- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636504
Evaluación de tres pruebas de vitalidad pulpar
15 de marzo de 2023 actualizado por: Columbia University
Los objetivos de este estudio son determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la flujometría láser Doppler para determinar la vitalidad de los dientes y compararlos con los de la prueba pulpar eléctrica y la prueba fría.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de iniciar cualquier tratamiento de endodoncia, es fundamental determinar la vitalidad del diente en cuestión.
La vitalidad de un diente se define como la presencia de flujo sanguíneo en el diente.
El estado de vitalidad de un diente afectará el éxito del tratamiento de endodoncia y, por lo tanto, juega un papel importante en la planificación del tratamiento.
Dos métodos establecidos para determinar la vitalidad son las pruebas pulpares eléctricas y las pruebas en frío.
Sin embargo, estos dos métodos tienen inconvenientes.
Ambos métodos utilizan la presencia de retroalimentación sensorial en el diente como predictor de la vitalidad del diente.
Esto puede conducir a errores porque el flujo de sangre y los nervios en el diente pueden perderse en diferentes momentos, dando como resultado respuestas falsas positivas y falsas negativas.
Ambos son subjetivos y dependen del paciente, confiando en que el paciente indique cuándo siente dolor.
Además, los estudios han sugerido que las pruebas pulpares eléctricas y las pruebas de frío no son tan confiables en dientes inmaduros, dientes sometidos a movimientos de ortodoncia, dientes traumatizados y dientes con dentina secundaria significativa.
La flujometría láser Doppler es una técnica que utiliza el principio Doppler para determinar el flujo sanguíneo.
Se ha utilizado ampliamente en el campo de la medicina para medir el flujo sanguíneo en la piel.
Algunos estudios también han mostrado buenos resultados en la medición del flujo sanguíneo en la pulpa de los dientes.
Los objetivos de este estudio son determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la flujometría láser Doppler para determinar la vitalidad de los dientes y compararlos con los de la prueba pulpar eléctrica y la prueba fría.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sahng G Kim, DDS, MS
- Número de teléfono: 212-305-2015
- Correo electrónico: sgk2114@cumc.columbia.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que necesiten tratamiento de endodoncia tendrán primero una visita de consulta.
En la mayoría de los casos, el tratamiento de endodoncia se realizará en una visita posterior.
En algunos casos el tratamiento de endodoncia se realizará en la misma visita.
Pacientes que acuden a la clínica de endodoncia para una visita de consulta para el tratamiento de endodoncia.
Al paciente se le realizarán tres tipos de pruebas de vitalidad pulpar en el diente que va a recibir el tratamiento de endodoncia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios para la inclusión en el estudio serán que el individuo tenga dientes que requieran tratamiento de endodoncia y que el paciente esté dispuesto a someterse a dos pruebas de vitalidad adicionales que tomarán alrededor de 20 minutos de tiempo adicional.
Criterio de exclusión:
- Este estudio no está dirigido a ningún grupo de sujetos especiales o población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de dientes que muestran verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo después de la prueba de vitalidad pulpar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pacientes que acuden a la clínica de endodoncia para una visita de consulta previa al tratamiento.
Al paciente se le realizarán tres tipos de pruebas de vitalidad pulpar en el diente que va a recibir el tratamiento de endodoncia.
Se medirá el número de dientes que muestran verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo después de la prueba de vitalidad pulpar.
Por ejemplo, un diente que se diagnostica no vital basado en la prueba de vitalidad de la pulpa se confirmará cuando se realice el tratamiento de endodoncia.
Si hay una discrepancia, se puede contar como falso negativo.
Cuando un diente se diagnostica como vital en base a las pruebas pulpares y se confirma que es vital, se puede contar como verdadero positivo.
Cuando un diente se diagnostica como vital en base a las pruebas pulpares y se confirma que no es vital, puede contarse como falso positivo.
Cuando un diente se diagnostica como no vital y se confirma como no vital, se cuenta como verdadero negativo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahng G Kim, DDS, MS, Columbia University College of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karayilmaz H, Kirzioglu Z. Comparison of the reliability of laser Doppler flowmetry, pulse oximetry and electric pulp tester in assessing the pulp vitality of human teeth. J Oral Rehabil. 2011 May;38(5):340-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02160.x. Epub 2010 Sep 26.
- Chen E, Abbott PV. Evaluation of accuracy, reliability, and repeatability of five dental pulp tests. J Endod. 2011 Dec;37(12):1619-23. doi: 10.1016/j.joen.2011.07.004. Epub 2011 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO5900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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