Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-381 a D026 u zdravých mužských subjektů

22. května 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková a třícestná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-381 a D026 u zdravých mužských subjektů

Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-381 a D026 u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková a třícestná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-381 a D026 u zdravých mužů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 19 a 50 lety u zdravého dospělého muže
  2. Tělesná hmotnost více než 55 kg
  3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5 a méně než 25

Kritéria vyloučení:

  1. Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém nebo duševní onemocnění, nebo v anamnéze duševní onemocnění.
  2. Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok.
  3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze esomeprazolu, aditiv nebo rodiny benzimidazolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Období 1: Testovaný lék (CKD-381 formulace I), Období 2: Testovaný lék (CKD-381 formulace II), Období 3: Referenční lék (D026)
Lék: CKD-381 (formulace I)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: CKD-381 (formulace II)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: D026 (Nexium 40 mg)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Období 1: Testovaný lék (CKD-381 přípravek II), Období 2: Referenční lék (D026), Období 3: Testovaný lék (CKD-381 přípravek I)
Lék: CKD-381 (formulace I)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: CKD-381 (formulace II)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: D026 (Nexium 40 mg)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Období 1: Referenční lék (D026), Období 2: Testovaný lék (CKD-381 formulace I), Období 3: Testovaný lék (CKD-381 formulace II)
Lék: CKD-381 (formulace I)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: CKD-381 (formulace II)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Lék: D026 (Nexium 40 mg)
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
0~24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss (maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
0~24h
Tmax,ss (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
0~24h
t1/2 (konečný poločas eliminace)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
0~24h
R (Akumulační poměr)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
0~24h
CLss/F (zdánlivá vůle v ustáleném stavu)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
0~24h
Vss/F (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
0~24h
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
0~24h
AUClast (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léku na čase od 0 do poslední)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
0~24h
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
0~24h
t1/2 (konečný poločas eliminace)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
0~24h
CL/F (zdánlivá vůle)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
0~24h
Vd/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
0~24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 173HPS17013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na CKD-381 (formulace I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit