Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení refluxu po rukávu pomocí Stretta (MaRSS)

2. ledna 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Radiofrekvenční dodávka energie do dolního jícnového svěrače (Stretta) u pacientů po gastrektomii s GERD

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je často pozorovanou entitou po sleeve gastrektomii. Léčba GERD po rukávu je obtížná vzhledem k omezeným léčebným modalitám. Stretta je endoskopický přístroj schválený FDA, který zlepšuje příznaky GERD, o jeho použití u pacientů po rukávu je minimum informací. Tento registr se pokusí získat informace týkající se léčby refluxu pomocí Stretta po sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je široce rozšířená lékařská porucha ve Spojených státech se spektrem léčebných možností od úpravy stravy přes různé farmakologické léčby až po řadu dostupných chirurgických a endoskopických postupů. Existuje dobře popsaná korelace mezi obezitou a příznaky GERD. Morbidně obézní pacienti podstupující vyšetření pro bariatrickou chirurgii mají charakterizovat jakékoli symptomy podobné GERD, protože to pomůže při řízení chirurgické terapie. Obecně se doporučuje, aby pacienti s těžkou GERD podstoupili Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) spíše než rukávovou gastrektomii (SG), protože RYGB se ukázal jako nejúčinnější chirurgická léčba GERD u morbidně obézních pacientů. Počet bariatrických výkonů prováděných ve Spojených státech v posledních letech výrazně vzrostl. Ze všech bariatrických procedur je SG nejčastěji prováděná ve Spojených státech, protože se ukázala jako velmi bezpečná procedura s vynikajícím úbytkem hmotnosti. Výskyt de novo GERD a účinek SG na pacienty s již existující GERD však zůstávají kontroverzní. Ačkoli někteří autoři uvádějí vysoký výskyt de novo GERD a zhoršení předchozích symptomů refluxu, existují také údaje ukazující zlepšení symptomů po SG. Léčba GERD po SG představuje zajímavou výzvu, protože tradiční invazivní postupy, jako je Nissenova fundoplikace, nejsou dostupné kvůli změněné anatomii žaludku. Alternativou je provedení převodu na RYGB, což představuje zvýšenou nemocnost pro pacienta a značné náklady.

V minulosti bylo pro léčbu GERD zavedeno velké množství endoskopických výkonů jako alternativa k chirurgickým antirefluxním výkonům s různou úspěšností. Jednou z mála neinvazivních metod zvládání GERD, která je stále na trhu dostupná a široce používaná, je Stretta. Stretta dodává radiofrekvenční energii (RFe) do LES, což má za následek zvýšený tlak LES. V roce 2000 schválil FDA systém Stretta pro léčbu GERD. Stretta umožňuje alternativu léčby u pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni podstoupit operaci. Společnost amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů (SAGES) zveřejnila pokyny pro klinickou praxi, které schválily Stretta jako vhodnou terapii pro léčbu GERD u pacientů > 18 let, s alespoň 6 měsíci symptomů částečně nebo zcela reagujícími na farmakoterapii a kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit laparoskopickou fundoplikaci Nissen. Dosud neexistují žádné studie hodnotící použití přípravku Stretta při léčbě pacientů se symptomy GERD po sleeve gastrektomii.

Vyšetřovatelé budou studovat pacienty s rukávovou gastrektomií se symptomy GERD, a pokud budou považováni za kandidáty pro Strettu, budou všichni pacienti zařazeni do kohorty sběru dat a budou prospektivně sledováni pomocí dotazníku symptomů a skóre kvality života pro zlepšení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
        • Cleveland Clinic Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatický reflux: (pálení žáhy, nepříjemné pocity na hrudi, astma/chronický kašel, laryngitida, noční aspirace nebo regurgitace)
  2. Na PPI s příznaky souvisejícími s GERD
  3. Na PPI, ale rád je přeruším

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 80
  2. Těžká psychiatrická porucha v anamnéze: včetně sebevražedných myšlenek nebo přijetí do psychiatrického ústavu.
  3. Neschopný nebo ochotný dát souhlas k invazivnímu zákroku.
  4. Anamnéza střevního úniku po operaci.
  5. Historie revizní bariatrické chirurgie
  6. Významné abnormality rukávů, jako je zkroucení nebo velký fundus
  7. Hiátová kýla (>2 cm)
  8. Těhotenství
  9. Neschopnost dodržovat protokoly a postupy studie
  10. Striktura jícnu, eozinofilní ezofagitida nebo achalázie
  11. Předchozí operace jícnu nebo terapie Barrettova jícnu
  12. Ezofagitida 3. nebo 4. stupně
  13. Žaludeční nebo jícnové varixy
  14. Anamnéza obstrukce tenkého střeva nebo zánětlivé onemocnění střev
  15. Kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
  16. Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
  17. Klasifikace ASA >3
  18. Sklerodermie nebo jiná pojivová onemocnění
  19. Užívání imunosupresivních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční energie do dolního jícnového svěrače (LES)
Všichni pacienti, kteří podstoupili sleeve gastrektomii jako léčbu obezity, u kterých se rozvinuly závažné příznaky refluxu, budou léčeni přípravkem Stretta (zařízení schválené FDA pro léčbu GERD) a budou prospektivně hodnoceni na vyřešení/zlepšení příznaků refluxu.
Přístroj: Stretta
Stretta je zařízení schválené FDA, které dodává radiofrekvenční energii do dolního jícnového svěrače. Je schválen pro vedení GRED.
Postup: Radiofrekvenční (RF) energie do LES (procedura Stretta)
Procedura Stretta se provádí endoskopicky za mírné sedace nebo celkové anestezie, která využívá radiofrekvenční (RF) energii aplikovanou na dolní jícen po dobu 14 minut podle postupů schválených FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšenými příznaky na základě skóre indexu příznaků refluxu (RSI).
Časové okno: 6 měsíců
Skóre RSI se použije ke stanovení, zda pacienti dosáhli alespoň 50% snížení symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti dostanou dotazník o 9 položkách a požádáni, aby ohodnotili skóre, které nejlépe odpovídá jejich symptomům, na 6bodové škále od 0 = žádný problém do 5 = vážný problém.
6 měsíců
Počet pacientů se zlepšenými příznaky na základě skóre indexu závažnosti refluxu (RSI).
Časové okno: 12 měsíců
Skóre RSI se použije ke stanovení, zda pacienti dosáhli alespoň 50% snížení symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti dostanou dotazník o 9 položkách a požádáni, aby ohodnotili skóre, které nejlépe odpovídá jejich symptomům, na 6bodové škále od 0 = žádný problém do 5 = vážný problém.
12 měsíců
Počet pacientů se zlepšenými příznaky na základě skóre indexu závažnosti refluxu (RSI).
Časové okno: 24 měsíců
Skóre RSI se použije ke stanovení, zda pacienti dosáhli alespoň 50% snížení symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti dostanou dotazník o 9 položkách a požádáni, aby ohodnotili skóre, které nejlépe odpovídá jejich symptomům, na 6bodové škále od 0 = žádný problém do 5 = vážný problém.
24 měsíců
Počet pacientů se zlepšenými příznaky na základě skóre dotazníku kvality života související se zdravím (GERD-HRQL) GERD
Časové okno: 6 měsíců
Skóre GERD-HRQL se použije ke stanovení, zda pacienti dosáhli alespoň 50% snížení symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacientům bude poskytnut 15položkový dotazník a požádáni, aby ohodnotili skóre, které nejlépe odpovídá jejich symptomům, na 6bodové škále v rozmezí od 0 do 5 (celkový rozsah od 0 do 75), přičemž vyšší skóre svědčí o zhoršení symptomů.
6 měsíců
Počet pacientů se zlepšenými příznaky na základě skóre dotazníku kvality života související se zdravím (GERD-HRQL) GERD
Časové okno: 12 měsíců
Skóre GERD-HRQL se použije ke stanovení, zda pacienti dosáhli alespoň 50% snížení symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacientům bude poskytnut 15položkový dotazník a požádáni, aby ohodnotili skóre, které nejlépe odpovídá jejich symptomům, na 6bodové škále v rozmezí od 0 do 5 (celkový rozsah od 0 do 75), přičemž vyšší skóre svědčí o zhoršení symptomů.
12 měsíců
Počet pacientů se zlepšenými příznaky na základě skóre dotazníku kvality života související se zdravím (GERD-HRQL) GERD
Časové okno: 24 měsíců
Skóre GERD-HRQL se použije ke stanovení, zda pacienti dosáhli alespoň 50% snížení symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacientům bude poskytnut 15položkový dotazník a požádáni, aby ohodnotili skóre, které nejlépe odpovídá jejich symptomům, na 6bodové škále v rozmezí od 0 do 5 (celkový rozsah od 0 do 75), přičemž vyšší skóre svědčí o zhoršení symptomů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny pH jícnu
Časové okno: Základní linie
U všech pacientů bude provedeno předprocedurální monitorování pH na začátku léčby. Počet pacientů s abnormálními hodnotami pH bude uveden do tabulky. Pro hodnocení bude použito monitorování kapslí Bravo.
Základní linie
Hladiny pH jícnu
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se zjistí, že výchozí hodnoty pH v jícnu byly abnormální, bude vyhodnocen počet pacientů se symptomatickou GERD, kteří prokazují zlepšení expozice pH v jícnu po sleeve gastrektomii. Pro hodnocení bude použito monitorování kapslí Bravo.
6 měsíců
Hladiny pH jícnu
Časové okno: 12 měsíců
Pokud se zjistí, že výchozí hodnoty pH v jícnu byly abnormální, bude vyhodnocen počet pacientů se symptomatickou GERD, kteří prokazují zlepšení expozice pH v jícnu po sleeve gastrektomii. Pro hodnocení bude použito monitorování kapslí Bravo.
12 měsíců
Použití antirefluxních léků
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů užívajících antirefluxní léky bude uveden do tabulky.
Základní linie
Ukončení nebo snížení užívání léků proti refluxu
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří prokáží úplné vysazení nebo snížení užívání antirefluxních léků, bude uveden do tabulky.
6 měsíců
Studie vyprázdnění žaludku
Časové okno: Základní linie (až 4 hodiny)
Studie vyprazdňování žaludku bude provedena u všech pacientů v 1, 2, 3 a 4 hodinách. Pacienti s těžkou gastroparézou (>50% retence po 4 hodinách) budou ze studie vyloučeni
Základní linie (až 4 hodiny)
Stanovení dysmotility žaludku jako faktoru přispívajícího k GERD po gastrektomii rukávu
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se zjistí, že žaludeční dysmotilita byla na počátku abnormální, bude studie vyprazdňování žaludku zopakována po 6 měsících, aby se vyhodnotila žaludeční dysmotilita jako faktor přispívající k GERD po sleeve gastrektomii.
6 měsíců
Stanovení dysmotility žaludku jako faktoru přispívajícího k GERD po gastrektomii rukávu
Časové okno: 12 měsíců
Pokud se zjistí, že žaludeční dysmotilita byla na začátku abnormální, studie vyprazdňování žaludku se zopakuje po 12 měsících, aby se vyhodnotila žaludeční dysmotilita jako faktor přispívající k GERD po sleeve gastrektomii.
12 měsíců
Abnormality EGD
Časové okno: Základní linie
EGD bude získáno u všech pacientů na začátku studie. Biopsie jakýchkoli podezřelých lézí a jakýchkoli důkazů ezofagitidy budou získány a hodnoceny v souladu s klasifikací v Los Angeles jako léze stupně A, stupně B, stupně C nebo stupně D, přičemž každý stupeň označuje postupně závažnější patofyziologii.
Základní linie
Abnormality EGD
Časové okno: 6 měsíců
U těch pacientů, u kterých byla na počátku zjištěna abnormální patologie jícnu, budou získány biopsie jakýchkoli podezřelých lézí a jakýchkoli důkazů ezofagitidy a budou hodnoceny v souladu s klasifikací v Los Angeles jako léze stupně A, stupně B, stupně C nebo stupně D s každým stupeň označující postupně závažnější patologii. Bude stanoven počet pacientů prokazujících objektivní histologické zlepšení nebo vymizení ezofagitidy.
6 měsíců
Abnormality EGD
Časové okno: 12 měsíců
U těch pacientů, u kterých byla na počátku zjištěna abnormální patologie jícnu, budou získány biopsie jakýchkoli podezřelých lézí a jakýchkoli důkazů ezofagitidy a budou hodnoceny v souladu s klasifikací v Los Angeles jako léze stupně A, stupně B, stupně C nebo stupně D s každým stupeň označující postupně závažnější patologii. Bude stanoven počet pacientů prokazujících objektivní histologické zlepšení nebo vymizení ezofagitidy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Moran-Atkin, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5661a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit