zubů, zubů procházejících ortodontickým pohybem, traumatizovaných zubů a zubů s významným sekundárním dentinem.
Laserová dopplerovská flowmetrie je technika, která využívá dopplerovského principu ke stanovení průtoku krve.
Je široce používán v lékařské oblasti k měření průtoku krve v kůži.
Některé studie také ukázaly dobré výsledky při měření průtoku krve v dřeni zubů.
Cílem této studie je určit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost laserové dopplerovské flowmetrie při určování vitality zubů a srovnání s těmi, které mají testy elektrické pulpy a studené testy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sahng G Kim, DDS, MS
- Telefonní číslo: 212-305-2015
- E-mail: sgk2114@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sahng G Kim, DDS, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují endodontické ošetření, budou mít nejprve konzultační návštěvu.
Ve většině případů bude endodontické ošetření provedeno při následné návštěvě.
V některých případech bude endodontické ošetření poskytnuto při stejné návštěvě.
Pacienti, kteří se dostaví do endodontické ambulance ke konzultační návštěvě k endodontickému ošetření.
Pacientovi budou na zubu, který má být endodonticky ošetřen, provedeny tři typy testů vitality dřeně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení do studie bude, že jedinec má zuby, které vyžadují endodontické ošetření, a pacient je ochoten podstoupit dva další testy vitality, které zaberou asi 20 minut navíc.
Kritéria vyloučení:
- Tato studie není zaměřena na žádnou skupinu speciálních subjektů nebo zranitelnou populaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů ukazujících skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní po testování vitality dřeně
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti, kteří se dostaví na endodontickou kliniku na konzultační návštěvu před ošetřením.
Pacientovi budou na zubu, který má být endodonticky ošetřen, provedeny tři typy testů vitality dřeně.
Bude měřen počet zubů, které po testování vitality dřeně vykazují skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní.
Například zub, který je diagnostikován jako nevitální na základě testování vitality dřeně, bude potvrzen při endodontickém ošetření.
Pokud existuje nesrovnalost, lze ji považovat za falešně negativní.
Když je zub diagnostikován jako vitální na základě testování dřeně a je potvrzeno, že je vitální, lze jej považovat za skutečně pozitivní.
Když je zub diagnostikován jako vitální na základě testování dřeně a je potvrzeno, že není vitální, lze jej považovat za falešně pozitivní.
Když je zub diagnostikován jako nevitální a potvrzený novitální, je považován za skutečně negativní.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahng G Kim, DDS, MS, Columbia University College of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karayilmaz H, Kirzioglu Z. Comparison of the reliability of laser Doppler flowmetry, pulse oximetry and electric pulp tester in assessing the pulp vitality of human teeth. J Oral Rehabil. 2011 May;38(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02160.x. Epub 2010 Sep 26.
- Chen E, Abbott PV. Evaluation of accuracy, reliability, and repeatability of five dental pulp tests. J Endod. 2011 Dec;37(12):1619-23. doi: 10.1016/j.joen.2011.07.004. Epub 2011 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAO5900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci zubní dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)